Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NMRA-335140-501

9 września 2026 zaktualizowane przez: Neumora Therapeutics, Inc.

Długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NMRA-335140 u uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi

Jest to 52-tygodniowe otwarte badanie przedłużone (OLE), które oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność NMRA-335140 u uczestników z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Uczestnicy, którzy ukończyli badanie dla rodziców badające skuteczność NMRA-335140 w leczeniu MDD (tj. NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 lub NMRA-335140-303), którzy wyrazili świadomą zgodę i którzy nie mają Do tego przedłużonego badania można włączyć dowody potwierdzające obawy dotyczące bezpieczeństwa, które wykluczałyby leczenie NMRA-335140.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

904

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01236030
        • Neumora Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80240280
        • Neumora Investigator Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-001
        • Neumora Investigator Site
    • Rio de Janeiro
      • Botafogo - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22270-060
        • Neumora Investigator Site
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • Neumora Investigator Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09726150
        • Neumora Investigator Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Neumora Investigator Site
  • Bułgaria
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Bułgaria, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1680
        • Neumora Investigator Site
    • Targovishte
      • Varosha, Targovishte, Bułgaria, 7700
        • Neumora Investigator Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Neumora Investigator Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560356
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7561282
        • Neumora Investigator Site
  • Czechy
      • Kladno, Czechy, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Czechy, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzeň
      • Pilsen, Plzeň, Czechy, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Czechy, 272 01
        • Neumora Investigator Site
  • Finlandia
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finlandia, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, Francja, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francja, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Neumora Investigator Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • Neumora Investigator Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Neumora Investigator Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1M2
        • Neumora Investigator Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Neumora Investigator Site
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Polska, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Białystok, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Neumora Investigator Site #1
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Neumora Investigator Site #1
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Neumora Investigator Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neumora Investigator Site #1
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Neumora Investigator Site
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Neumora Investigator Site #1
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Neumora Investigator Site #2
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Neumora Investigator Site #1
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Neumora Investigator Site #1
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Neumora Investigator Site #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Neumora Investigator Site #1
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Neumora Investigator Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Neumora Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Neumora Investigator Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Neumora Investigator Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Neumora Investigator Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Neumora Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11224
        • Neumora Investigator Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neumora Investigator Site
      • Inwood, New York, Stany Zjednoczone, 11096
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Neumora Investigator Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Neumora Investigator Site
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Neumora Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Neumora Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Neumora Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Neumora Investigator Site #1
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Neumora Investigator Site #1
  • Szwecja
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Szwecja, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stolkholm Ian
      • Stockholm, Stolkholm Ian, Szwecja, 113 29
        • Neumora Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Uczestnicy przeniesienia kwalifikują się do badania, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia:

