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Estudo para avaliar a segurança e eficácia do NMRA-335140-501

9 de setembro de 2026 atualizado por: Neumora Therapeutics, Inc.

Estudo de longo prazo para avaliar a segurança e eficácia do NMRA-335140 em participantes com transtorno depressivo maior

Este é um estudo de extensão aberto (OLE) de 52 semanas que avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do NMRA-335140 em participantes com transtorno depressivo maior (TDM). Participantes que completaram um estudo parental investigando a eficácia de NMRA-335140 como tratamento para TDM (ou seja, NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 ou NMRA-335140-303), que forneceram consentimento informado e que não têm evidências de preocupações de segurança que impediriam o tratamento com NMRA-335140 podem ser incluídas neste estudo de extensão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

904

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Neumora Investigator Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • Neumora Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80240280
        • Neumora Investigator Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-001
        • Neumora Investigator Site
    • Rio de Janeiro
      • Botafogo - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
        • Neumora Investigator Site
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • Neumora Investigator Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09726150
        • Neumora Investigator Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Neumora Investigator Site
  • Bulgária
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Bulgária, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1680
        • Neumora Investigator Site
    • Targovishte
      • Varosha, Targovishte, Bulgária, 7700
        • Neumora Investigator Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Neumora Investigator Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1B7
        • Neumora Investigator Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
        • Neumora Investigator Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5L 1W8
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1M2
        • Neumora Investigator Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Neumora Investigator Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560356
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7561282
        • Neumora Investigator Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Neumora Investigator Site #1
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Neumora Investigator Site #1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Neumora Investigator Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Neumora Investigator Site #1
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Neumora Investigator Site
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Neumora Investigator Site #1
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Neumora Investigator Site #2
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Neumora Investigator Site #1
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Neumora Investigator Site #1
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Neumora Investigator Site #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Neumora Investigator Site #1
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Neumora Investigator Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Neumora Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Neumora Investigator Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Neumora Investigator Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Neumora Investigator Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Neumora Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11224
        • Neumora Investigator Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neumora Investigator Site
      • Inwood, New York, Estados Unidos, 11096
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Neumora Investigator Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Neumora Investigator Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Neumora Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Neumora Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Neumora Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Neumora Investigator Site #1
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Neumora Investigator Site #1
  • Finlândia
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlândia, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finlândia, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finlândia, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, França, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, França, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Białystok, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Suécia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suécia, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stolkholm Ian
      • Stockholm, Stolkholm Ian, Suécia, 113 29
        • Neumora Investigator Site
  • Tcheca
      • Kladno, Tcheca, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Tcheca, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzeň
      • Pilsen, Plzeň, Tcheca, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Tcheca, 272 01
        • Neumora Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

Os participantes rollover são elegíveis para o estudo se os seguintes critérios de inclusão forem atendidos:

  • Concluiu um estudo anterior de MDD de Fase 3 NMRA-335140 (NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 ou NMRA-335140-303) de acordo com a definição de conclusão no protocolo do estudo principal.
  • Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para este estudo.
  • Disposto a cumprir os requisitos de contracepção descritos nos critérios de inclusão do protocolo de estudo dos pais.
  • Disposto a cumprir as restrições concomitantes de medicação/terapia descritas nos critérios de exclusão do protocolo do estudo dos pais.

Principais critérios de exclusão:

Os participantes rollover serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for atendido:

  • Diagnosticado com outro transtorno do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR) que teria sido excludente no estudo dos pais (por exemplo, transtorno de personalidade, bipolar 1 ou 2, esquizofrenia, qualquer outro transtorno psicótico , ou transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool [excluindo nicotina]).
  • Considerado em risco significativo de suicídio na opinião do Investigador. Isso inclui participantes que são ativamente suicidas (por exemplo, qualquer tentativa de suicídio durante o estudo dos pais) ou que estão em sério risco de suicídio, conforme indicado por qualquer intenção suicida atual, incluindo um plano, conforme avaliado pelo C-SSRS (versão "Desde a Última Visita" , pontuação “SIM” na ideação suicida Item 4 ou 5) e/ou com base na avaliação clínica do Investigador; ou são homicidas, na opinião do Investigador.
  • Não aderente à medicação do estudo (tomou menos de 70% da droga do estudo em qualquer intervalo de consulta de 2 semanas) ou procedimentos durante o estudo principal.
  • Eventos adversos emergentes de tratamento experiente (TEAEs), pelo menos possivelmente relacionados à medicação do estudo do estudo principal e julgados pelo Investigador como clinicamente significativos para tornar o participante inelegível para inscrição.
  • Ter uma anormalidade no exame ocular que proibiria a continuação da participação no estudo, conforme determinado pelo Investigador.
  • O uso de medicação concomitante não permitida ou terapia que teria sido excludente no estudo principal, pode comprometer a segurança do participante e/ou confundir a interpretação das avaliações do protocolo.
  • Considerado pelo Investigador como impróprio por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NMRA-335140 80 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD)
Os participantes receberão um comprimido NMRA-335140 na dose de 80 mg uma vez ao dia (QD) durante um período de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: NMRA-335140
Os participantes receberão NMRA-335140 na dose de 80 mg uma vez ao dia (QD), por via oral durante um período de tratamento de 52 semanas.
Outros nomes:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de segurança e tolerabilidade baseadas em Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) e escalas clínicas validadas
Prazo: Até 54 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um ensaio clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do ensaio, considerada ou não relacionada à intervenção do ensaio. Qualquer EA que ocorresse após o início do tratamento ou que ocorresse antes do tratamento, mas que aumentasse de gravidade posteriormente, foi contado como EA emergente do tratamento (TEAE). Anormalidades clinicamente significativas em avaliações laboratoriais clínicas, ECGs, sinais vitais, exames físicos e oftalmológicos, microscopia especular da córnea, escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS) e questionário de funcionamento sexual-14 (CSFQ-14) serão relatados como TEAEs.
Até 54 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base e até a semana 54
A mudança da linha de base na pontuação total do MADRS ao longo do tempo será relatada. A MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala é composta por 10 itens, cada um dos quais pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), totalizando 60 pontos. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Linha de base e até a semana 54
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e até a semana 54
O SHAPS é um instrumento de 14 itens relatado pelos participantes que mede a anedonia. Demonstrou-se válido e confiável em amostras normais e clínicas, com validade de construto adequada, confiabilidade teste-reteste satisfatória e alta consistência interna. A escala será preenchida pelo participante e revisada por pessoal do local qualificado para supervisionar a integridade. Cada um dos 14 itens tem um conjunto de 4 respostas, 2 das quais endossam a concordância (Concordo Definitivamente, Concordo) e 2 das quais endossam a discordância (Discordo, Discordo Fortemente). Uma pontuação total pode ser obtida somando as respostas; os itens respondidos com concordo totalmente são codificados como 1, enquanto uma resposta discordo totalmente será codificada como 4. Portanto, as pontuações no SHAPS podem variar de 14 a 56, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de anedonia.
Linha de base e até a semana 54
Mudança da linha de base na pontuação total do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base e até a semana 54
A mudança da linha de base na pontuação total do PHQ-9 ao longo do tempo será relatada. A escala PHQ-9 de 9 itens pontua cada um dos 9 domínios de sintomas dos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição (DSM-5) para critérios de transtorno depressivo maior (TDM) recorrente ou de episódio único e usado como uma ferramenta de triagem e uma medida de resposta ao tratamento para depressão. Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais de metade dos dias e 3 = quase todos os dias). As respostas dos participantes aos itens são somadas para fornecer uma pontuação total (variação de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
Linha de base e até a semana 54
Mudança da linha de base no item 1 de anedonia PHQ-9 ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base e até a semana 54
O PHQ-9 é uma escala de avaliação avaliada pelos participantes para avaliação dos sintomas de depressão nas últimas 2 semanas. O PHQ-9 é uma medida confiável e válida de depressão e gravidade da depressão. O questionário consiste em 9 itens e cada item é pontuado de 0 a 3. Os participantes serão questionados com que frequência foram incomodados por sintomas nas últimas 2 semanas (Nada [0], Vários dias [1], Mais da metade a hora [2] ou Quase todos os dias [3]). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão.
Linha de base e até a semana 54
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base e até a semana 54
O HAM-A é um instrumento avaliado por médicos, administrado para avaliar a gravidade da ansiedade, sua melhora durante o tratamento e o momento dessa melhora. Este instrumento será preenchido por avaliadores do local do Investigador qualificados e treinados com base em uma entrevista semiestruturada para avaliação do participante. A escala é composta por 14 itens. Cada item é avaliado numa escala de 0 (sentir-se ausente) a 4 (prevalência muito grave do sentimento). A pontuação total do HAM-A é a soma dos 14 itens e a pontuação varia de 0 a 56.
Linha de base e até a semana 54
Mudança da linha de base na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base e até a semana 54
A mudança da linha de base na pontuação total do CGI-S ao longo do tempo será relatada. O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia numa escala de 0 a 7. Considerando a experiência clínica total, um participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 0=não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doente mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=gravemente doente; 6=gravemente doente; 7=entre os participantes mais gravemente doentes. O CGI-S permite uma avaliação global da condição do participante em um determinado momento.
Linha de base e até a semana 54
Pontuação da Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base e até a semana 54
A escala CGI-I é um instrumento avaliado por médicos que mede a melhora dos sintomas de depressão do participante. É uma escala de 7 pontos onde uma pontuação de 1 indica que o participante está “muito melhor”, uma pontuação de 4 indica que o participante “não experimentou nenhuma mudança” e uma pontuação de 7 indica que o participante está “muito melhor”. muito pior."
Linha de base e até a semana 54
A porcentagem de participantes cuja pontuação total do MADRS diminuiu maior ou igual a 50% em relação à linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 54
Até a semana 54
A porcentagem de participantes cuja pontuação total do MADRS diminuiu para 10 ou menos ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 54
Até a semana 54
Mudança em relação à linha de base na Escala de Deficiência Sheehan (SDS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e até a semana 54
O SDS é um instrumento classificado como participante que foi desenvolvido para avaliar o comprometimento funcional em três domínios relacionados da vida de trabalho/escola, social e familiar. É uma breve ferramenta com classificação auto -classificada, onde o participante classifica os três itens em uma escala visual analógica de 10 pontos ancorada. Após a auto -avaliação do participante, o avaliador deve revisar os itens de trabalho/escola e dias perdidos para confirmar a adequação da classificação selecionada, avaliando o impacto dos sintomas do MDD nesses setores. Os SDs podem ser administrados por meio de avaliação telefônica; No entanto, o participante deve receber uma cópia de formato de documento portátil (PDF) da avaliação para referência da escala visual analógica ao selecionar suas classificações.
Linha de base e até a semana 54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neumora Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRA-335140-501
  • KOASTAL-LT (Outro identificador: Neumora Therapeutics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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