Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til NMRA-335140-501

9. september 2026 oppdatert av: Neumora Therapeutics, Inc.

Langtidsstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til NMRA-335140 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse

Dette er en 52-ukers åpen forlengelsesstudie (OLE) som vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til NMRA-335140 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Deltakere som fullførte en foreldrestudie som undersøkte effekten av NMRA-335140 som behandling for MDD (dvs. NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 eller NMRA-335140-303), som gir informert samtykke, og som ikke har bevis på sikkerhetsproblemer som vil utelukke behandling med NMRA-335140 kan bli registrert i denne utvidelsesstudien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

904

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • Neumora Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80240280
        • Neumora Investigator Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-001
        • Neumora Investigator Site
    • Rio de Janeiro
      • Botafogo - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
        • Neumora Investigator Site
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • Neumora Investigator Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09726150
        • Neumora Investigator Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Neumora Investigator Site
  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Bulgaria, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
        • Neumora Investigator Site
    • Targovishte
      • Varosha, Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Neumora Investigator Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Neumora Investigator Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • Neumora Investigator Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Neumora Investigator Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1M2
        • Neumora Investigator Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Neumora Investigator Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560356
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7561282
        • Neumora Investigator Site
  • Finland
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finland, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Neumora Investigator Site #1
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Neumora Investigator Site #1
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Neumora Investigator Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neumora Investigator Site #1
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Neumora Investigator Site
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Neumora Investigator Site #1
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Neumora Investigator Site #2
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Neumora Investigator Site #1
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Neumora Investigator Site #1
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Neumora Investigator Site #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Neumora Investigator Site #1
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Neumora Investigator Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Neumora Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Neumora Investigator Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Neumora Investigator Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Forente stater, 48302
        • Neumora Investigator Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Neumora Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11224
        • Neumora Investigator Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neumora Investigator Site
      • Inwood, New York, Forente stater, 11096
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Neumora Investigator Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Neumora Investigator Site
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Neumora Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Neumora Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Neumora Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Neumora Investigator Site #1
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Neumora Investigator Site #1
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, Frankrike, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrike, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Białystok, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stolkholm Ian
      • Stockholm, Stolkholm Ian, Sverige, 113 29
        • Neumora Investigator Site
  • Tsjekkia
      • Kladno, Tsjekkia, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Tsjekkia, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzeň
      • Pilsen, Plzeň, Tsjekkia, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Tsjekkia, 272 01
        • Neumora Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Neumora Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Rollover-deltakere er kvalifisert for studien hvis følgende inklusjonskriterier er oppfylt:

  • Fullførte en tidligere NMRA-335140 fase 3 MDD-studie (NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 eller NMRA-335140-303) i henhold til fullføringsdefinisjonen i overordnet studieprotokoll.
  • Signerte et informert samtykkeskjema (ICF) for denne studien.
  • Villig til å overholde prevensjonskravene beskrevet i inklusjonskriteriene i foreldrestudieprotokollen.
  • Villig til å overholde de samtidige medisinerings-/terapirestriksjonene som er beskrevet i eksklusjonskriteriene i foreldrestudieprotokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Rollover-deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  • Diagnostisert med en annen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) lidelse som ville vært ekskluderende i foreldrestudien (f.eks. personlighetsforstyrrelse, bipolar 1 eller 2, schizofreni, enhver annen psykotisk lidelse , eller moderat eller alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse [unntatt nikotin]).
  • Anses å ha betydelig selvmordsrisiko etter etterforskerens vurdering. Dette inkluderer deltakere som er aktivt selvmordsforsøk (f.eks. selvmordsforsøk i løpet av foreldrestudien) eller som har en alvorlig selvmordsrisiko, som indikert av enhver gjeldende selvmordsintensjon, inkludert en plan, vurdert av C-SSRS ("Siden siste besøk"-versjon). , poengsum på "JA" på selvmordstanker punkt 4 eller 5) og/eller basert på klinisk evaluering av etterforskeren; eller er morderiske, etter etterforskerens mening.
  • Ikke-adherent med studiemedisin (tok mindre enn 70 % av studiemedikamentet over ethvert 2-ukers besøksintervall) eller prosedyrer under foreldrestudien.
  • Erfarne uønskede hendelser ved behandling (TEAE) som i det minste muligens er relatert til studiemedisinen fra den overordnede studien og vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant for å gjøre deltakeren ikke kvalifisert for registrering.
  • Har en avvik ved okulær undersøkelse som vil forhindre fortsatt studiedeltakelse som bestemt av etterforskeren.
  • Bruk av ikke-tillatt samtidig medisinering eller terapi som ville vært utelukkende i foreldrestudien, kan kompromittere sikkerheten til deltakeren og/eller forvirre tolkningen av protokollvurderinger.
  • Ansett av etterforskeren for å være upassende av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NMRA-335140 80 milligram (mg) én gang daglig (QD)
Deltakerne vil motta en NMRA-335140 tablett i en dose på 80 mg én gang daglig (QD) i løpet av en 52-ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: NMRA-335140
Deltakerne vil motta NMRA-335140 i en dose på 80 mg én gang daglig (QD), oralt i løpet av en 52-ukers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger basert på Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) og validerte kliniske skalaer
Tidsramme: Opptil 54 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk prøvedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av prøveintervensjon, uansett om den anses relatert til prøveintervensjonen eller ikke. Eventuelle bivirkninger som oppstod etter oppstart av behandling eller som oppstod før behandling, men økte i alvorlighetsgrad etterpå, ble regnet som behandlingsutløste bivirkninger (TEAE). Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieevalueringer, EKG, vitale tegn, fysiske og oftalmologiske undersøkelser, hornhinnespeilmikroskopi, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og Sexual Functioning Questionnaire-14 (CSFQ-14) vil bli rapportert som TEAE.
Opptil 54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum over tid.
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 54
Endring fra baseline i MADRS totalscore over tid vil bli rapportert. MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Grunnlinje og frem til uke 54
Endring fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalpoengsum over tid
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 54
SHAPS er et 14-element deltakerrapportert instrument som måler anhedoni. Det har vist seg å være gyldig og pålitelig i normale og kliniske prøver, med tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet, tilfredsstillende test-retest reliabilitet og høy intern konsistens. Skalaen vil bli fullført av deltakeren og gjennomgått av stedets personell som er kvalifisert til å overvåke fullstendigheten. Hvert av de 14 punktene har et sett med 4 svar, hvorav 2 støtter enighet (Definitivt enig, Enig) og 2 som støtter uenighet (Uenig, Helt uenig). En totalscore kan utledes ved å summere svarene; elementer besvart med svært enig er kodet som 1 mens en svært uenig svar vil bli kodet som 4. Derfor kan poengsum på SHAPS variere fra 14 til 56, med høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av anhedoni.
Grunnlinje og frem til uke 54
Endring fra baseline i pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9) totalscore over tid.
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 54
Endring fra baseline i PHQ-9 totalscore over tid vil bli rapportert. PHQ-9-skalaen med 9 elementer skårer hvert av de 9 symptomdomenene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for tilbakevendende eller enkeltepisodes major depressive disorder (MDD) kriterier og brukes både som et screeningsverktøy og et mål på respons på behandling for depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag). Deltakerens elementsvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 27), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Grunnlinje og frem til uke 54
Endre fra baseline i PHQ-9 Anhedonia element #1 over tid.
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 54
PHQ-9 er en deltakervurdert vurderingsskala for evaluering av depresjonssymptomer de siste 2 ukene. PHQ-9 er et pålitelig og gyldig mål på depresjon og depresjons alvorlighetsgrad. Spørreskjemaet består av 9 elementer og hvert element er skåret fra 0 til 3. Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de har vært plaget av symptomer de siste 2 ukene (Ikke i det hele tatt [0], Flere dager [1], Mer enn halvparten tiden [2], eller nesten hver dag [3]). Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Grunnlinje og frem til uke 54
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoengsum over tid.
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 54
HAM-A er et klinikervurdert instrument som administreres for å vurdere alvorlighetsgraden av angst, dens forbedring under behandlingsforløpet og tidspunktet for slik forbedring. Dette instrumentet vil bli fullført av kvalifiserte og trente etterforskere basert på et semi-strukturert intervju for hans/hennes vurdering av deltakeren. Skalaen består av 14 elementer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (føles ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig forekomst av følelsen). HAM-A totalpoengsum er summen av de 14 elementene og poengsummen varierer fra 0 til 56.
Grunnlinje og frem til uke 54
Endring fra baseline i Clinical Global Impression Scale of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 54
Endring fra baseline i CGI-S totalscore over tid vil bli rapportert. CGI-S evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 0 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en deltaker på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering i henhold til: 0=ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne. CGI-S tillater en global evaluering av deltakerens tilstand på et gitt tidspunkt.
Grunnlinje og frem til uke 54
Clinical Global Impression Scale of Improvement (CGI-I) poengsum på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 54
CGI-I-skalaen er et klinikervurdert instrument som måler forbedringen av deltakerens symptomer på depresjon. Det er en 7-punkts skala der en poengsum på 1 indikerer at deltakeren er «svært mye forbedret», en poengsum på 4 indikerer at deltakeren har opplevd «ingen endring» og en poengsum på 7 indikerer at deltakeren er «veldig». mye verre."
Grunnlinje og frem til uke 54
Prosentandelen av deltakerne hvis MADRS totale poengsum reduserte med større enn eller lik 50% fra baseline over tid
Tidsramme: Opp til uke 54
Opp til uke 54
Prosentandel av deltakerne hvis MADRS totale poengsum reduserte til 10 eller mindre over tid
Tidsramme: Opp til uke 54
Opp til uke 54
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) over tid
Tidsramme: Baseline og opp til uke 54
SDS er et deltaker-vurdert instrument som ble utviklet for å vurdere funksjonsnedsettelse på 3 relaterte domener for arbeid/skole, sosialt og familieliv. Det er et kort selvvurdert verktøy der deltakeren vurderer de 3 elementene på en forankret 10 -punkts visuell analog skala. Etter deltakerens selvvurdering, bør rateren gjennomgå arbeidet/skolen og dagene tapte gjenstander for å bekrefte hensiktsmessigheten av den valgte vurderingen ved å evaluere virkningen av MDD -symptomer på tvers av disse sektorene. SDS kan administreres via telefonvurdering; Imidlertid må deltakeren være utstyrt med et PDF -kopi av en bærbar dokumentformat (PDF) av vurderingen for referanse til den visuelle analoge skalaen når du velger deres rangeringer.
Baseline og opp til uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRA-335140-501
  • KOASTAL-LT (Annen identifikator: Neumora Therapeutics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere