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Studio sulla salute polmonare delle donne di Permian Health (WLHS)

31 agosto 2023 aggiornato da: Permian Health Lung Institute

L'obiettivo di questo studio osservazionale trasversale è stimare la prevalenza della compromissione della funzione polmonare misurata mediante spirometria in una popolazione di donne gambiane di età pari o superiore a 15 anni. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Qual è la prevalenza della compromissione della funzionalità polmonare nelle donne gambiane
  • Qual è la prevalenza dell'infiammazione eosinofila nelle donne gambiane

I partecipanti consenzienti si sottoporranno

  • Spirometria
  • Test dell'ossido nitrico esalato frazionato (FENO).
  • Test dell'α1-antitripsina in pazienti con compromissione della funzionalità polmonare valutata mediante spirometria

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gambia
      • Kanifing, Gambia
        • Gamcotrap
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isatou Touray, DPhil
        • Investigatore principale:
          • Sunkaru Touray, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le donne di età superiore ai 15 anni in Gambia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile autoidentificato
  • Età > 15 anni: questa soglia di età è stata scelta (rispetto a 18) a causa delle norme e delle pratiche culturali uniche del paese in cui le esperienze e le esposizioni avvengono in età più precoce rispetto alle donne nei paesi occidentali.

Criteri di esclusione:

  • Età < 15 anni
  • Membro del nucleo familiare non residente
  • Qualsiasi individuo gravemente malato
  • Gravidanza
  • Qualsiasi storia nota di malattia polmonare attiva (compresa la tubercolosi) durante il trattamento.
  • Individui incapaci o non disposti a dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne gambiane
Donne gambiane di età pari o superiore a 15 anni con compromissione della funzionalità polmonare misurata mediante spirometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della compromissione della funzione polmonare misurata mediante spirometria
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I tecnici certificati eseguiranno test spirometrici per misurare i parametri di funzionalità polmonare come FEV1, FVC e il rapporto FEV1/FVC. I risultati verranno interpretati da due pneumologi utilizzando le equazioni di riferimento GLI e i punteggi z. La reversibilità del broncodilatatore è definita come un miglioramento superiore al 10% del FEV1 dopo la somministrazione di albuterolo solfato. La compromissione della funzione polmonare sarà valutata sulla base dei punteggi z, con una funzione polmonare normale pari a punteggi z superiori a -1,645, compromissione lieve tra -1,65 e -2,5, compromissione moderata tra -2,51 e -4 e compromissione grave inferiore a -4,1.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infiammazione di tipo II (eosinofila) nelle donne gambiane
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Le misurazioni FENO verranno effettuate utilizzando dispositivi portatili chiamati NIOX VERO. Questi dispositivi sono conformi alle linee guida stabilite dall'American Thoracic Society e dalla European Respiratory Society. Per misurare il FENO, ai partecipanti verrà chiesto di espirare nel dispositivo attraverso un boccaglio filtrato. Il processo di espirazione sarà regolato per mantenere una portata e una pressione controllate per una durata di 10 secondi.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Permian Health Lung Institute

Collaboratori

The Gambia Committee on Traditional Practices Affecting the Health of Women and Children (GAMCOTRAP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WLHS2023001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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