Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Permian Health Kvinders Lungesundhedsundersøgelse (WLHS)

31. august 2023 opdateret af: Permian Health Lung Institute

Målet med denne tværsnitsobservationsundersøgelse er at estimere prævalensen af ​​lungefunktionsnedsættelse målt ved spirometri i en population af gambiske kvinder på 15 år og ældre. Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er forekomsten af ​​nedsat lungefunktion hos gambiske kvinder
  • Hvad er forekomsten af ​​eosinofil inflammation hos gambiske kvinder

Samtykke deltagere vil gennemgå

  • Spirometri
  • Prøvning af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO).
  • α1-antitrypsin test hos patienter med nedsat lungefunktion vurderet ved spirometri

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gambia
      • Kanifing, Gambia
        • Gamcotrap
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isatou Touray, DPhil
        • Ledende efterforsker:
          • Sunkaru Touray, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder over 15 år i Gambia

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret kvindekøn
  • Alder > 15 år: Denne aldersgrænse blev valgt (i modsætning til 18) på grund af de unikke kulturelle normer og praksisser i landet, hvor oplevelser og eksponeringer forekommer i en tidligere alder end kvinder i vestlige lande.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 15 år
  • Ikke-hjemmehørende husstandsmedlem
  • Enhver akut syg person
  • Graviditet
  • Enhver kendt historie med aktiv lungesygdom (inklusive TB) under behandling.
  • Enkeltpersoner, der ikke kan eller vil give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gambiske kvinder
Gambiske kvinder på 15 år og ældre med nedsat lungefunktion målt ved spirometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lungefunktionsnedsættelse målt ved spirometri
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Certificerede teknikere vil udføre spirometri-test for at måle lungefunktionsparametre såsom FEV1, FVC og FEV1/FVC-forhold. Resultaterne vil blive fortolket af to lungelæger ved hjælp af GLI-referenceligninger og z-scores. Bronkodilatatorreversibilitet er defineret som en forbedring på over 10 % i FEV1 efter administration af albuterolsulfat. Lungefunktionsnedsættelse vil blive vurderet ud fra z-score, hvor normal lungefunktion er z-score større end -1,645, let svækkelse mellem -1,65 og -2,5, moderat svækkelse mellem -2,51 og -4 og alvorlig svækkelse under -4,1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af type II (eosinofil) inflammation hos gambiske kvinder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
FENO-målinger vil blive taget ved hjælp af håndholdte enheder kaldet NIOX VERO. Disse enheder er i overensstemmelse med retningslinjer fastsat af American Thoracic Society og European Respiratory Society. For at måle FENO vil deltagerne blive instrueret i at ånde ud i enheden gennem et filtreret mundstykke. Udåndingsprocessen vil blive reguleret for at opretholde en kontrolleret flowhastighed og tryk i en varighed på 10 sekunder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Permian Health Lung Institute

Samarbejdspartnere

The Gambia Committee on Traditional Practices Affecting the Health of Women and Children (GAMCOTRAP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WLHS2023001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner