Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​NMRA-335140-501

9. september 2026 opdateret af: Neumora Therapeutics, Inc.

Langtidsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​NMRA-335140 hos deltagere med svær depressiv lidelse

Dette er et 52-ugers åbent forlængelsesstudie (OLE), der vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​NMRA-335140 hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD). Deltagere, der gennemførte et forældrestudie, der undersøgte effektiviteten af ​​NMRA-335140 som behandling for MDD (dvs. NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 eller NMRA-335140-303), som giver informeret samtykke, og som ikke har beviser for sikkerhedsproblemer, der ville udelukke behandling med NMRA-335140, kan inkluderes i denne forlængelsesundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

904

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • Neumora Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80240280
        • Neumora Investigator Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-001
        • Neumora Investigator Site
    • Rio de Janeiro
      • Botafogo - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Neumora Investigator Site
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Neumora Investigator Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09726150
        • Neumora Investigator Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Neumora Investigator Site
  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Bulgarien, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1680
        • Neumora Investigator Site
    • Targovishte
      • Varosha, Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Neumora Investigator Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Neumora Investigator Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • Neumora Investigator Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Neumora Investigator Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1M2
        • Neumora Investigator Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Neumora Investigator Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560356
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7561282
        • Neumora Investigator Site
  • Finland
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finland, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Neumora Investigator Site #1
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Neumora Investigator Site #1
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Neumora Investigator Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neumora Investigator Site #1
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Neumora Investigator Site
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Neumora Investigator Site #1
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Neumora Investigator Site #2
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Neumora Investigator Site #1
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Neumora Investigator Site #1
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Neumora Investigator Site #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Neumora Investigator Site #1
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Neumora Investigator Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Neumora Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Neumora Investigator Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Neumora Investigator Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neumora Investigator Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Neumora Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11224
        • Neumora Investigator Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neumora Investigator Site
      • Inwood, New York, Forenede Stater, 11096
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Neumora Investigator Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Neumora Investigator Site
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Neumora Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Neumora Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Neumora Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Neumora Investigator Site #1
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Neumora Investigator Site #1
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, Frankrig, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrig, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Białystok, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stolkholm Ian
      • Stockholm, Stolkholm Ian, Sverige, 113 29
        • Neumora Investigator Site
  • Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Tjekkiet, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzeň
      • Pilsen, Plzeň, Tjekkiet, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Tjekkiet, 272 01
        • Neumora Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Neumora Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Rollover-deltagere er kvalificerede til undersøgelsen, hvis følgende inklusionskriterier er opfyldt:

  • Gennemførte et tidligere NMRA-335140 fase 3 MDD-studie (NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 eller NMRA-335140-303) i henhold til afslutningsdefinitionen i moderstudieprotokollen.
  • Underskrev en informeret samtykkeformular (ICF) for denne undersøgelse.
  • Villig til at overholde præventionskravene beskrevet i inklusionskriterierne i forældreundersøgelsesprotokollen.
  • Villig til at overholde de samtidige medicin-/terapirestriktioner beskrevet i udelukkelseskriterierne i forældreundersøgelsesprotokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

Rollover-deltagere ekskluderes fra undersøgelsen, hvis et af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  • Diagnosticeret med en anden Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) lidelse, der ville have været udelukkende i forældreundersøgelsen (f.eks. personlighedsforstyrrelse, bipolar 1 eller 2, skizofreni, enhver anden psykotisk lidelse eller moderat eller alvorlig stof- eller alkoholmisbrug [undtagen nikotin]).
  • Anses for at være i betydelig risiko for selvmord efter efterforskerens vurdering. Dette inkluderer deltagere, som er aktivt selvmordsforsøg (f.eks. ethvert selvmordsforsøg i løbet af forældreundersøgelsen) eller er i alvorlig suicidalrisiko som angivet af enhver nuværende selvmordshensigt, herunder en plan, som vurderet af C-SSRS ("Siden sidste besøg" version , score på "JA" på selvmordstanker punkt 4 eller 5) og/eller baseret på klinisk evaluering af investigator; eller er drabsagtige, efter efterforskerens mening.
  • Ikke-adhærente med undersøgelsesmedicin (tog mindre end 70 % af undersøgelseslægemidlet over ethvert 2-ugers besøgsinterval) eller procedurer under moderundersøgelsen.
  • Erfarne behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesmedicinen fra moderundersøgelsen og vurderet af investigator til at være klinisk signifikant for at gøre deltageren ude af stand til at blive tilmeldt.
  • Har en abnormitet ved øjenundersøgelse, som ville forbyde fortsat deltagelse i undersøgelsen som bestemt af investigator.
  • Brug af ikke-tilladt samtidig medicin eller behandling, som ville have været udelukkende i moderstudiet, kan kompromittere deltagerens sikkerhed og/eller forvirre fortolkningen af ​​protokolvurderinger.
  • Anses af efterforskeren for at være upassende af enhver anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMRA-335140 80 milligram (mg) én gang dagligt (QD)
Deltagerne vil modtage en NMRA-335140 tablet i en dosis på 80 mg én gang dagligt (QD) i løbet af en 52-ugers behandlingsperiode.
Medicin: NMRA-335140
Deltagerne vil modtage NMRA-335140 i en dosis på 80 mg én gang dagligt (QD), oralt i en 52-ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger baseret på Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) og validerede kliniske skalaer
Tidsramme: Op til 54 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk forsøgsdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsintervention, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsinterventionen eller ej. Eventuelle bivirkninger, der opstod efter behandlingsstart eller opstod før behandling, men som steg i sværhedsgrad efterfølgende, blev talt som behandlingsudløst AE (TEAE). Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieevalueringer, EKG'er, vitale tegn, fysiske og oftalmologiske undersøgelser, hornhindespektralmikroskopi, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og Sexual Functioning Questionnaire-14 (CSFQ-14) vil blive rapporteret som TEAE'er.
Op til 54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore over tid.
Tidsramme: Baseline og op til uge 54
Ændring fra baseline i MADRS totalscore over tid vil blive rapporteret. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline og op til uge 54
Ændring fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalscore over tid
Tidsramme: Baseline og op til uge 54
SHAPS er et 14-element deltagerrapporteret instrument, som måler anhedoni. Det har vist sig at være gyldigt og pålideligt i normale og kliniske prøver, med tilstrækkelig konstruktionsvaliditet, tilfredsstillende test-gentest reliabilitet og høj intern konsistens. Skalaen vil blive udfyldt af deltageren og gennemgået af stedets personale, der er kvalificeret til at overvåge fuldstændigheden. Hvert af de 14 punkter har et sæt på 4 svar, hvoraf 2 støtter enig (bestemt enig, enig) og 2 af dem støtter uenig (uenig, meget uenig). En samlet score kan udledes ved at summere svarene; punkter, der besvares med meget enig, er kodet som 1, mens et meget uenigt svar vil blive kodet som 4. Derfor kan score på SHAPS variere fra 14 til 56, med højere score svarende til højere niveauer af anhedoni.
Baseline og op til uge 54
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalscore over tid.
Tidsramme: Baseline og op til uge 54
Ændring fra baseline i PHQ-9 totalscore over tid vil blive rapporteret. PHQ-9-skalaen med 9 punkter scorer hvert af de 9 symptomdomæner i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for tilbagevendende eller enkelt episode major depressive disorder (MDD) kriterier og bruges både som et screeningsværktøj og et mål for respons på behandling af depression. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag). Deltagerens emnesvar summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline og op til uge 54
Skift fra baseline i PHQ-9 Anhedonia vare #1 over tid.
Tidsramme: Baseline og op til uge 54
PHQ-9 er en deltagerbedømt vurderingsskala til evaluering af depressionssymptomer over de seneste 2 uger. PHQ-9 er et pålideligt og gyldigt mål for depression og depressions sværhedsgrad. Spørgeskemaet består af 9 emner, og hvert emne er scoret fra 0 til 3. Deltagerne vil blive spurgt, hvor ofte de har været generet af symptomer i løbet af de sidste 2 uger (Slet ikke [0], Flere dage [1], Mere end halvdelen tidspunktet [2], eller næsten hver dag [3]). Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline og op til uge 54
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore over tid.
Tidsramme: Baseline og op til uge 54
HAM-A er et kliniker-vurderet instrument, der administreres til at vurdere sværhedsgraden af ​​angst, dens forbedring under behandlingsforløbet og tidspunktet for en sådan forbedring. Dette instrument vil blive udfyldt af kvalificerede og uddannede Investigator-webstedsbedømmere baseret på et semistruktureret interview til hans/hendes vurdering af deltageren. Skalaen består af 14 genstande. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 (følelse ikke til stede) til 4 (meget alvorlig forekomst af følelsen). HAM-A's samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og scoren går fra 0 til 56.
Baseline og op til uge 54
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Scale of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og op til uge 54
Ændring fra baseline i CGI-S totalscore over tid vil blive rapporteret. CGI-S evaluerer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 0 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en deltager på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen i henhold til: 0=ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere. CGI-S tillader en global evaluering af deltagerens tilstand på et givet tidspunkt.
Baseline og op til uge 54
Clinical Global Impression Scale of Improvement (CGI-I) score på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og op til uge 54
CGI-I-skalaen er et klinikervurderet instrument, der måler forbedringen af ​​deltagerens symptomer på depression. Det er en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer, at deltageren er "meget forbedret", en score på 4 indikerer, at deltageren har oplevet "ingen forandring", og en score på 7 indikerer, at deltageren er "meget". meget værre."
Baseline og op til uge 54
Procentdel af deltagere, hvis MADRS samlede score faldt med større end eller lig med 50% fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Procentdel af deltagere, hvis madrs samlede score faldt til 10 eller mindre over tid
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Skift fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) over tid
Tidsramme: Baseline og op til uge 54
SDS er et deltagerklassificeret instrument, der blev udviklet til at vurdere funktionsnedsættelse på 3 relaterede domæner af arbejde/skole, socialt og familieliv. Det er et kort selvklassificeret værktøj, hvor deltageren vurderer de 3 poster på en forankret 10 -punkts visuel analog skala. Efter deltagerens selvvurdering bør rateren gennemgå arbejdet/skolen og dage mistede genstande for at bekræfte passende af den valgte vurdering ved at evaluere virkningen af ​​MDD -symptomer på tværs af disse sektorer. SDS kan administreres via telefonvurdering; Deltageren skal dog være forsynet med en bærbar dokumentformat (PDF) kopi af vurderingen til reference til den visuelle analoge skala, når de vælger deres ratings.
Baseline og op til uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRA-335140-501
  • KOASTAL-LT (Anden identifikator: Neumora Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner