Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti NMRA-335140-501

9. září 2026 aktualizováno: Neumora Therapeutics, Inc.

Dlouhodobá studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti NMRA-335140 u účastníků s těžkou depresivní poruchou

Toto je 52týdenní otevřená rozšířená studie (OLE), která bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost NMRA-335140 u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD). Účastníci, kteří dokončili rodičovskou studii zkoumající účinnost NMRA-335140 jako léčby MDD (tj. NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 nebo NMRA-335140-303), kteří poskytli informovaný souhlas a kteří důkaz o obavách o bezpečnost, které by vylučovaly léčbu NMRA-335140, mohou být zařazeny do této rozšířené studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

904

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01236030
        • Neumora Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80240280
        • Neumora Investigator Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-001
        • Neumora Investigator Site
    • Rio de Janeiro
      • Botafogo - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-060
        • Neumora Investigator Site
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • Neumora Investigator Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09726150
        • Neumora Investigator Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Neumora Investigator Site
  • Bulharsko
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Bulharsko, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1680
        • Neumora Investigator Site
    • Targovishte
      • Varosha, Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Neumora Investigator Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Neumora Investigator Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560356
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7561282
        • Neumora Investigator Site
  • Finsko
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finsko, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finsko, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finsko, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, Francie, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francie, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Neumora Investigator Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • Neumora Investigator Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Neumora Investigator Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1M2
        • Neumora Investigator Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Německo, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Neumora Investigator Site
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Białystok, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Neumora Investigator Site #1
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Neumora Investigator Site #1
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Neumora Investigator Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Neumora Investigator Site #1
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Neumora Investigator Site
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Neumora Investigator Site #1
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Neumora Investigator Site #2
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Neumora Investigator Site #1
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Neumora Investigator Site #1
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Neumora Investigator Site #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Neumora Investigator Site #1
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Neumora Investigator Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Neumora Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Neumora Investigator Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Neumora Investigator Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Neumora Investigator Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Neumora Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11224
        • Neumora Investigator Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neumora Investigator Site
      • Inwood, New York, Spojené státy, 11096
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Neumora Investigator Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Neumora Investigator Site
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Neumora Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Neumora Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Neumora Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Neumora Investigator Site #1
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Neumora Investigator Site #1
  • Česko
      • Kladno, Česko, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Česko, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzeň
      • Pilsen, Plzeň, Česko, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Česko, 272 01
        • Neumora Investigator Site
  • Švédsko
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stolkholm Ian
      • Stockholm, Stolkholm Ian, Švédsko, 113 29
        • Neumora Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Převrácení účastníci jsou způsobilí pro studii, pokud jsou splněna následující kritéria pro zařazení:

