Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности NMRA-335140-501

9 сентября 2026 г. обновлено: Neumora Therapeutics, Inc.

Долгосрочное исследование по оценке безопасности и эффективности NMRA-335140 у участников с большим депрессивным расстройством

Это 52-недельное открытое расширенное исследование (OLE), в котором будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность NMRA-335140 у участников с большим депрессивным расстройством (БДР). Участники, завершившие родительское исследование по изучению эффективности NMRA-335140 в качестве лечения БДР (т. е. NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 или NMRA-335140-303), предоставившие информированное согласие и не имеющие доказательства проблем безопасности, которые могут препятствовать лечению NMRA-335140, могут быть включены в это дополнительное исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

904

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Болгария, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Болгария, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1680
        • Neumora Investigator Site
    • Targovishte
      • Varosha, Targovishte, Болгария, 7700
        • Neumora Investigator Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01236030
        • Neumora Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80240280
        • Neumora Investigator Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-001
        • Neumora Investigator Site
    • Rio de Janeiro
      • Botafogo - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22270-060
        • Neumora Investigator Site
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • Neumora Investigator Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09726150
        • Neumora Investigator Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Neumora Investigator Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Германия, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Neumora Investigator Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Neumora Investigator Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1B7
        • Neumora Investigator Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3R 1A3
        • Neumora Investigator Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5L 1W8
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1M2
        • Neumora Investigator Site
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Польша, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Białystok, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Neumora Investigator Site #1
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Neumora Investigator Site #1
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Neumora Investigator Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Neumora Investigator Site #1
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Neumora Investigator Site
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Neumora Investigator Site #1
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Neumora Investigator Site #2
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Neumora Investigator Site #1
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Neumora Investigator Site #1
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Neumora Investigator Site #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Neumora Investigator Site #1
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Neumora Investigator Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Neumora Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Neumora Investigator Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Neumora Investigator Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Neumora Investigator Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Neumora Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11224
        • Neumora Investigator Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neumora Investigator Site
      • Inwood, New York, Соединенные Штаты, 11096
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Neumora Investigator Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Neumora Investigator Site
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Neumora Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Neumora Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Neumora Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Neumora Investigator Site #1
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Neumora Investigator Site #1
  • Финляндия
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Финляндия, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Финляндия, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Финляндия, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, Франция, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Франция, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Чехия
      • Kladno, Чехия, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Чехия, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzeň
      • Pilsen, Plzeň, Чехия, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Чехия, 272 01
        • Neumora Investigator Site
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1270244
        • Neumora Investigator Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500710
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8330034
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7560356
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7561282
        • Neumora Investigator Site
  • Швеция
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Швеция, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stolkholm Ian
      • Stockholm, Stolkholm Ian, Швеция, 113 29
        • Neumora Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Участники переноса имеют право на участие в исследовании, если соответствуют следующим критериям включения:

  • Вы завершили предыдущее исследование MDD фазы 3 NMRA-335140 (NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 или NMRA-335140-303) в соответствии с определением завершения в протоколе исходного исследования.
  • Подписал форму информированного согласия (ICF) на это исследование.
  • Готовы соблюдать требования по контрацепции, описанные в критериях включения родительского протокола исследования.
  • Готов соблюдать ограничения по сопутствующему лечению/терапии, описанные в критериях исключения исходного протокола исследования.

Ключевые критерии исключения:

Участники переноса исключаются из исследования, если соблюдается любой из следующих критериев исключения:

  • У вас диагностировано другое расстройство, описанное в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание, расстройство пересмотра текста (DSM-5-TR), которое было бы исключено в исходном исследовании (например, расстройство личности, биполярное расстройство 1 или 2 степени, шизофрения, любое другое психотическое расстройство). или расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ или алкоголя средней или тяжелой степени [за исключением никотина]).
  • По мнению следователя, он подвергается значительному риску самоубийства. Сюда входят участники, которые активно склонны к суициду (например, любые попытки самоубийства во время родительского исследования) или находятся в серьезном суицидальном риске, о чем свидетельствует любое текущее суицидальное намерение, включая план, по оценке C-SSRS (версия «С момента последнего посещения»). , оценка «ДА» по ​​суицидальным мыслям, пункту 4 или 5) и/или на основании клинической оценки, проведенной исследователем; или являются, по мнению следователя, смертоносными.
  • Несоблюдение режима приема исследуемого препарата (принимало менее 70% исследуемого препарата в течение любого двухнедельного интервала посещения) или процедур во время родительского исследования.
  • Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), по крайней мере, возможно, связанные с исследуемым препаратом из исходного исследования и оцененные исследователем как клинически значимые, делающие участника неприемлемым для участия.
  • Иметь отклонения при офтальмологическом осмотре, которые исключают дальнейшее участие в исследовании, как установлено исследователем.
  • Использование запрещенных сопутствующих препаратов или терапии, которые в исходном исследовании считались бы исключающими, может поставить под угрозу безопасность участника и/или затруднить интерпретацию оценок протокола.
  • Следователь считает его неуместным по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NMRA-335140 80 миллиграммов (мг) один раз в день (QD)
Участники получат таблетку NMRA-335140 в дозе 80 мг один раз в день (QD) в течение 52-недельного периода лечения.
Лекарство: НМРА-335140
Участники будут получать NMRA-335140 в дозе 80 мг один раз в день (QD) перорально в течение 52-недельного периода лечения.
Другие имена:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Навакапрант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости на основе нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), и проверенных клинических шкал.
Временное ограничение: До 54 недель
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Любые НЯ, возникшие после начала лечения или возникшие до лечения, но выраженные после лечения, считались НЯ, возникшими после лечения (TEAE). Клинически значимые отклонения в клинических лабораторных исследованиях, ЭКГ, показателях жизнедеятельности, физикальном и офтальмологическом обследовании, зеркальной микроскопии роговицы, Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) и опроснике сексуального функционирования-14 (CSFQ-14) будут обозначаться как TEAE.
До 54 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 54-й недели
Будет сообщено об изменении общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем с течением времени. MADRS — это шкала, оцениваемая врачами, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или в норме) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов), общая сумма баллов равна 60. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень и до 54-й недели
Изменение общего балла по шкале удовольствия Снайта-Гамильтона (SHAPS) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 54-й недели
SHAPS — это инструмент, состоящий из 14 пунктов, по сообщениям участников, который измеряет ангедонию. Было показано, что он действителен и надежен в нормальных и клинических образцах, имеет адекватную конструктную валидность, удовлетворительную надежность при повторном тестировании и высокую внутреннюю согласованность. Шкала будет заполнена участником и проверена персоналом объекта, имеющим право контролировать полноту. Каждый из 14 вопросов имеет набор из 4 ответов, 2 из которых подтверждают согласие («Определенно согласен», «Согласен») и 2 из которых подтверждают несогласие («Не согласен», «Категорически не согласен»). Общий балл можно получить путем суммирования ответов; вопросы, на которые ответ «полностью согласен», кодируются как 1, а ответ «полное несогласие» будет кодироваться как 4. Таким образом, баллы по SHAPS могут варьироваться от 14 до 56, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню ангедонии.
Исходный уровень и до 54-й недели
Изменение общего балла по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 54-й недели
Будет сообщено об изменении общего балла PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем с течением времени. Шкала PHQ-9, состоящая из 9 пунктов, оценивает каждую из 9 областей симптомов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), диагностических критериев для критериев рекуррентного или единичного эпизода большого депрессивного расстройства (БДР) и используется как в качестве инструмент скрининга и мера реакции на лечение депрессии. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день). Ответы участников на вопросы суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 27), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Исходный уровень и до 54-й недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем в пункте № 1 PHQ-9 «Ангедония» с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 54-й недели
PHQ-9 — это шкала оценки участников для оценки симптомов депрессии за последние 2 недели. PHQ-9 является надежным и действительным показателем депрессии и ее тяжести. Анкета состоит из 9 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 до 3. Участников спросят, как часто их беспокоили симптомы за последние 2 недели (совсем нет [0], несколько дней [1], более половины время [2] или «Почти каждый день» [3]). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень и до 54-й недели
Изменение общего балла по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 54-й недели
HAM-A — это одобренный врачами инструмент, применяемый для оценки тяжести тревоги, ее улучшения в ходе лечения и времени такого улучшения. Этот инструмент будет заполнен квалифицированными и обученными оценщиками-исследователями на основе полуструктурированного интервью для оценки участника. Шкала состоит из 14 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (ощущение отсутствия) до 4 (очень сильное преобладание чувства). Общий балл HAM-A представляет собой сумму 14 пунктов и варьируется от 0 до 56.
Исходный уровень и до 54-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной шкале тяжести клинических впечатлений (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 54-й недели
Будет сообщено об изменении общего балла CGI-S по сравнению с исходным уровнем с течением времени. CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7. Учитывая общий клинический опыт, участник оценивается по тяжести психического заболевания на момент оценки согласно: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничный психически больной; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжело больных участников. CGI-S позволяет глобально оценить состояние участника в данный момент времени.
Исходный уровень и до 54-й недели
Оценка по шкале улучшения клинического общего впечатления (CGI-I) в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 54-й недели
Шкала CGI-I — это одобренный врачами инструмент, который измеряет улучшение симптомов депрессии у участника. Это 7-балльная шкала, где 1 балл указывает на то, что участник «значительно улучшился», 4 балла указывает на то, что у участника «нет изменений», а 7 баллов указывают на то, что участник «очень чувствует себя лучше». намного хуже."
Исходный уровень и до 54-й недели
Процент участников, общий балл которого MADRS снизился на большее или равен 50% от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: До 54 -й недели
До 54 -й недели
Процент участников, общий балл, со временем снизился до 10 или менее
Временное ограничение: До 54 -й недели
До 54 -й недели
Изменение с базовой линии в шкале инвалидности Шихана (SDS) с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия и до 54 недели
SDS-это инструмент с оценкой участников, который был разработан для оценки функциональных нарушений в 3 связанных доменах работы/школы, социальной и семейной жизни. Это краткий инструмент для самостоятельного рейтинга, где участник оценивает 3 элемента в якорре 10 -балльной визуальной аналоговой шкалы. После самооценки участника, оценщик должен пересмотреть работу/школу и дни, потерянные предметы, чтобы подтвердить уместность выбранного рейтинга, оценивая влияние симптомов MDD в этих секторах. SDS может быть администрирована с помощью телефонной оценки; Тем не менее, участнику должны быть предоставлены портативную копию формата документа (PDF) оценки для справки визуальной аналоговой шкалы при выборе их рейтингов.
Базовая линия и до 54 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neumora Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRA-335140-501
  • KOASTAL-LT (Другой идентификатор: Neumora Therapeutics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться