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Étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du NMRA-335140-501

9 septembre 2026 mis à jour par: Neumora Therapeutics, Inc.

Étude à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NMRA-335140 chez les participants souffrant de trouble dépressif majeur

Il s'agit d'une étude d'extension ouverte (OLE) de 52 semaines qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du NMRA-335140 chez les participants souffrant de trouble dépressif majeur (TDM). Les participants qui ont terminé une étude parentale évaluant l'efficacité du NMRA-335140 comme traitement du TDM (c.-à-d. NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 ou NMRA-335140-303), qui ont donné leur consentement éclairé et qui n'ont pas des preuves de problèmes de sécurité qui empêcheraient le traitement par NMRA-335140 peuvent être inscrites dans cette étude d'extension.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

904

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Neumora Investigator Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01236030
        • Neumora Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80240280
        • Neumora Investigator Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-001
        • Neumora Investigator Site
    • Rio de Janeiro
      • Botafogo - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22270-060
        • Neumora Investigator Site
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brésil, 01228-000
        • Neumora Investigator Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09726150
        • Neumora Investigator Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Neumora Investigator Site
  • Bulgarie
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Bulgarie, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1680
        • Neumora Investigator Site
    • Targovishte
      • Varosha, Targovishte, Bulgarie, 7700
        • Neumora Investigator Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Neumora Investigator Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • Neumora Investigator Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Neumora Investigator Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1M2
        • Neumora Investigator Site
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1270244
        • Neumora Investigator Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500710
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8330034
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560356
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7561282
        • Neumora Investigator Site
  • Finlande
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlande, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finlande, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finlande, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • France
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, France, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, France, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Białystok, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Suède
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suède, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stolkholm Ian
      • Stockholm, Stolkholm Ian, Suède, 113 29
        • Neumora Investigator Site
  • Tchéquie
      • Kladno, Tchéquie, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Tchéquie, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzeň
      • Pilsen, Plzeň, Tchéquie, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Tchéquie, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Tchéquie, 272 01
        • Neumora Investigator Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Neumora Investigator Site #1
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Neumora Investigator Site #1
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Neumora Investigator Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Neumora Investigator Site #1
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Neumora Investigator Site
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Neumora Investigator Site #1
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Neumora Investigator Site #2
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Neumora Investigator Site #1
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Neumora Investigator Site #1
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Neumora Investigator Site #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Neumora Investigator Site #1
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Neumora Investigator Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Neumora Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Neumora Investigator Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Neumora Investigator Site
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, États-Unis, 48302
        • Neumora Investigator Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Neumora Investigator Site
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11224
        • Neumora Investigator Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neumora Investigator Site
      • Inwood, New York, États-Unis, 11096
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Neumora Investigator Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Neumora Investigator Site
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Neumora Investigator Site
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Neumora Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Neumora Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Neumora Investigator Site #1
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Neumora Investigator Site #1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Les participants au roulement sont éligibles à l'étude si les critères d'inclusion suivants sont remplis :

  • A terminé une précédente étude MDD de phase 3 NMRA-335140 (NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 ou NMRA-335140-303) conformément à la définition d'achèvement dans le protocole de l'étude parent.
  • Signature d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) pour cette étude.
  • Disposé à se conformer aux exigences de contraception décrites dans les critères d'inclusion du protocole d'étude parental.
  • Disposé à se conformer aux restrictions de médicaments/thérapies concomitantes décrites dans les critères d'exclusion du protocole d'étude parental.

Critères d'exclusion clés :

Les participants au rollover sont exclus de l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

  • Diagnostiqué avec un autre trouble du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision de texte (DSM-5-TR) qui aurait été exclusif dans l'étude mère (p. ex., trouble de la personnalité, bipolaire 1 ou 2, schizophrénie, tout autre trouble psychotique , ou un trouble modéré ou grave lié à la consommation de substances ou d'alcool [à l'exclusion de la nicotine]).
  • Considéré comme présentant un risque important de suicide selon le jugement de l'enquêteur. Cela inclut les participants qui sont activement suicidaires (par exemple, toute tentative de suicide au cours de l'étude parentale) ou qui présentent un risque suicidaire grave, comme l'indique toute intention suicidaire actuelle, y compris un plan, tel qu'évalué par le C-SSRS (version « Depuis la dernière visite » , score « OUI » sur les idées suicidaires Item 4 ou 5) et/ou basé sur une évaluation clinique par l'investigateur ; ou sont homicides, de l'avis de l'enquêteur.
  • Non-observance du médicament à l'étude (prise de moins de 70 % du médicament à l'étude sur un intervalle de visite de 2 semaines) ou des procédures au cours de l'étude parentale.
  • Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) au moins éventuellement liés au médicament à l'étude de l'étude mère et jugés par l'enquêteur comme étant cliniquement significatifs pour rendre le participant inéligible à l'inscription.
  • Avoir une anomalie à l'examen oculaire qui interdirait la poursuite de la participation à l'étude, telle que déterminée par l'enquêteur.
  • L'utilisation de médicaments ou de thérapies concomitantes non autorisées qui auraient été exclusives dans l'étude parentale peut compromettre la sécurité du participant et/ou confondre l'interprétation des évaluations du protocole.
  • Considéré par l'enquêteur comme inapproprié pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NMRA-335140 80 milligrammes (mg) une fois par jour (QD)
Les participants recevront un comprimé NMRA-335140 à une dose de 80 mg une fois par jour (QD) pendant une période de traitement de 52 semaines.
Médicament: NMRA-335140
Les participants recevront NMRA-335140 à une dose de 80 mg une fois par jour (QD), par voie orale pendant une période de traitement de 52 semaines.
Autres noms:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité basées sur les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des échelles cliniques validées
Délai: Jusqu'à 54 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à un essai clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'essai, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention d'essai. Tout EI survenant après le début du traitement ou avant le traitement, mais dont la gravité augmente par la suite, a été compté comme EI survenu pendant le traitement (TEAE). Anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire clinique, les ECG, les signes vitaux, les examens physiques et ophtalmologiques, la microscopie spéculaire cornéenne, l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) et le questionnaire sur le fonctionnement sexuel-14 (CSFQ-14) seront signalés comme TEAE.
Jusqu'à 54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) au fil du temps.
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 54
Le changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS au fil du temps sera signalé. Le MADRS est une échelle évaluée par les cliniciens et conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle est composée de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Base de référence et jusqu'à la semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS) au fil du temps
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 54
Le SHAPS est un instrument de 14 éléments rapporté par les participants qui mesure l'anhédonie. Il s'est avéré valide et fiable dans des échantillons normaux et cliniques, avec une validité de construction adéquate, une fiabilité test-retest satisfaisante et une cohérence interne élevée. L'échelle sera complétée par le participant et examinée par le personnel du site qualifié pour en superviser l'exhaustivité. Chacun des 14 items comporte un ensemble de 4 réponses, dont 2 approuvent l’accord (Tout à fait d’accord, D’accord) et 2 approuvent le désaccord (Pas d’accord, Fortement en désaccord). Un score total peut être obtenu en additionnant les réponses ; Les éléments répondus par tout à fait d'accord sont codés comme 1 tandis qu'une réponse fortement en désaccord sera codée comme 4. Par conséquent, les scores au SHAPS peuvent varier de 14 à 56, les scores plus élevés correspondant à des niveaux d'anhédonie plus élevés.
Base de référence et jusqu'à la semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base du score total du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) au fil du temps.
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 54
Le changement par rapport à la ligne de base du score total PHQ-9 au fil du temps sera signalé. L'échelle PHQ-9 en 9 éléments évalue chacun des 9 domaines de symptômes des critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5) pour les critères de trouble dépressif majeur (TDM) récurrent ou à épisode unique et est utilisée à la fois comme un outil de dépistage et une mesure de la réponse au traitement de la dépression. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours). Les réponses aux éléments du participant sont additionnées pour fournir un score total (plage de 0 à 27), les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
Base de référence et jusqu'à la semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base dans le PHQ-9 Anhedonia Item #1 au fil du temps.
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 54
Le PHQ-9 est une échelle d'évaluation évaluée par les participants pour l'évaluation des symptômes de dépression au cours des 2 dernières semaines. Le PHQ-9 est une mesure fiable et valide de la dépression et de sa gravité. Le questionnaire comprend 9 éléments et chaque élément est noté de 0 à 3. Il sera demandé aux participants à quelle fréquence ils ont été gênés par des symptômes au cours des 2 dernières semaines (Pas du tout [0], Plusieurs jours [1], Plus de la moitié l'heure [2], ou Presque tous les jours [3]). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
Base de référence et jusqu'à la semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) au fil du temps.
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 54
Le HAM-A est un instrument évalué par les cliniciens et administré pour évaluer la gravité de l'anxiété, son amélioration au cours du traitement et le moment où cette amélioration se produit. Cet instrument sera complété par des évaluateurs de site d'enquêteurs qualifiés et formés sur la base d'un entretien semi-structuré pour son évaluation du participant. L'échelle comprend 14 items. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (sentiment d'absence) à 4 (prévalence très grave du sentiment). Le score total HAM-A est la somme des 14 items et le score varie de 0 à 56.
Base de référence et jusqu'à la semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de gravité des impressions cliniques globales (CGI-S)
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 54
Le changement par rapport à la ligne de base du score total CGI-S au fil du temps sera signalé. Le CGI-S évalue la gravité de la psychopathologie sur une échelle de 0 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant est évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation selon : 0 = non évalué ; 1=normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les participants les plus gravement malades. Le CGI-S permet une évaluation globale de l'état du participant à un instant donné.
Base de référence et jusqu'à la semaine 54
Score de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) à chaque instant
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 54
L'échelle CGI-I est un instrument évalué par un clinicien qui mesure l'amélioration des symptômes de dépression du participant. Il s'agit d'une échelle de 7 points où un score de 1 indique que le participant s'est « beaucoup amélioré », un score de 4 indique que le participant n'a ressenti « aucun changement » et un score de 7 indique que le participant est « très amélioré ». bien pire."
Base de référence et jusqu'à la semaine 54
Pourcentage de participants dont le score total MADRS a diminué de plus ou égal à 50% de la ligne de base dans le temps
Délai: Jusqu'à la semaine 54
Jusqu'à la semaine 54
Pourcentage de participants dont le score total MADRS a diminué à 10 ou moins dans le temps
Délai: Jusqu'à la semaine 54
Jusqu'à la semaine 54
Changement par rapport à la base de l'échelle Sheehan Disability (SDS) dans le temps
Délai: Base de base et jusqu'à la semaine 54
Le SDS est un instrument évalué par les participants qui a été développé pour évaluer les troubles fonctionnels dans 3 domaines liés au travail / à l'école, à la vie sociale et familiale. Il s'agit d'un bref outil auto-évalué où le participant évalue les 3 éléments sur une échelle analogique visuelle ancrée de 10 points. Après l'auto-évaluation du participant, le évaluateur doit passer en revue les éléments du travail / de l'école et des jours perdus pour confirmer la pertinence de la notation sélectionnée en évaluant l'impact des symptômes de TDM dans ces secteurs. Le SDS peut être administré par évaluation téléphonique; Cependant, le participant doit être fourni avec une copie de format de document portable (PDF) de l'évaluation pour référence de l'échelle visuelle analogique lors de la sélection de leurs notes.
Base de base et jusqu'à la semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neumora Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRA-335140-501
  • KOASTAL-LT (Autre identifiant: Neumora Therapeutics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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