  • Ukończono poprzednie badanie fazy 3 MDD NMRA-335140 (NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 lub NMRA-335140-303) zgodnie z definicją ukończenia w protokole badania macierzystego.
  • Podpisano formularz świadomej zgody (ICF) na to badanie.
  • Chcą przestrzegać wymogów antykoncepcji opisanych w kryteriach włączenia do protokołu badania rodziców.
  • Chęć przestrzegania ograniczeń dotyczących jednoczesnego stosowania leków/terapii opisanych w kryteriach wykluczenia z protokołu badania rodziców.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnicy przeniesienia są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Zdiagnozowano inne zaburzenie diagnostyczne i statystyczne dotyczące zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR), które zostałoby wykluczone w badaniu nadrzędnym (np. zaburzenie osobowości, choroba afektywna dwubiegunowa 1 lub 2, schizofrenia lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu [z wyłączeniem nikotyny]).
  • W ocenie Śledczego uznawany za osobę obarczoną znacznym ryzykiem samobójstwa. Obejmuje to uczestników, którzy mają aktywne skłonności samobójcze (np. jakiekolwiek próby samobójcze w trakcie badania rodziców) lub są w grupie poważnego ryzyka samobójstwa, na co wskazują obecne zamiary samobójcze, w tym plan, zgodnie z oceną C-SSRS (wersja „Od ostatniej wizyty” , wynik „TAK” w przypadku myśli samobójczych, punkt 4 lub 5) i/lub na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez Badacza; lub, w opinii Śledczego, mają charakter zabójczy.
  • Osoba niestosująca się do badanego leku (przyjęła mniej niż 70% badanego leku w ciągu dowolnych 2-tygodniowych odstępów między wizytami) lub procedur podczas badania macierzystego.
  • Doświadczone zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem z badania macierzystego i uznane przez badacza za istotne klinicznie, powodujące niekwalifikację uczestnika do włączenia.
  • Występuje nieprawidłowości w badaniu wzroku, które uniemożliwiają dalszy udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Stosowanie niedozwolonych, towarzyszących leków lub terapii, które w badaniu macierzystym byłyby wykluczone, może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub zakłócić interpretację ocen protokołu.
  • Uznane przez Badacza za niewłaściwe z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NMRA-335140 80 miligramów (mg) raz dziennie (QD)
Uczestnicy otrzymają tabletkę NMRA-335140 w dawce 80 mg raz dziennie (QD) przez 52-tygodniowy okres leczenia.
Lek: NMRA-335140
Uczestnicy będą otrzymywać NMRA-335140 w dawce 80 mg raz na dobę (QD), doustnie przez 52-tygodniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Nawakaprant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE) i zwalidowanych skal klinicznych
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją próbną. Wszelkie działania niepożądane występujące po rozpoczęciu leczenia lub występujące przed leczeniem, ale później nasilające się, liczono jako zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE). Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych, EKG, parametrach życiowych, badaniach fizykalnych i okulistycznych, mikroskopii zwierciadlanej rogówki, skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) i kwestionariuszu funkcjonowania seksualnego-14 (CSFQ-14) będą zgłaszane jako TEAE.
Do 54 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w czasie w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 54. tygodnia
Zgłaszana będzie zmiana całkowitego wyniku MADRS w czasie w porównaniu z wartością wyjściową. MADRS to skala przeznaczona dla klinicystów, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 (element nie występuje lub jest prawidłowy) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
Wartość wyjściowa i do 54. tygodnia
Zmiana całkowitego wyniku w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 54. tygodnia
SHAPS to 14-elementowy instrument zgłaszany przez uczestników, który mierzy anhedonię. Wykazano, że jest on ważny i rzetelny w próbkach normalnych i klinicznych, z odpowiednią trafnością konstruktu, zadowalającą niezawodnością testu-powtórnika oraz wysoką spójnością wewnętrzną. Skala zostanie wypełniona przez uczestnika i sprawdzona przez personel budowy wykwalifikowany do nadzorowania kompletności. Każda z 14 pozycji ma zestaw 4 odpowiedzi, z których 2 potwierdzają zgodę (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się) i 2 potwierdzają brak zgody (nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Całkowity wynik można uzyskać sumując odpowiedzi; pozycje, na które udzielono odpowiedzi „zdecydowanie się zgadzam”, są kodowane jako 1, natomiast odpowiedź „zdecydowanie się nie zgadzam” zostanie zakodowana jako 4. Dlatego też wyniki w skali SHAPS mogą wahać się od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi anhedonii.
Wartość wyjściowa i do 54. tygodnia
Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) w czasie w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 54. tygodnia
Zgłaszana będzie zmiana całkowitego wyniku PHQ-9 w czasie w porównaniu z wartością wyjściową. 9-punktowa skala PHQ-9 ocenia każdą z 9 domen objawów z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie 5 (DSM-5) kryteriów diagnostycznych dla kryteriów diagnostycznych nawracającego lub pojedynczego epizodu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) i jest używana zarówno jako narzędzie przesiewowe i miara odpowiedzi na leczenie depresji. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie). Odpowiedzi uczestnika na poszczególne pozycje sumuje się, aby uzyskać łączny wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa i do 54. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PHQ-9 Anhedonia, element nr 1, z biegiem czasu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 54. tygodnia
PHQ-9 to oceniana przez uczestników skala oceny objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Skala PHQ-9 jest wiarygodną i trafną miarą depresji i jej nasilenia. Kwestionariusz składa się z 9 pozycji, a każda pozycja jest punktowana od 0 do 3. Uczestnicy zostaną zapytani, jak często dokuczały im objawy w ciągu ostatnich 2 tygodni (Wcale [0], Kilka dni [1], Ponad połowa godzinie [2] lub Prawie codziennie [3]). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Wartość wyjściowa i do 54. tygodnia
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) w czasie w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 54. tygodnia
HAM-A jest narzędziem ocenianym przez klinicystę, stosowanym w celu oceny nasilenia lęku, jego poprawy w trakcie leczenia oraz czasu wystąpienia tej poprawy. Narzędzie to zostanie wypełnione przez wykwalifikowanych i przeszkolonych badaczy oceniających teren na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu w celu oceny uczestnika. Skala składa się z 14 pozycji. Każdy element oceniany jest w skali od 0 (uczucie braku obecności) do 4 (bardzo nasilone występowanie tego uczucia). Całkowity wynik HAM-A jest sumą 14 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 56.
Wartość wyjściowa i do 54. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej skali nasilenia wrażeń klinicznych (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 54. tygodnia
Zgłaszana będzie zmiana całkowitego wyniku CGI-S w czasie w porównaniu z wartością wyjściową. CGI-S ocenia ciężkość psychopatologii w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik jest oceniany pod kątem ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny według: 0 = nie oceniany; 1=normalny (wcale nie chory); 2=choroba psychiczna na granicy; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=wyraźnie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych uczestników. CGI-S pozwala na całościową ocenę stanu uczestnika w danym momencie.
Wartość wyjściowa i do 54. tygodnia
Wynik w globalnej skali poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 54. tygodnia
Skala CGI-I to narzędzie oceniane przez klinicystów, które mierzy poprawę objawów depresji u uczestnika. Jest to 7-punktowa skala, w której wynik 1 oznacza, że ​​u uczestnika nastąpiła „bardzo duża poprawa”, wynik 4 wskazuje, że uczestnik nie doświadczył „żadnych zmian”, a wynik 7 oznacza, że ​​uczestnik jest „bardzo duzo gorszy."
Wartość wyjściowa i do 54. tygodnia
Procent uczestników, których całkowity wynik MADR spadł o większe lub równe 50% z czasów
Ramy czasowe: Do 54 tygodnia
Do 54 tygodnia
Procent uczestników, których całkowity wynik MADR z czasem spadł do 10 lub mniej
Ramy czasowe: Do 54 tygodnia
Do 54 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w Sheehan Scale (SDS) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 54 tygodnia
SDS jest instrumentem ocenianym przez uczestnika, który został opracowany w celu oceny upośledzenia funkcjonalnego w 3 powiązanych dziedzinach pracy/szkoły, społecznej i rodzinnej. Jest to krótkie narzędzie do samodzielnego oceniania, w którym uczestnik ocenia 3 pozycje na zakotwiczonej 10 -punktowej skali analogowej wizualnej. Po samoocenach uczestnika oceniający powinien przejrzeć pracę/szkołę i dni utracone pozycje, aby potwierdzić stosowność wybranego oceny poprzez ocenę wpływu objawów MDD w tych sektorach. SDS może być zarządzany za pomocą oceny telefonicznej; Jednak uczestnik musi być dostarczany z przenośną kopią formatu dokumentów (PDF) oceny w celu odniesienia do wizualnej skali analogowej przy wyborze ich ocen.
Linia bazowa i do 54 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRA-335140-501
  • KOASTAL-LT (Inny identyfikator: Neumora Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj