Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NMRA-335140-501:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Neumora Therapeutics, Inc.

Pitkäaikainen tutkimus NMRA-335140:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämä on 52 viikkoa kestävä avoin laajennustutkimus (OLE), jossa arvioidaan NMRA-335140:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Osallistujat, jotka suorittivat emotutkimuksen, jossa tutkittiin NMRA-335140:n tehokkuutta MDD:n hoidossa (eli NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 tai NMRA-335140-303), jotka antavat tietoisen suostumuksen ja joilla ei ole näyttöä turvallisuusongelmista, jotka estäisivät NMRA-335140-hoidon, voidaan ottaa mukaan tähän jatkotutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

650

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site #1
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11224
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Rekrytointi
        • Neumora Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Rollover-osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:

  • Suorittanut edellisen NMRA-335140 vaiheen 3 MDD-tutkimuksen (NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 tai NMRA-335140-303) päätutkimusprotokollan loppuunsaattamismääritelmän mukaisesti.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tätä tutkimusta varten.
  • Halukas noudattamaan emotutkimusprotokollan sisällyttämiskriteereissä kuvattuja ehkäisyvaatimuksia.
  • Halukas noudattamaan samanaikaista lääkitystä/hoitoa koskevia rajoituksia, jotka on kuvattu emotutkimusprotokollan poissulkemiskriteereissä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  • Diagnoosissa on toinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos, tekstiversio (DSM-5-TR) -häiriö, joka olisi ollut poissulkeva emotutkimuksessa (esim. persoonallisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai 2, skitsofrenia, mikä tahansa muu psykoottinen häiriö tai kohtalainen tai vakava päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö [lukuun ottamatta nikotiinia]).
  • Tutkijan arvion mukaan hänellä on merkittävä itsemurhariski. Tämä sisältää osallistujat, jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia (esim. itsemurhayritykset emotutkimuksen aikana) tai jotka ovat vakavassa itsemurhariskissä, kuten mikä tahansa nykyinen itsemurhaaike, mukaan lukien suunnitelma, osoittaa C-SSRS:n ("Viimeisestä vierailusta" -versio) arvioiden mukaan. , arvosana "KYLLÄ" itsemurha-ajatuksille, kohta 4 tai 5) ja/tai tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella; tai ovat tutkijan mielestä tappavia.
  • Ei noudattanut tutkimuslääkitystä (käytti alle 70 % tutkimuslääkkeestä minkä tahansa 2 viikon käyntivälin aikana) tai toimenpiteitä emotutkimuksen aikana.
  • Kokeneet hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), jotka ainakin mahdollisesti liittyivät emotutkimuksen tutkimuslääkitykseen ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi, mikä tekee osallistujasta kelpoisuuden osallistua.
  • Sinulla on poikkeavuus silmätutkimuksessa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen jatkamisen tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Kielletyn samanaikaisen lääkityksen tai hoidon käyttö, joka olisi ollut poissulkevaa emotutkimuksessa, voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden ja/tai hämmentää protokollan arvioiden tulkintaa.
  • Tutkija pitää sitä sopimattomana jostain muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NMRA-335140 80 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD)
Osallistujat saavat NMRA-335140-tabletin 80 mg:n annoksella kerran päivässä (QD) 52 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: NMRA-335140
Osallistujat saavat NMRA-335140:tä 80 mg:n annoksella kerran päivässä (QD) suun kautta 52 viikon hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprant

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyysarviot, jotka perustuvat hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TEAE) ja validoituihin kliinisiin asteikoihin
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti kokeen interventioon riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Kaikki AE, joka ilmeni hoidon aloittamisen jälkeen tai ilmaantui ennen hoitoa, mutta lisääntyi sen jälkeen, laskettiin hoitoon liittyväksi AE:ksi (TEAE). Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:issä, elintoimintojen, fyysisten ja oftalmologisten tutkimusten, sarveiskalvon peilimikroskoopin, Columbian itsemurhan vakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) ja seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeen 14 (CSFQ-14) osalta raportoidaan TEAE:na.
Jopa 54 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä ajan myötä.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 54 asti
MADRS-kokonaispisteiden muutos lähtötasosta ajan mittaan raportoidaan. MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohta ei esiinny tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Perustaso ja viikko 54 asti
Muutos lähtötasosta Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -kokonaispisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 54 asti
SHAPS on 14-osainen osallistujien raportoima instrumentti, joka mittaa anhedoniaa. Sen on osoitettu olevan pätevä ja luotettava normaaleissa ja kliinisissä näytteissä, ja niillä on riittävä rakenteen validiteetti, tyydyttävä testi-uudelleentestausluotettavuus ja korkea sisäinen johdonmukaisuus. Osallistuja täyttää asteikon ja sen tarkastaa toimipaikan henkilökunta, jolla on pätevyys valvomaan täydellisyyttä. Jokaisessa 14 kohdassa on neljä vastausta, joista 2 tukee samaa (Ehdottomasti samaa mieltä) ja 2 eri mieltä (Eri, Täysin eri mieltä). Kokonaispistemäärä voidaan johtaa summaamalla vastaukset; Kohteet, joihin on vastattu täysin samaa mieltä, koodataan luvulla 1, kun taas täysin eri mieltä oleva vastaus kooditaan 4. Siksi SHAPS-pisteet voivat vaihdella välillä 14-56, korkeammat pisteet vastaavat korkeampia anhedoniatasoja.
Perustaso ja viikko 54 asti
Muutos lähtötasosta Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärässä ajan myötä.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 54 asti
PHQ-9:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta ajan mittaan raportoidaan. 9-pisteinen PHQ-9-asteikko pisteyttää kaikki mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) diagnostisten kriteerien yhdeksästä oirealueesta toistuvan tai yksittäisen vakavan masennushäiriön (MDD) kriteereissä, ja niitä käytetään molempina seulontatyökalu ja masennuksen hoitovasteen mitta. Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä). Osallistujan vastausvastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–27), ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
Perustaso ja viikko 54 asti
Muutos perustilanteesta PHQ-9 Anhedonia -kohdassa 1 ajan myötä.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 54 asti
PHQ-9 on osallistujien arvioima arviointiasteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi viimeisen 2 viikon ajalta. PHQ-9 on luotettava ja validi masennuksen ja masennuksen vakavuuden mitta. Kyselylomake koostuu 9 kohdasta ja jokainen kohta pisteytetään 0-3. Osallistujilta kysytään, kuinka usein he ovat vaivanneet oireita viimeisen 2 viikon aikana (ei ollenkaan [0], useita päiviä [1], yli puolet aika [2] tai lähes joka päivä [3]). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Perustaso ja viikko 54 asti
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä ajan myötä.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 54 asti
HAM-A on kliinikon arvioima instrumentti, jota käytetään arvioimaan ahdistuksen vakavuutta, sen paranemista hoidon aikana ja tällaisen paranemisen ajoitusta. Tämän välineen suorittavat pätevät ja koulutetut tutkijapaikan arvioijat puolistrukturoidun haastattelun perusteella arvioidakseen osallistujaa. Asteikko koostuu 14 osasta. Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 (tunteen puuttuminen) - 4 (tunteen erittäin vakava esiintyvyys). HAM-A:n kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa ja pisteet vaihtelevat 0-56.
Perustaso ja viikko 54 asti
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuusasteikossa (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 54 asti
Muutos lähtötasosta CGI-S-kokonaispisteissä ajan mittaan raportoidaan. CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 0-7. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan arviointihetkellä seuraavasti: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=rajaraja-mielisesti sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa. CGI-S mahdollistaa osallistujan tilan yleisen arvioinnin tiettynä ajankohtana.
Perustaso ja viikko 54 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispisteet laskivat vähintään 50 % lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
Viikolle 54 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä laski 10:een tai alle.
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
Viikolle 54 asti
Muutos Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikon lähtötasosta ajan myötä.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 54 asti
SDS on osallistujien arvioima väline, joka on kehitetty arvioimaan toimintahäiriöitä kolmella toisiinsa liittyvällä alalla: työ/koulu, sosiaalinen ja perhe-elämä. Se on lyhyt itsearviointityökalu, jossa osallistuja arvioi kolme kohdetta ankkuroidulla 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla. Osallistujan itsearvioinnin jälkeen arvioijan tulee tarkistaa Työ/koulu- ja Menetetyt päivät -kohdat vahvistaakseen valitun luokituksen asianmukaisuuden arvioimalla MDD-oireiden vaikutusta kyseisillä aloilla. Käyttöturvallisuustiedote voidaan antaa puhelinarvioinnin kautta; Osallistujalle on kuitenkin toimitettava arvioinnin PDF (portable document format) kopio visuaalisen analogisen asteikon viitteeksi arvioitaessaan.
Perustaso ja viikko 54 asti
Clinical Global Impression Scale of Improvement (CGI-I) -pisteet kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 54 asti
CGI-I-asteikko on kliinikon arvioima instrumentti, joka mittaa osallistujan masennuksen oireiden paranemista. Se on 7-pisteinen asteikko, jossa pistemäärä 1 osoittaa, että osallistuja on "erittäin parantunut", pistemäärä 4 osoittaa, että osallistuja ei ole kokenut muutosta, ja pistemäärä 7 osoittaa, että osallistuja on "erittäin parantunut". paljon pahempi."
Perustaso ja viikko 54 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neumora Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRA-335140-501
  • KOASTAL-LT (Muu tunniste: Neumora Therapeutics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset NMRA-335140

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa