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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de NMRA-335140-501

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Neumora Therapeutics, Inc.

Estudio a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de NMRA-335140 en participantes con trastorno depresivo mayor

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) de 52 semanas que evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de NMRA-335140 en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM). Participantes que completaron un estudio principal que investiga la eficacia de NMRA-335140 como tratamiento para el TDM (es decir, NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 o NMRA-335140-303), que brindan su consentimiento informado y que no tienen Se puede inscribir en este estudio de extensión evidencia de problemas de seguridad que impedirían el tratamiento con NMRA-335140.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

904

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Neumora Investigator Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • Neumora Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80240280
        • Neumora Investigator Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-001
        • Neumora Investigator Site
    • Rio de Janeiro
      • Botafogo - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
        • Neumora Investigator Site
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • Neumora Investigator Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09726150
        • Neumora Investigator Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Neumora Investigator Site
  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Bulgaria, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
        • Neumora Investigator Site
    • Targovishte
      • Varosha, Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Neumora Investigator Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Neumora Investigator Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1B7
        • Neumora Investigator Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
        • Neumora Investigator Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5L 1W8
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1M2
        • Neumora Investigator Site
  • Chequia
      • Kladno, Chequia, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Chequia, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzeň
      • Pilsen, Plzeň, Chequia, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Chequia, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Chequia, 272 01
        • Neumora Investigator Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Neumora Investigator Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560356
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7561282
        • Neumora Investigator Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Neumora Investigator Site #1
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Neumora Investigator Site #1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Neumora Investigator Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Neumora Investigator Site #1
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Neumora Investigator Site
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Neumora Investigator Site #1
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Neumora Investigator Site #2
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Neumora Investigator Site #1
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Neumora Investigator Site #1
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Neumora Investigator Site #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Neumora Investigator Site #1
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Neumora Investigator Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Neumora Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Neumora Investigator Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Neumora Investigator Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Neumora Investigator Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Neumora Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11224
        • Neumora Investigator Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neumora Investigator Site
      • Inwood, New York, Estados Unidos, 11096
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Neumora Investigator Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Neumora Investigator Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Neumora Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Neumora Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Neumora Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Neumora Investigator Site #1
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Neumora Investigator Site #1
  • Finlandia
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finlandia, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, Francia, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Białystok, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Suecia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suecia, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stolkholm Ian
      • Stockholm, Stolkholm Ian, Suecia, 113 29
        • Neumora Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Los participantes transferidos son elegibles para el estudio si se cumplen los siguientes criterios de inclusión:

  • Completó un estudio anterior de MDD de fase 3 NMRA-335140 (NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 o NMRA-335140-303) de acuerdo con la definición de finalización en el protocolo del estudio principal.
  • Firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) para este estudio.
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción descritos en los criterios de inclusión del protocolo del estudio principal.
  • Estar dispuesto a cumplir con las restricciones de medicación/terapia concomitante descritas en los criterios de exclusión del protocolo del estudio principal.

Criterios de exclusión clave:

Los participantes reinvertidos quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  • Diagnosticado con otro trastorno del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición, revisión de texto (DSM-5-TR) que habría sido excluyente en el estudio principal (p. ej., trastorno de personalidad, bipolar 1 o 2, esquizofrenia, cualquier otro trastorno psicótico , o trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol [excluida la nicotina]).
  • Se considera que corre un riesgo significativo de suicidio a juicio del investigador. Esto incluye participantes que tienen tendencias suicidas activas (p. ej., cualquier intento de suicidio durante el estudio principal) o que tienen un riesgo suicida grave según lo indicado por cualquier intención suicida actual, incluido un plan, según lo evaluado por el C-SSRS (versión "Desde la última visita"). , puntuación de "SÍ" en ideación suicida Elemento 4 o 5) y/o basado en la evaluación clínica realizada por el Investigador; o son homicidas, a juicio del Investigador.
  • No cumplió con la medicación del estudio (tomó menos del 70 % del fármaco del estudio durante cualquier intervalo de visita de 2 semanas) o con los procedimientos durante el estudio principal.
  • Experimentar eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) al menos posiblemente relacionados con la medicación del estudio del estudio principal y que el investigador considere clínicamente significativos para hacer que el participante no sea elegible para la inscripción.
  • Tener una anomalía en el examen ocular que prohibiría la participación continua en el estudio según lo determine el investigador.
  • El uso de medicación o terapia concomitante no permitida que habría sido excluyente en el estudio original puede comprometer la seguridad del participante y/o confundir la interpretación de las evaluaciones del protocolo.
  • Considerado por el Investigador como inapropiado por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NMRA-335140 80 miligramos (mg) una vez al día (QD)
Los participantes recibirán una tableta NMRA-335140 en una dosis de 80 mg una vez al día (QD) durante un período de tratamiento de 52 semanas.
Droga: NMRA-335140
Los participantes recibirán NMRA-335140 en una dosis de 80 mg una vez al día (QD), por vía oral durante un período de tratamiento de 52 semanas.
Otros nombres:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad basadas en eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y escalas clínicas validadas
Periodo de tiempo: Hasta 54 Semanas
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de un ensayo clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del ensayo, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del ensayo. Cualquier EA que ocurriera después del inicio del tratamiento o que ocurriera antes del tratamiento pero que aumentara en gravedad después se contó como EA emergente del tratamiento (TEAE). Las anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio clínico, los ECG, los signos vitales, los exámenes físicos y oftalmológicos, la microscopía especular corneal, la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y el cuestionario de funcionamiento sexual 14 (CSFQ-14) se informarán como TEAE.
Hasta 54 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 54
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS a lo largo del tiempo. La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta cambios debidos al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Línea de base y hasta la semana 54
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 54
El SHAPS es un instrumento de 14 ítems informado por los participantes que mide la anhedonia. Se ha demostrado que es válido y confiable en muestras normales y clínicas, con una validez de constructo adecuada, una confiabilidad test-retest satisfactoria y una alta consistencia interna. La escala será completada por el participante y revisada por personal del sitio calificado para supervisar que esté completa. Cada uno de los 14 ítems tiene un conjunto de 4 respuestas, 2 de las cuales respaldan el acuerdo (Definitivamente de acuerdo, De acuerdo) y 2 de las cuales respaldan el desacuerdo (En desacuerdo, Totalmente en desacuerdo). Se puede obtener una puntuación total sumando las respuestas; Los elementos respondidos con un total de acuerdo se codifican como 1, mientras que una respuesta totalmente en desacuerdo se codifica como 4. Por lo tanto, las puntuaciones en el SHAPS pueden oscilar entre 14 y 56, y las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de anhedonia.
Línea de base y hasta la semana 54
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 54
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación total del PHQ-9 a lo largo del tiempo. La escala PHQ-9 de 9 ítems califica cada uno de los 9 dominios de síntomas del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5), criterios de diagnóstico para los criterios de trastorno depresivo mayor (TDM) de episodio único o recurrente y se utiliza como una herramienta de detección y una medida de respuesta al tratamiento para la depresión. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días y 3=casi todos los días). Las respuestas a los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base y hasta la semana 54
Cambio desde el valor inicial en el ítem #1 de Anhedonia del PHQ-9 a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 54
El PHQ-9 es una escala de evaluación calificada por los participantes para la evaluación de los síntomas de depresión durante las últimas 2 semanas. El PHQ-9 es una medida fiable y válida de la depresión y de su gravedad. El cuestionario consta de 9 ítems y cada ítem se califica de 0 a 3. Se preguntará a los participantes con qué frecuencia les han molestado los síntomas durante las últimas 2 semanas (Nada [0], Varios días [1], Más de la mitad la hora [2], o Casi todos los días [3]). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Línea de base y hasta la semana 54
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 54
El HAM-A es un instrumento calificado por un médico y administrado para evaluar la gravedad de la ansiedad, su mejora durante el curso del tratamiento y el momento de dicha mejora. Este instrumento será completado por evaluadores del sitio de investigadores calificados y capacitados en base a una entrevista semiestructurada para su evaluación del participante. La escala consta de 14 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 0 (sensación de ausencia) a 4 (prevalencia muy grave del sentimiento). La puntuación total de HAM-A es la suma de los 14 ítems y la puntuación oscila entre 0 y 56.
Línea de base y hasta la semana 54
Cambio desde el inicio en la Escala de Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 54
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación total de CGI-S a lo largo del tiempo. El CGI-S evalúa la gravedad de la psicopatología en una escala de 0 a 7. Considerando la experiencia clínica total, se evalúa la gravedad de la enfermedad mental de un participante en el momento de la calificación de acuerdo con: 0 = no evaluado; 1=normal (nada enfermo); 2=enfermo mental límite; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=notablemente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los participantes más enfermos. El CGI-S permite una evaluación global del estado del participante en un momento dado.
Línea de base y hasta la semana 54
Puntuación de la Escala de Impresión Clínica Global de Mejora (CGI-I) en cada momento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 54
La escala CGI-I es un instrumento calificado por médicos que mide la mejora de los síntomas de depresión del participante. Es una escala de 7 puntos donde una puntuación de 1 indica que el participante ha "mejorado mucho", una puntuación de 4 indica que el participante no ha experimentado "ningún cambio" y una puntuación de 7 indica que el participante está "muy mucho peor."
Línea de base y hasta la semana 54
Porcentaje de participantes cuyo puntaje total de MADRS disminuyó en mayor o igual al 50% desde el inicio con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Porcentaje de participantes cuyo puntaje total de MADRS disminuyó a 10 o menos con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Cambio desde el inicio en la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 54
El SDS es un instrumento con clasificación de participantes que se desarrolló para evaluar la discapacidad funcional en 3 dominios relacionados de la vida laboral/escolar, social y familiar. Es una breve herramienta autoalimada donde el participante califica los 3 elementos en una escala analógica visual de 10 puntos anclada. Después de la autoevaluación del participante, el evaluador debe revisar el trabajo/escuela y los días de los días perdidos para confirmar la adecuación de la calificación seleccionada mediante la evaluación del impacto de los síntomas de MDD en esos sectores. El SDS puede administrarse a través de la evaluación telefónica; Sin embargo, el participante debe recibir una copia de formato de documento portátil (PDF) de la evaluación para referencia a la escala analógica visual al seleccionar sus calificaciones.
Línea de base y hasta la semana 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neumora Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRA-335140-501
  • KOASTAL-LT (Otro identificador: Neumora Therapeutics)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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