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Permian Health 女性の肺の健康調査 (WLHS)

2023年8月31日 更新者：Permian Health Lung Institute

この横断的観察研究の目的は、15 歳以上のガンビア女性集団における肺機能障害の有病率をスパイロメトリーで測定して推定することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ガンビア女性における肺機能障害の有病率はどのくらいですか
  • ガンビア女性における好酸球性炎症の有病率はどのくらいですか

同意した参加者は次のことを行います

  • 肺活量測定
  • 分別呼気一酸化窒素 (FENO) 検査
  • スパイロメトリーで評価された肺機能障害患者におけるα1-アンチトリプシン検査

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ガンビア
      • Kanifing、ガンビア
        • Gamcotrap
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isatou Touray, DPhil
        • 主任研究者：
          • Sunkaru Touray, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ガンビアの15歳以上のすべての女性

説明

包含基準:

  • 自称女性の性別
  • 年齢 > 15 歳: この年齢制限は (18 歳ではなく) 西洋諸国の女性よりも早い年齢で経験と暴露が起こるこの国の独特の文化規範と慣習のために選択されました。

除外基準:

  • 年齢 < 15 歳
  • 非居住者の世帯員
  • 急性の体調不良者
  • 妊娠
  • -治療中の活動性肺疾患（結核を含む）の既知の病歴。
  • 同意できない、または同意したくない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ガンビアの女性
スパイロメトリーで測定された肺機能障害のある15歳以上のガンビア人女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能の有病率 肺活量測定により測定される障害
時間枠：学習完了までに平均1年
認定技術者はスパイロメトリー検査を実施して、FEV1、FVC、FEV1/FVC 比などの肺機能パラメーターを測定します。 結果は、GLI 参照方程式と Z スコアを使用して 2 人の呼吸器科医によって解釈されます。 気管支拡張薬の可逆性は、硫酸アルブテロール投与後の FEV1 の 10% 以上の改善として定義されます。 肺機能障害は Z スコアに基づいて評価され、正常な肺機能は Z スコアが -1.645 より大きい場合、軽度の障害は -1.65 ～ -2.5 の場合、中等度の障害は -2.51 ～ -4 の場合、重度の障害は -4.1 未満となります。
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガンビア女性におけるII型（好酸球性）炎症の有病率
時間枠：学習完了までに平均1年
FENO 測定は、NIOX VERO と呼ばれるハンドヘルド デバイスを使用して行われます。 これらのデバイスは、米国胸部学会および欧州呼吸器学会によって設定されたガイドラインに準拠しています。 FENO を測定するには、参加者はフィルター付きマウスピースを通して装置内に息を吐き出すように指示されます。 呼気プロセスは、制御された流量と圧力を 10 秒間維持するように調整されます。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Permian Health Lung Institute

協力者

The Gambia Committee on Traditional Practices Affecting the Health of Women and Children (GAMCOTRAP)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WLHS2023001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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