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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NMRA-335140-501

9. September 2026 aktualisiert von: Neumora Therapeutics, Inc.

Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NMRA-335140 bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung

Hierbei handelt es sich um eine 52-wöchige offene Verlängerungsstudie (OLE), die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NMRA-335140 bei Teilnehmern mit einer Major Depression (MDD) bewerten wird. Teilnehmer, die eine Elternstudie abgeschlossen haben, in der die Wirksamkeit von NMRA-335140 zur Behandlung von MDD untersucht wurde (d. h. NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 oder NMRA-335140-303), die eine Einverständniserklärung abgegeben haben und keine Einwilligung erteilt haben Hinweise auf Sicherheitsbedenken, die eine Behandlung mit NMRA-335140 ausschließen würden, können in diese Verlängerungsstudie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

904

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • Neumora Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80240280
        • Neumora Investigator Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-001
        • Neumora Investigator Site
    • Rio de Janeiro
      • Botafogo - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Neumora Investigator Site
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Neumora Investigator Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09726150
        • Neumora Investigator Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Neumora Investigator Site
  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Bulgarien, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1680
        • Neumora Investigator Site
    • Targovishte
      • Varosha, Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Neumora Investigator Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Neumora Investigator Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560356
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7561282
        • Neumora Investigator Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Neumora Investigator Site
  • Finnland
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finnland, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finnland, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finnland, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, Frankreich, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankreich, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Neumora Investigator Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • Neumora Investigator Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Neumora Investigator Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1M2
        • Neumora Investigator Site
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Białystok, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stolkholm Ian
      • Stockholm, Stolkholm Ian, Schweden, 113 29
        • Neumora Investigator Site
  • Tschechien
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Tschechien, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzeň
      • Pilsen, Plzeň, Tschechien, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Tschechien, 272 01
        • Neumora Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Neumora Investigator Site #1
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Neumora Investigator Site #1
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Neumora Investigator Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neumora Investigator Site #1
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Neumora Investigator Site
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Neumora Investigator Site #1
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Neumora Investigator Site #2
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Neumora Investigator Site #1
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Neumora Investigator Site #1
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Neumora Investigator Site #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Neumora Investigator Site #1
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Neumora Investigator Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Neumora Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Neumora Investigator Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Neumora Investigator Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Neumora Investigator Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Neumora Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11224
        • Neumora Investigator Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neumora Investigator Site
      • Inwood, New York, Vereinigte Staaten, 11096
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Neumora Investigator Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Neumora Investigator Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Neumora Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Neumora Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Neumora Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Neumora Investigator Site #1
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Neumora Investigator Site #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Rollover-Teilnehmer sind für die Studie geeignet, wenn die folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:

  • Hat eine frühere NMRA-335140-Phase-3-MDD-Studie (NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 oder NMRA-335140-303) gemäß der Abschlussdefinition im übergeordneten Studienprotokoll abgeschlossen.
  • Unterzeichnete eine Einverständniserklärung (ICF) für diese Studie.
  • Bereit, die in den Einschlusskriterien des übergeordneten Studienprotokolls beschriebenen Verhütungsanforderungen einzuhalten.
  • Bereit, die in den Ausschlusskriterien des übergeordneten Studienprotokolls beschriebenen Einschränkungen bei Begleitmedikation/-therapie einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Rollover-Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  • Diagnose einer anderen Störung im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR), die in der Elternstudie ausgeschlossen gewesen wäre (z. B. Persönlichkeitsstörung, Bipolar 1 oder 2, Schizophrenie, jede andere psychotische Störung). oder mittelschwere oder schwere Substanz- oder Alkoholkonsumstörung [ausgenommen Nikotin]).
  • Nach Einschätzung des Ermittlers besteht ein erhebliches Suizidrisiko. Dazu gehören Teilnehmer, die aktiv suizidgefährdet sind (z. B. Suizidversuche während der Elternstudie) oder bei denen ein ernsthaftes Suizidrisiko besteht, wie aus einer aktuellen Suizidabsicht, einschließlich eines Plans, hervorgeht, wie vom C-SSRS („Since Last Visit“-Version) bewertet , Bewertung „JA“ bei Suizidgedanken Punkt 4 oder 5) und/oder basierend auf der klinischen Bewertung durch den Prüfer; oder nach Ansicht des Ermittlers mörderisch sind.
  • Nichteinhaltung der Studienmedikation (weniger als 70 % der Studienmedikation in einem zweiwöchigen Besuchsintervall eingenommen) oder Verfahren während der Elternstudie.
  • Erlebte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), die zumindest möglicherweise mit der Studienmedikation aus der Elternstudie in Zusammenhang stehen und vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam beurteilt werden, sodass der Teilnehmer von der Einschreibung ausgeschlossen ist.
  • Bei der Augenuntersuchung eine Anomalie aufweisen, die nach Feststellung des Prüfarztes eine weitere Teilnahme an der Studie verhindern würde.
  • Die Verwendung unzulässiger Begleitmedikamente oder Therapien, die in der Elternstudie ausgeschlossen gewesen wären, kann die Sicherheit des Teilnehmers gefährden und/oder die Interpretation der Protokollbewertungen verfälschen.
  • Wird vom Ermittler aus irgendeinem anderen Grund als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMRA-335140 80 Milligramm (mg) einmal täglich (QD)
Die Teilnehmer erhalten während eines 52-wöchigen Behandlungszeitraums einmal täglich (QD) eine NMRA-335140-Tablette in einer Dosis von 80 mg.
Arzneimittel: NMRA-335140
Die Teilnehmer erhalten NMRA-335140 in einer Dosis von 80 mg einmal täglich (QD) oral während eines 52-wöchigen Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen basierend auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und validierten klinischen Skalen
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Alle UE, die nach Beginn der Behandlung oder vor der Behandlung auftraten, danach jedoch an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingte UE (TEAE) gezählt. Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Laboruntersuchungen, EKGs, Vitalfunktionen, körperlichen und ophthalmologischen Untersuchungen, Hornhautspiegelmikroskopie, der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und dem Sexual Functioning Questionnaire-14 (CSFQ-14) werden als TEAEs gemeldet.
Bis zu 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 54
Änderungen des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit werden gemeldet. Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden, was einer Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Ausgangswert und bis Woche 54
Änderung der Gesamtpunktzahl der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 54
Das SHAPS ist ein 14 Punkte umfassendes, von Teilnehmern gemeldetes Instrument zur Messung von Anhedonie. Es hat sich in normalen und klinischen Proben als gültig und zuverlässig erwiesen, mit ausreichender Konstruktvalidität, zufriedenstellender Test-Retest-Zuverlässigkeit und hoher interner Konsistenz. Die Skala wird vom Teilnehmer ausgefüllt und von Personal vor Ort überprüft, das für die Überwachung der Vollständigkeit qualifiziert ist. Zu jedem der 14 Items gibt es eine Reihe von 4 Antworten, von denen 2 die Zustimmung befürworten (stimme voll und ganz zu, stimme zu) und 2 die Ablehnung befürworten (stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu). Durch Summieren der Antworten kann eine Gesamtpunktzahl abgeleitet werden; Items, die mit „voller Zustimmung“ beantwortet wurden, werden als 1 kodiert, während eine Antwort, die überhaupt nicht zustimmt, als 4 kodiert wird. Daher können die Werte im SHAPS zwischen 14 und 56 liegen, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Anhedonie entsprechen.
Ausgangswert und bis Woche 54
Änderung der Gesamtpunktzahl im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 54
Änderungen des PHQ-9-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit werden gemeldet. Die 9-Punkte-PHQ-9-Skala bewertet jeden der 9 Symptombereiche der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für wiederkehrende oder einzelne Episoden einer Major Depression (MDD) und wird in beiden Fällen verwendet ein Screening-Instrument und ein Maß für das Ansprechen auf die Behandlung von Depressionen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als die Hälfte der Tage und 3=fast jeden Tag). Die Item-Antworten des Teilnehmers werden summiert, um einen Gesamtscore (Bereich von 0 bis 27) zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Ausgangswert und bis Woche 54
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PHQ-9 Anhedonia Item Nr. 1 im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 54
Der PHQ-9 ist eine von Teilnehmern bewertete Bewertungsskala zur Bewertung von Depressionssymptomen in den letzten 2 Wochen. Der PHQ-9 ist ein zuverlässiges und valides Maß für Depression und Depressionsschwere. Der Fragebogen besteht aus 9 Elementen und jedes Element wird mit 0 bis 3 bewertet. Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie in den letzten 2 Wochen von Symptomen geplagt wurden (überhaupt nicht [0], mehrere Tage [1], mehr als die Hälfte). die Zeit [2], oder Fast jeden Tag [3]). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Ausgangswert und bis Woche 54
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 54
Der HAM-A ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der Angst, ihrer Verbesserung im Verlauf der Behandlung und des Zeitpunkts einer solchen Verbesserung. Dieses Instrument wird von qualifizierten und geschulten Prüfern vor Ort auf der Grundlage eines halbstrukturierten Interviews zur Beurteilung des Teilnehmers ausgefüllt. Die Skala besteht aus 14 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (Gefühl nicht vorhanden) bis 4 (sehr starke Prävalenz des Gefühls) bewertet. Die HAM-A-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Punkte und die Punktzahl reicht von 0 bis 56.
Ausgangswert und bis Woche 54
Änderung der Clinical Global Impression Scale of Severity (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 54
Änderungen des CGI-S-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit werden gemeldet. Das CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung auf den Schweregrad der psychischen Erkrankung beurteilt: 0 = nicht bewertet; 1=normal (überhaupt nicht krank); 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Das CGI-S ermöglicht eine globale Bewertung des Zustands des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Ausgangswert und bis Woche 54
Bewertung der Clinical Global Impression Scale of Improvement (CGI-I) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 54
Die CGI-I-Skala ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das die Verbesserung der Depressionssymptome des Teilnehmers misst. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, bei der ein Wert von 1 bedeutet, dass sich der Teilnehmer „sehr stark verbessert“ hat, ein Wert von 4 bedeutet, dass der Teilnehmer „keine Veränderung“ festgestellt hat, und ein Wert von 7 bedeutet, dass der Teilnehmer „sehr stark verbessert“ ist viel schlimmer."
Ausgangswert und bis Woche 54
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren MADRS -Gesamtpunktzahl im Laufe der Zeit um mehr oder gleich 50% gegenüber dem Ausgangswert zurückging
Zeitfenster: Bis zur Woche 54
Bis zur Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer, deren MADRS -Gesamtpunktzahl im Laufe der Zeit auf 10 oder weniger zurückging
Zeitfenster: Bis zur Woche 54
Bis zur Woche 54
Wechseln Sie im Laufe der Zeit vom Ausgangswert in der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zur Woche 54
Das SDS ist ein mit Teilnehmer bewertetes Instrument, das entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen in 3 verwandten Bereichen der Arbeit/Schule, soziales und Familienleben zu bewerten. Es ist ein kurzes selbstbewertetes Tool, bei dem die Teilnehmer die 3 Elemente auf einer visuellen Analogskala von 10 Punkten bewertet. Nach der Selbstbewertung des Teilnehmers sollte der Bewerter die Arbeit/Schule und die Tage verloren, um die Angemessenheit der ausgewählten Bewertung zu bestätigen, indem die Auswirkungen von MDD -Symptomen auf diese Sektoren bewertet werden. Die SDS können per Telefonbewertung verwaltet werden. Dem Teilnehmer muss jedoch ein tragbares Dokumentformat (PDF) der Bewertung als Referenz der visuellen Analogskala bei der Auswahl ihrer Bewertungen zur Verfügung gestellt werden.
Grundlinie und bis zur Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRA-335140-501
  • KOASTAL-LT (Andere Kennung: Neumora Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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