Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van NMRA-335140-501 te beoordelen

9 september 2026 bijgewerkt door: Neumora Therapeutics, Inc.

Langdurig onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van NMRA-335140 te beoordelen bij deelnemers met een depressieve stoornis

Dit is een 52 weken durende open-label extensiestudie (OLE) die de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van NMRA-335140 bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD) zal evalueren. Deelnemers die een ouderonderzoek hebben afgerond waarin de werkzaamheid van NMRA-335140 als behandeling voor MDD werd onderzocht (dwz NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 of NMRA-335140-303), die geïnformeerde toestemming geven en die geen toestemming hebben bewijs van veiligheidsproblemen die behandeling met NMRA-335140 zouden uitsluiten, kan in dit vervolgonderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

904

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01236030
        • Neumora Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80240280
        • Neumora Investigator Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-001
        • Neumora Investigator Site
    • Rio de Janeiro
      • Botafogo - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22270-060
        • Neumora Investigator Site
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • Neumora Investigator Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09726150
        • Neumora Investigator Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Neumora Investigator Site
  • Bulgarije
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Bulgarije, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1680
        • Neumora Investigator Site
    • Targovishte
      • Varosha, Targovishte, Bulgarije, 7700
        • Neumora Investigator Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Neumora Investigator Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • Neumora Investigator Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Neumora Investigator Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1M2
        • Neumora Investigator Site
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1270244
        • Neumora Investigator Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500710
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8330034
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560356
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7561282
        • Neumora Investigator Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Neumora Investigator Site
  • Finland
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finland, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, Frankrijk, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrijk, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Białystok, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Tsjechië
      • Kladno, Tsjechië, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Tsjechië, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzeň
      • Pilsen, Plzeň, Tsjechië, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjechië, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Tsjechië, 272 01
        • Neumora Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Neumora Investigator Site #1
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Neumora Investigator Site #1
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Neumora Investigator Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Neumora Investigator Site #1
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Neumora Investigator Site
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Neumora Investigator Site #1
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Neumora Investigator Site #2
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Neumora Investigator Site #1
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Neumora Investigator Site #1
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Neumora Investigator Site #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Neumora Investigator Site #1
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Neumora Investigator Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Neumora Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Neumora Investigator Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Neumora Investigator Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Neumora Investigator Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Neumora Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11224
        • Neumora Investigator Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neumora Investigator Site
      • Inwood, New York, Verenigde Staten, 11096
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Neumora Investigator Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Neumora Investigator Site
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Neumora Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Neumora Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Neumora Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Neumora Investigator Site #1
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Neumora Investigator Site #1
  • Zweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stolkholm Ian
      • Stockholm, Stolkholm Ian, Zweden, 113 29
        • Neumora Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

Rollover-deelnemers komen in aanmerking voor het onderzoek als aan de volgende inclusiecriteria wordt voldaan:

  • Een eerder NMRA-335140 fase 3 MDD-onderzoek (NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 of NMRA-335140-303) voltooid volgens de voltooiingsdefinitie in het ouderonderzoeksprotocol.
  • Ondertekende een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor dit onderzoek.
  • Bereid om te voldoen aan de anticonceptievereisten die worden beschreven in de inclusiecriteria van het ouderstudieprotocol.
  • Bereid om te voldoen aan de bijkomende medicatie-/therapiebeperkingen die worden beschreven in de uitsluitingscriteria van het ouderonderzoeksprotocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Rollover-deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan:

  • Gediagnosticeerd met een andere Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5-TR) stoornis die in het ouderonderzoek uitgesloten zou zijn geweest (bijv. persoonlijkheidsstoornis, bipolaire 1 of 2, schizofrenie, elke andere psychotische stoornis of een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol (exclusief nicotine)).
  • Volgens de onderzoeker loopt hij een aanzienlijk risico op zelfmoord. Dit geldt ook voor deelnemers die actief suïcidaal zijn (bijvoorbeeld zelfmoordpogingen tijdens het ouderonderzoek) of een ernstig suïcidaal risico lopen, zoals aangegeven door een huidige suïcidale intentie, inclusief een plan, zoals beoordeeld door de C-SSRS ("Since Last Visit" versie). , score "JA" op zelfmoordgedachten (item 4 of 5) en/of gebaseerd op klinische evaluatie door de onderzoeker; of naar de mening van de onderzoeker moorddadig zijn.
  • Niet therapietrouw met onderzoeksmedicatie (minder dan 70% van het onderzoeksgeneesmiddel genomen tijdens een bezoekinterval van 2 weken) of procedures tijdens het ouderonderzoek.
  • Ervaren bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling (TEAE's) die op zijn minst mogelijk verband houden met de onderzoeksmedicatie uit het hoofdonderzoek en die door de onderzoeker als klinisch significant zijn beoordeeld, waardoor de deelnemer niet in aanmerking komt voor deelname.
  • Als u een afwijking heeft bij het oogonderzoek die voortzetting van de deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Het gebruik van niet-toegestane gelijktijdige medicatie of therapie die in het ouderonderzoek uitgesloten zou zijn geweest, kan de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengen en/of de interpretatie van protocolbeoordelingen verwarren.
  • Wordt door de onderzoeker om een ​​andere reden als ongepast beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NMRA-335140 80 milligram (mg) eenmaal daags (QD)
Deelnemers ontvangen een NMRA-335140-tablet in een dosis van 80 mg eenmaal daags (QD) gedurende een behandelingsperiode van 52 weken.
Geneesmiddel: NMRA-335140
Deelnemers ontvangen NMRA-335140 in een dosis van 80 mg eenmaal daags (QD), oraal gedurende een behandelingsperiode van 52 weken.
Andere namen:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen op basis van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's) en gevalideerde klinische schalen
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische proef, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een proefinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de proefinterventie. Elke bijwerking die optrad na het begin van de behandeling of vóór de behandeling, maar daarna in ernst toenam, werd geteld als tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE). Klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumevaluaties, ECG's, vitale functies, fysieke en oftalmologische onderzoeken, corneale spiegelmicroscopie, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en Sexual Functioning Questionnaire-14 (CSFQ-14) zullen worden gerapporteerd als TEAE's.
Tot 54 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 54
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de MADRS-totaalscore in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd. De MADRS is een door artsen beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De schaal bestaat uit 10 items, die elk een score krijgen van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), wat een totaalscore van 60 oplevert. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn en tot week 54
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 54
De SHAPS is een door deelnemers gerapporteerd instrument uit 14 items dat anhedonie meet. Het is aangetoond dat het valide en betrouwbaar is in normale en klinische monsters, met voldoende constructvaliditeit, bevredigende test-hertestbetrouwbaarheid en hoge interne consistentie. De schaal wordt ingevuld door de deelnemer en beoordeeld door locatiepersoneel dat gekwalificeerd is om toezicht te houden op de volledigheid. Elk van de 14 items bestaat uit vier antwoorden, waarvan er twee de instemming onderschrijven (Absoluut mee eens, mee eens) en 2 het oneens zijn (oneens, zeer oneens). Door de antwoorden bij elkaar op te tellen, kan een totaalscore worden afgeleid; items die met helemaal mee eens zijn beantwoord, worden gecodeerd als 1, terwijl een antwoord voor zeer oneens wordt gecodeerd als 4. Daarom kunnen scores op de SHAPS variëren van 14 tot 56, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van anhedonie.
Basislijn en tot week 54
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 54
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de PHQ-9-totaalscore in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd. De PHQ-9-schaal met 9 items scoort elk van de 9 symptoomdomeinen van de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) voor criteria voor recidiverende of eenmalige episoden van depressieve stoornis (MDD) en wordt beide gebruikt als een screeningsinstrument en een maatstaf voor de respons op de behandeling van depressie. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag). De itemreacties van de deelnemer worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
Basislijn en tot week 54
Verandering ten opzichte van de basislijn in PHQ-9 Anhedonia Item #1 in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 54
De PHQ-9 is een door deelnemers beoordeelde beoordelingsschaal voor de evaluatie van depressiesymptomen van de afgelopen twee weken. De PHQ-9 is een betrouwbare en valide maatstaf voor depressie en de ernst ervan. De vragenlijst bestaat uit 9 items en elk item wordt gescoord van 0 tot 3. Aan de deelnemers wordt gevraagd hoe vaak zij de afgelopen 2 weken last hebben gehad van klachten (helemaal niet [0], enkele dagen [1], meer dan de helft de tijd [2], of Bijna elke dag [3]). Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
Basislijn en tot week 54
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 54
De HAM-A is een door artsen beoordeeld instrument dat wordt toegediend om de ernst van angst, de verbetering ervan tijdens de behandeling en het tijdstip van een dergelijke verbetering te beoordelen. Dit instrument zal worden ingevuld door gekwalificeerde en getrainde beoordelaars van de onderzoekslocatie op basis van een semi-gestructureerd interview voor zijn/haar beoordeling van de deelnemer. De schaal bestaat uit 14 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (het gevoel niet aanwezig te zijn) tot 4 (zeer ernstige prevalentie van het gevoel). De HAM-A totaalscore is de som van de 14 items en de score varieert van 0 tot 56.
Basislijn en tot week 54
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression Scale of Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 54
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de CGI-S-totaalscore in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd. De CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 0 tot 7. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een deelnemer beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling volgens: 0 = niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=geestesziek op de grens; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=onder de meest extreem zieke deelnemers. De CGI-S maakt een globale evaluatie van de toestand van de deelnemer op een bepaald moment mogelijk.
Basislijn en tot week 54
Score van de Clinical Global Impression Scale of Improvement (CGI-I) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 54
De CGI-I-schaal is een door artsen beoordeeld instrument dat de verbetering van de depressiesymptomen van de deelnemer meet. Het is een zevenpuntsschaal waarbij een score van 1 aangeeft dat de deelnemer ‘zeer veel verbeterd’ is, een score van 4 aangeeft dat de deelnemer ‘geen verandering’ heeft ervaren en een score van 7 aangeeft dat de deelnemer ‘zeer veel verbeterd’ is. veel slechter."
Basislijn en tot week 54
Percentage deelnemers wiens madrs totale score in de loop van de tijd daalde met groter dan of gelijk aan 50% van de basislijn
Tijdsspanne: Tot week 54
Tot week 54
Percentage deelnemers wiens madrs totale score in de loop van de tijd afnam tot 10 of minder
Tijdsspanne: Tot week 54
Tot week 54
Verander van de basislijn in de Sheehan Disability Scale (SDS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 54
Het SDS is een instrument met deelnemers dat is ontwikkeld om functionele beperkingen te beoordelen in 3 gerelateerde domeinen van werk/school, sociaal en gezinsleven. Het is een kort gereedschap voor zelfbeheerden waarbij de deelnemer de 3 items op een verankerde 10 -punts visuele analoge schaal beheert. Na de zelfevaluatie van de deelnemer moet de rater de werk/school en de dagen verloren items beoordelen om de geschiktheid van de geselecteerde rating te bevestigen door de impact van MDD -symptomen op die sectoren te evalueren. De SDS kan worden toegediend via telefoonevaluatie; De deelnemer moet echter worden voorzien van een PDF -kopie (Portable Document Format) van de beoordeling voor referentie van de visuele analoge schaal bij het selecteren van zijn beoordelingen.
Basislijn en tot week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRA-335140-501
  • KOASTAL-LT (Andere identificatie: Neumora Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren