Estudio sobre la salud pulmonar de las mujeres de Permian Health (WLHS)
31 de agosto de 2023 actualizado por: Permian Health Lung Institute
El objetivo de este estudio observacional transversal es estimar la prevalencia de deterioro de la función pulmonar medida por espirometría en una población de mujeres gambianas de 15 años o más. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la prevalencia del deterioro de la función pulmonar en las mujeres gambianas?
- ¿Cuál es la prevalencia de la inflamación eosinofílica en las mujeres de Gambia?
Los participantes que den su consentimiento se someterán
- espirometria
- Prueba de óxido nítrico exhalado fraccional (FENO)
- Prueba de α1-antitripsina en pacientes con deterioro de la función pulmonar evaluado mediante espirometría
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanifing, Gambia
- Gamcotrap
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Contacto:
- Musa D Jallow
- Número de teléfono: +220-712-0569
- Correo electrónico: musajah1979@yahoo.com
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Contacto:
- Adjoa K Hackman-Stevens
- Número de teléfono: +220-219-4022
- Correo electrónico: nanarays12@gmail.com
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Investigador principal:
- Isatou Touray, DPhil
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Investigador principal:
- Sunkaru Touray, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todas las mujeres mayores de 15 años en Gambia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino autoidentificado
- Edad > 15 años: se eligió este límite de edad (en lugar de 18) debido a las normas y prácticas culturales únicas del país, donde las experiencias y exposiciones ocurren a una edad más temprana que las mujeres en los países occidentales.
Criterio de exclusión:
- Edad < 15 años
- Miembro del hogar no residente
- Cualquier individuo que se encuentre gravemente enfermo.
- El embarazo
- Cualquier historial conocido de enfermedad pulmonar activa (incluida la tuberculosis) durante el tratamiento.
- Personas que no pueden o no quieren dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres gambianas
Mujeres gambianas de 15 años o más con deterioro de la función pulmonar medida mediante espirometría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del deterioro de la función pulmonar medido mediante espirometría
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los técnicos certificados realizarán pruebas de espirometría para medir parámetros de función pulmonar como FEV1, FVC y relación FEV1/FVC.
Los resultados serán interpretados por dos neumólogos utilizando ecuaciones de referencia GLI y puntuaciones z.
La reversibilidad del broncodilatador se define como una mejora superior al 10% en el FEV1 después de la administración de sulfato de albuterol.
El deterioro de la función pulmonar se evaluará en función de las puntuaciones z, siendo la función pulmonar normal puntuaciones z superiores a -1,645, deterioro leve entre -1,65 y -2,5, deterioro moderado entre -2,51 y -4 y deterioro grave por debajo de -4,1.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de inflamación tipo II (eosinofílica) en mujeres gambianas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Las mediciones de FENO se tomarán utilizando dispositivos portátiles llamados NIOX VERO.
Estos dispositivos cumplen con las pautas establecidas por la Sociedad Torácica Estadounidense y la Sociedad Respiratoria Europea.
Para medir FENO, se indicará a los participantes que exhalen en el dispositivo a través de una boquilla con filtro.
El proceso de exhalación se regulará para mantener un caudal y una presión controlados durante 10 segundos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Halbert RJ, Natoli JL, Gano A, Badamgarav E, Buist AS, Mannino DM. Global burden of COPD: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2006 Sep;28(3):523-32. doi: 10.1183/09031936.06.00124605. Epub 2006 Apr 12.
- Ale BM, Ozoh OB, Gadanya MA, Li Y, Harhay MO, Adebiyi AO, Adeloye D. Estimating the prevalence of COPD in an African country: evidence from southern Nigeria. J Glob Health Rep. 2022;6:e2022049. doi: 10.29392/001c.38200. Epub 2022 Sep 15.
- Chan-Yeung M, Ait-Khaled N, White N, Ip MS, Tan WC. The burden and impact of COPD in Asia and Africa. Int J Tuberc Lung Dis. 2004 Jan;8(1):2-14.
- Stoller JK, Sandhaus RA, Turino G, Dickson R, Rodgers K, Strange C. Delay in diagnosis of alpha1-antitrypsin deficiency: a continuing problem. Chest. 2005 Oct;128(4):1989-94. doi: 10.1378/chest.128.4.1989.
- Chapman KR, Chorostowska-Wynimko J, Koczulla AR, Ferrarotti I, McElvaney NG. Alpha 1 antitrypsin to treat lung disease in alpha 1 antitrypsin deficiency: recent developments and clinical implications. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Jan 31;13:419-432. doi: 10.2147/COPD.S149429. eCollection 2018.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: standards for the diagnosis and management of individuals with alpha-1 antitrypsin deficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 1;168(7):818-900. doi: 10.1164/rccm.168.7.818. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WLHS2023001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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