Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Permian Health ženská studie o zdraví plic (WLHS)

31. srpna 2023 aktualizováno: Permian Health Lung Institute

Cílem této průřezové observační studie je odhadnout prevalenci poškození plicních funkcí měřenou spirometrií v populaci gambijských žen ve věku 15 let a starších. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jaká je prevalence poškození plicních funkcí u gambijských žen
  • Jaká je prevalence eozinofilního zánětu u gambijských žen

Souhlasní účastníci podstoupí

  • Spirometrie
  • Testování frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FENO).
  • Testování α1-antitrypsinu u pacientů s poruchou funkce plic hodnocené spirometrií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
      • Kanifing, Gambie
        • Gamcotrap
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isatou Touray, DPhil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunkaru Touray, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy starší 15 let v Gambii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikované ženské pohlaví
  • Věk > 15 let: Tato věková hranice byla zvolena (oproti 18) kvůli jedinečným kulturním normám a praktikám v zemi, kde se zkušenosti a expozice vyskytují v dřívějším věku než ženy v západních zemích.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 15 let
  • Nerezidentní člen domácnosti
  • Každý akutně nemocný jedinec
  • Těhotenství
  • Jakákoli známá anamnéza aktivního plicního onemocnění (včetně TBC) během léčby.
  • Osoby neschopné nebo neochotné dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Gambijské ženy
Gambijské ženy ve věku 15 let a starší s poruchou funkce plic měřenou spirometrií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence poškození plicních funkcí měřeno spirometrií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Certifikovaní technici provedou spirometrii měření parametrů funkce plic, jako je FEV1, FVC a poměr FEV1/FVC. Výsledky budou interpretovány dvěma pneumology pomocí referenčních rovnic GLI a z-skóre. Bronchodilatační reverzibilita je definována jako zlepšení FEV1 o více než 10 % po podání albuterol sulfátu. Porucha funkce plic bude hodnocena na základě z-skóre, přičemž normální funkce plic je z-skóre vyšší než -1,645, mírná porucha mezi -1,65 a -2,5, střední porucha mezi -2,51 a -4 a těžká porucha pod -4,1.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence zánětu typu II (eozinofilní) u gambijských žen
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Měření FENO budou prováděna pomocí ručních zařízení s názvem NIOX VERO. Tato zařízení jsou v souladu se směrnicemi stanovenými American Thoracic Society a European Respiratory Society. K měření FENO budou účastníci instruováni, aby vydechli do zařízení přes filtrovaný náustek. Proces výdechu bude regulován tak, aby udržoval kontrolovaný průtok a tlak po dobu 10 sekund.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Permian Health Lung Institute

Spolupracovníci

The Gambia Committee on Traditional Practices Affecting the Health of Women and Children (GAMCOTRAP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WLHS2023001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit