이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NMRA-335140-501의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

2026년 9월 9일 업데이트: Neumora Therapeutics, Inc.

주요 우울증 장애가 있는 참가자에 대한 NMRA-335140의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 장기 연구

이는 주요우울장애(MDD)가 있는 참가자를 대상으로 NMRA-335140의 안전성, 내약성 및 효과를 평가할 52주간의 공개 라벨 확장(OLE) 연구입니다. MDD 치료제로서 NMRA-335140의 효능을 조사하는 모 연구(예: NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 또는 NMRA-335140-303)를 완료하고 사전 동의를 제공했으며 아무런 정보도 제공하지 않은 참가자 NMRA-335140 치료를 배제할 수 있는 안전성 문제의 증거가 이 확장 연구에 등록될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

904

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, 독일, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, 독일, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, 독일, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Neumora Investigator Site
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Neumora Investigator Site #1
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial, California, 미국, 92251
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, 미국, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, 미국, 94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • Neumora Investigator Site #1
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • Neumora Investigator Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Neumora Investigator Site #1
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, 미국, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Neumora Investigator Site
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, 미국, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, 미국, 33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Neumora Investigator Site #1
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Neumora Investigator Site #2
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Neumora Investigator Site #1
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Neumora Investigator Site #1
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Neumora Investigator Site #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Neumora Investigator Site #1
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Neumora Investigator Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Neumora Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • Neumora Investigator Site
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • Neumora Investigator Site
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, 미국, 48302
        • Neumora Investigator Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • Neumora Investigator Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11224
        • Neumora Investigator Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Neumora Investigator Site
      • Inwood, New York, 미국, 11096
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, 미국, 10314
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, 미국, 10310
        • Neumora Investigator Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Neumora Investigator Site
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Neumora Investigator Site
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Neumora Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Neumora Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Neumora Investigator Site #1
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Neumora Investigator Site #1
  • 불가리아
      • Kardzhali, 불가리아, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, 불가리아, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, 불가리아, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1680
        • Neumora Investigator Site
    • Targovishte
      • Varosha, Targovishte, 불가리아, 7700
        • Neumora Investigator Site
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01236030
        • Neumora Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80240280
        • Neumora Investigator Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-001
        • Neumora Investigator Site
    • Rio de Janeiro
      • Botafogo - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22270-060
        • Neumora Investigator Site
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, 브라질, 01228-000
        • Neumora Investigator Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09726150
        • Neumora Investigator Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Neumora Investigator Site
  • 스웨덴
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, 스웨덴, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stolkholm Ian
      • Stockholm, Stolkholm Ian, 스웨덴, 113 29
        • Neumora Investigator Site
  • 체코
      • Kladno, 체코, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, 체코, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzeň
      • Pilsen, Plzeň, 체코, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, 체코, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, 체코, 272 01
        • Neumora Investigator Site
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레, 1270244
        • Neumora Investigator Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500710
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8330034
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7560356
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7561282
        • Neumora Investigator Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
        • Neumora Investigator Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1B7
        • Neumora Investigator Site
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3R 1A3
        • Neumora Investigator Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5L 1W8
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1M2
        • Neumora Investigator Site
  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Białystok, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • 프랑스
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, 프랑스, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, 프랑스, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, 프랑스, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • 핀란드
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, 핀란드, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, 핀란드, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, 핀란드, 90100
        • Neumora Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

롤오버 참가자는 다음 포함 기준이 충족되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 모 연구 프로토콜의 완료 정의에 따라 이전 NMRA-335140 3상 MDD 연구(NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 또는 NMRA-335140-303)를 완료했습니다.
  • 본 연구에 대한 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  • 모 연구 계획서의 포함 기준에 설명된 피임 요건을 준수할 의향이 있는 경우.
  • 모 연구 프로토콜의 제외 기준에 설명된 병용 약물/요법 제한 사항을 기꺼이 준수할 의향이 있는 경우.

주요 제외 기준:

롤오버 참가자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 연구에서 제외됩니다.

  • 상위 연구에서 제외되었을 다른 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정(DSM-5-TR) 장애(예: 성격 장애, 양극성 장애 1 또는 2, 정신분열증, 기타 정신병 장애)로 진단됨 또는 중등도 또는 중증의 약물 또는 알코올 사용 장애(니코틴 제외)).
  • 조사관의 판단에 따르면 자살 위험이 상당히 높은 것으로 간주됩니다. 여기에는 C-SSRS("마지막 방문 이후" 버전)에서 평가한 계획을 포함하여 현재 자살 의도로 표시된 바와 같이 적극적으로 자살을 시도하거나(예: 모체 연구 중 자살 시도) 심각한 자살 위험이 있는 참가자가 포함됩니다. , 자살 생각 항목 4 또는 5에 대한 점수 "예" 및/또는 조사자의 임상 평가에 기초함; 또는 수사관의 의견으로는 살인적입니다.
  • 모 연구 동안 연구 약물(2주 방문 간격 동안 연구 약물의 70% 미만을 복용함) 또는 절차를 준수하지 않았습니다.
  • 적어도 모 연구의 연구 약물과 관련이 있을 수 있고 참가자를 등록에 부적격하게 만들 만큼 임상적으로 유의하다고 연구자가 판단한 경험 있는 치료 응급 부작용(TEAE).
  • 연구자가 결정한 대로 지속적인 연구 참여를 금지할 정도로 안구 검사에 이상이 있는 경우.
  • 모 연구에서 배제되었던 허용되지 않은 병용 약물 또는 치료법의 사용은 참가자의 안전을 손상시키고/하거나 프로토콜 평가의 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  • 기타 이유로 조사관이 부적절하다고 간주하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NMRA-335140 80밀리그램(mg) 1일 1회(QD)
참가자는 52주 치료 기간 동안 NMRA-335140 정제를 1일 1회(QD) 80mg 투여받게 됩니다.
의약품: NMRA-335140
참가자는 52주 치료 기간 동안 NMRA-335140을 1일 1회(QD) 80mg을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • 나바카프란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE(Treatment Emergent Adverse Events) 및 검증된 임상 척도를 기반으로 한 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 54주
AE는 임상시험 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험 중재의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상시험 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 치료 시작 후 발생하거나 치료 전에 발생했지만 이후 중증도가 증가하는 모든 AE는 치료 후 발생 AE(TEAE)로 계산되었습니다. 임상 실험실 평가, ECG, 활력 징후, 신체 및 안과 검사, 각막 경면 현미경, 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 및 성기능 설문지-14(CSFQ-14)에서 임상적으로 중요한 이상은 TEAE로 보고됩니다.
최대 54주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선부터 54주차까지
시간 경과에 따른 MADRS 총점의 기준선 대비 변화가 보고됩니다. MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다. 척도는 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨져 총 60점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
기준선부터 54주차까지
시간 경과에 따른 SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 54주차까지
SHAPS는 무쾌감증을 측정하는 14개 항목의 참가자 보고 도구입니다. 이는 적절한 구성 타당성, 만족스러운 테스트-재테스트 신뢰성 및 높은 내부 일관성을 통해 정상 및 임상 샘플에서 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. 규모는 참가자가 완료하고 완전성을 감독할 수 있는 자격을 갖춘 현장 직원이 검토합니다. 14개 항목 각각에는 4개의 응답 세트가 있으며 그 중 2개는 동의(전적으로 동의함, 동의함)를 지지하고 2개는 동의하지 않음(동의하지 않음, 전적으로 동의하지 않음)을 지지합니다. 총점은 응답을 합산하여 도출할 수 있습니다. 매우 동의한다고 대답한 항목은 1로 코딩되고 매우 반대 응답은 4로 코딩됩니다. 따라서 SHAPS 점수의 범위는 14~56점이며 점수가 높을수록 무쾌감증 수준이 더 높습니다.
기준선부터 54주차까지
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 총점의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화.
기간: 기준선부터 54주차까지
시간 경과에 따른 PHQ-9 총점의 기준선 대비 변화가 보고됩니다. 9개 항목 PHQ-9 척도는 재발성 또는 단일 에피소드 주요 우울 장애(MDD) 기준에 대한 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 진단 기준의 9가지 증상 영역 각각에 점수를 매기고 두 가지를 다음과 같이 사용합니다. 우울증 치료에 대한 선별 도구 및 반응 척도입니다. 각 항목은 4점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 평가됩니다. 참가자의 항목 응답을 합산하여 총점(0~27점 범위)을 제공하며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선부터 54주차까지
시간이 지남에 따라 PHQ-9 무쾌감증 항목 #1의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선부터 54주차까지
PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울증 증상을 평가하기 위한 참가자 평가 평가 척도입니다. PHQ-9는 우울증과 우울증의 중증도를 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. 설문지는 9개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~3점으로 구성되어 있다. 참가자에게 지난 2주 동안 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 묻는다(전혀 없음[0], 며칠[1], 절반 이상) 시간[2] 또는 거의 매일[3]). 점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선부터 54주차까지
시간이 지남에 따라 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총점의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선부터 54주차까지
HAM-A는 불안의 심각도, 치료 과정 중 개선, 개선 시기를 평가하기 위해 시행되는 임상의 평가 도구입니다. 이 도구는 참가자 평가를 위한 반구조화된 인터뷰를 기반으로 자격을 갖추고 훈련된 조사자 현장 평가자가 완료합니다. 척도는 14개 항목으로 구성된다. 각 항목은 0(느낌이 없음)부터 4(느낌이 매우 심각함)까지 등급이 매겨집니다. HAM-A 총점은 14개 항목의 합으로 점수 범위는 0~56점이다.
기준선부터 54주차까지
CGI-S(임상적 전반적 인상 심각도 척도)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 54주차까지
시간 경과에 따른 CGI-S 총점의 기준선 대비 변화가 보고됩니다. CGI-S는 정신병리의 중증도를 0에서 7까지 평가합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 다음 기준에 따라 평가 당시 정신 질환의 중증도를 평가합니다. 0=평가되지 않음; 1=정상(전혀 아프지 않음); 2=경계 정신 질환자; 3=경증; 4=중간 질환; 5=현저히 아프다; 6=심각함; 7=가장 극심한 질병을 앓고 있는 참가자 중 하나입니다. CGI-S는 주어진 시간에 참가자의 상태에 대한 전반적인 평가를 허용합니다.
기준선부터 54주차까지
각 시점의 임상적 전반적 인상 개선 척도(CGI-I) 점수
기간: 기준선부터 54주차까지
CGI-I 척도는 참가자의 우울증 증상 개선을 측정하는 임상의가 평가한 도구입니다. 7점 척도로서 1점은 참가자가 '매우 개선되었다', 4점은 '변화가 없다', 7점은 '매우 좋아졌다'를 의미한다. 훨씬 나쁜."
기준선부터 54주차까지
MADRS 총 점수가 시간이 지남에 따라 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 최대 54 주
최대 54 주
MADRS 총 점수가 시간이 지남에 따라 10 이하로 감소한 참가자의 비율
기간: 최대 54 주
최대 54 주
시간이 지남에 따라 Sheehan Disability Scale (SDS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 54 주
SDS는 직장/학교, 사회 및 가족 생활의 3 가지 관련 영역에서 기능 장애를 평가하기 위해 개발 된 참가자 등급의 도구입니다. 참가자가 3 개의 항목을 고정 된 10 포인트 시각적 아날로그 스케일로 평가하는 간단한 자체 정격 도구입니다. 참가자의 자기 평가 후, 평가자는 해당 부문의 MDD 증상의 영향을 평가하여 선택한 등급의 적절성을 확인하기 위해 업무/학교 및 손실 된 항목을 검토해야합니다. SDS는 전화 평가를 통해 관리 될 수 있습니다. 그러나 참가자에게는 등급을 선택할 때 시각적 아날로그 척도를 참조하기 위해 평가의 휴대용 문서 형식 (PDF) 사본을 제공해야합니다.
기준선 및 최대 54 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neumora Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2026년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMRA-335140-501
  • KOASTAL-LT (기타 식별자: Neumora Therapeutics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다