  • Dokončili předchozí studii NMRA-335140 fáze 3 MDD (NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 nebo NMRA-335140-303) podle definice dokončení v protokolu rodičovské studie.
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) pro tuto studii.
  • Ochota splnit požadavky na antikoncepci popsané v zařazovacích kritériích protokolu rodičovské studie.
  • Ochota dodržovat omezení souběžné medikace/terapie popsaná ve vylučovacích kritériích protokolu rodičovské studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  • Diagnostikována jinou diagnostickou a statistickou příručkou duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR), porucha, která by byla v rodičovské studii vylučující (např. porucha osobnosti, bipolární 1 nebo 2, schizofrenie, jakákoli jiná psychotická porucha nebo středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek nebo alkoholu [kromě nikotinu]).
  • Podle úsudku vyšetřovatele je považována za osobu se značným rizikem sebevraždy. To zahrnuje účastníky, kteří jsou aktivně sebevražední (např. jakékoli pokusy o sebevraždu během rodičovské studie) nebo jsou ve vážném riziku sebevraždy, jak naznačuje jakýkoli současný sebevražedný záměr, včetně plánu, jak posoudil C-SSRS (verze „Od poslední návštěvy“ , skóre „ANO“ u sebevražedných myšlenek Bod 4 nebo 5) a/nebo na základě klinického hodnocení zkoušejícím; nebo jsou podle názoru vyšetřovatele vražedné.
  • Neadherent se studovanou medikací (užíval méně než 70 % studovaného léčiva během jakéhokoli 2týdenního intervalu návštěv) nebo postupy během rodičovské studie.
  • Prodělané nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) alespoň možná související se studijní medikací z rodičovské studie a hodnocené výzkumníkem jako klinicky významné, aby způsobily, že účastník není způsobilý pro zařazení.
  • Mít abnormalitu při očním vyšetření, která by znemožnila další účast ve studii, jak určil zkoušející.
  • Použití nepovolené souběžné medikace nebo terapie, která by byla v rodičovské studii vylučující, může ohrozit bezpečnost účastníka a/nebo zmást interpretaci hodnocení protokolu.
  • Vyšetřovatel považuje za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMRA-335140 80 miligramů (mg) jednou denně (QD)
Účastníci obdrží tabletu NMRA-335140 v dávce 80 mg jednou denně (QD) během 52týdenního léčebného období.
Lék: NMRA-335140
Účastníci dostanou NMRA-335140 v dávce 80 mg jednou denně (QD) orálně během 52týdenního léčebného období.
Ostatní jména:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti na základě nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE) a ověřených klinických škál
Časové okno: Až 54 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s použitím intervence ve studii, ať už se považuje za související s intervencí ve studii či nikoli. Jakákoli AE vyskytující se po zahájení léčby nebo vyskytující se před léčbou, ale se zvyšující se závažností poté, byla počítána jako AE související s léčbou (TEAE). Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních hodnoceních, EKG, vitálních funkcích, fyzikálních a oftalmologických vyšetřeních, rohovkové spekulární mikroskopii, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a Sexual Functioning Questionnaire-14 (CSFQ-14) budou hlášeny jako TEAE.
Až 54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) oproti výchozímu stavu v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav a do 54. týdne
Bude hlášena změna celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty v průběhu času. MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav a do 54. týdne
Změna od základní linie v celkovém skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a do 54. týdne
SHAPS je 14-položkový nástroj vykazovaný účastníky, který měří anhedonii. Ukázalo se, že je validní a spolehlivý v normálních a klinických vzorcích, s adekvátní konstruktivní validitou, uspokojivou spolehlivostí test-retest a vysokou vnitřní konzistencí. Stupnice bude vyplněna účastníkem a zkontrolována pracovníky místa kvalifikovanými dohlížet na úplnost. Každá ze 14 položek má sadu 4 odpovědí, z nichž 2 podporují souhlas (Rozhodně souhlasím, Souhlasím) a 2 z nich podporují nesouhlas (Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím). Celkové skóre lze odvodit sečtením odpovědí; položky zodpovězené silně souhlasím jsou kódovány jako 1, zatímco odpověď silně nesouhlasím bude kódována jako 4. Proto se skóre na SHAPS může pohybovat od 14 do 56, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním anhedonie.
Výchozí stav a do 54. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav a do 54. týdne
Bude hlášena změna celkového skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty v průběhu času. 9-položková škála PHQ-9 hodnotí každou z 9 příznakových domén diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5. vydání (DSM-5) pro kritéria rekurentní nebo jediné epizody velké depresivní poruchy (MDD) a obě se používá jako screeningový nástroj a měřítko odpovědi na léčbu deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů a 3=téměř každý den). Odpovědi účastníka na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav a do 54. týdne
Změna od základní linie v PHQ-9 Anhedonia Položka #1 v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav a do 54. týdne
PHQ-9 je hodnotící stupnice hodnocená účastníky pro hodnocení příznaků deprese za poslední 2 týdny. PHQ-9 je spolehlivým a platným měřítkem deprese a závažnosti deprese. Dotazník se skládá z 9 položek a každá položka je bodována od 0 do 3. Účastníci budou dotázáni, jak často je během posledních 2 týdnů obtěžovaly symptomy (vůbec ne [0], několik dní [1], více než polovina čas [2] nebo Téměř každý den [3]). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav a do 54. týdne
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav a do 54. týdne
HAM-A je klinicky hodnocený nástroj, který se používá k posouzení závažnosti úzkosti, jejího zlepšení v průběhu léčby a načasování takového zlepšení. Tento nástroj vyplní kvalifikovaní a vyškolení hodnotitelé na místě zkoušejícího na základě polostrukturovaného rozhovoru pro jeho/její hodnocení účastníka. Stupnice se skládá ze 14 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (pocit nepřítomnosti) do 4 (velmi závažná prevalence pocitu). Celkové skóre HAM-A je součet 14 položek a skóre se pohybuje od 0 do 56.
Výchozí stav a do 54. týdne
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a do 54. týdne
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CGI-S v průběhu času. CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 0 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení podle: 0=nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. CGI-S umožňuje celkové vyhodnocení stavu účastníka v daném čase.
Výchozí stav a do 54. týdne
Skóre klinické globální škály zlepšení (CGI-I) v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a do 54. týdne
Škála CGI-I je klinicky hodnocený nástroj, který měří zlepšení symptomů deprese účastníka. Jedná se o 7bodovou stupnici, kde skóre 1 znamená, že se účastník „velmi zlepšil“, skóre 4 znamená, že účastník nezaznamenal „žádnou změnu“ a skóre 7 znamená, že se účastník „velmi zlepšil“. mnohem horší."
Výchozí stav a do 54. týdne
Procento účastníků, jejichž celkové skóre MADRS se v průběhu času snížilo o větší nebo rovné 50%
Časové okno: Až do týdne 54
Až do týdne 54
Procento účastníků, jejichž celkové skóre MADRS se v průběhu času snížilo na 10 nebo méně
Časové okno: Až do týdne 54
Až do týdne 54
Změna z výchozí hodnoty v měřítku postižení Sheehan v průběhu času
Časové okno: Základní a až 54
SDS je nástroj s hodnocením účastníka, který byl vyvinut pro posouzení funkčního poškození ve 3 souvisejících oblastech práce/školy, sociálního a rodinného života. Jedná se o krátký nástroj pro sebehodnocení, kde účastník hodnotí 3 položky na zakotvené 10bodové vizuální analogové stupnici. Po vlastním hodnocení účastníka by měl hodnotitel přezkoumat práci/školu a dny ztracené předměty, aby se potvrdila přiměřenost vybraného hodnocení vyhodnocení dopadu příznaků MDD v těchto odvětvích. SDS může být podáván prostřednictvím telefonního posouzení; Při výběru jejich hodnocení však musí mít účastník kopii hodnocení přenosného dokumentu (PDF) pro odkaz na vizuální analogovou stupnici.
Základní a až 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neumora Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRA-335140-501
  • KOASTAL-LT (Jiný identifikátor: Neumora Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit