Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Permian Health Onderzoek naar de longgezondheid van vrouwen (WLHS)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Permian Health Lung Institute

Het doel van dit cross-sectionele observationele onderzoek is het schatten van de prevalentie van longfunctiestoornissen, gemeten door middel van spirometrie, in een populatie Gambiaanse vrouwen van 15 jaar en ouder. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de prevalentie van longfunctiestoornissen bij Gambiaanse vrouwen?
  • Wat is de prevalentie van eosinofiele ontstekingen bij Gambiaanse vrouwen

Instemmende deelnemers zullen ondergaan

  • Spirometrie
  • Fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FENO) testen
  • Testen op α1-antitrypsine bij patiënten met een verminderde longfunctie, zoals beoordeeld met spirometrie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Gambia
      • Kanifing, Gambia
        • Gamcotrap
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isatou Touray, DPhil
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunkaru Touray, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwen ouder dan 15 jaar in Gambia

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfbenoemd vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd > 15 jaar: Deze leeftijdsgrens werd gekozen (in plaats van 18 jaar) vanwege de unieke culturele normen en praktijken in het land waar ervaringen en blootstellingen op jongere leeftijd plaatsvinden dan vrouwen in westerse landen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 15 jaar
  • Niet-ingezeten lid van het huishouden
  • Elke acuut zieke persoon
  • Zwangerschap
  • Elke bekende voorgeschiedenis van actieve longziekte (waaronder tuberculose) tijdens de behandeling.
  • Individuen die geen toestemming kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gambiaanse vrouwen
Gambiaanse vrouwen van 15 jaar en ouder met een longfunctiestoornis gemeten met spirometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van longfunctiestoornissen zoals gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gecertificeerde technici voeren spirometrietests uit om longfunctieparameters zoals FEV1, FVC en FEV1/FVC-verhouding te meten. De resultaten zullen worden geïnterpreteerd door twee longartsen met behulp van GLI-referentievergelijkingen en z-scores. De omkeerbaarheid van de bronchodilatator wordt gedefinieerd als een verbetering van meer dan 10% in FEV1 na toediening van albuterolsulfaat. De longfunctiestoornis wordt beoordeeld op basis van z-scores, waarbij de normale longfunctie een z-score groter dan -1,645 is, een milde beperking tussen -1,65 en -2,5, een matige beperking tussen -2,51 en -4 en een ernstige beperking lager dan -4,1.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van type II (eosinofiele) ontstekingen bij Gambiaanse vrouwen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
FENO-metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van draagbare apparaten genaamd NIOX VERO. Deze apparaten voldoen aan de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society. Om FENO te meten, krijgen de deelnemers de opdracht om via een gefilterd mondstuk in het apparaat uit te ademen. Het uitademproces wordt zo geregeld dat een gecontroleerde stroomsnelheid en druk gedurende 10 seconden worden gehandhaafd.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Permian Health Lung Institute

Medewerkers

The Gambia Committee on Traditional Practices Affecting the Health of Women and Children (GAMCOTRAP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WLHS2023001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren