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Permian Health Studie zur Lungengesundheit von Frauen (WLHS)

31. August 2023 aktualisiert von: Permian Health Lung Institute

Das Ziel dieser Querschnittsbeobachtungsstudie besteht darin, die Prävalenz von Lungenfunktionsstörungen, gemessen durch Spirometrie, bei einer Population gambischer Frauen im Alter von 15 Jahren und älter abzuschätzen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Wie häufig kommt es bei gambischen Frauen zu einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion?
  • Wie hoch ist die Prävalenz eosinophiler Entzündungen bei gambischen Frauen?

Einwilligende Teilnehmer werden sich unterziehen

  • Spirometrie
  • Prüfung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FENO).
  • α1-Antitrypsin-Test bei Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion, ermittelt durch Spirometrie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gambia
      • Kanifing, Gambia
        • Gamcotrap
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isatou Touray, DPhil
        • Hauptermittler:
          • Sunkaru Touray, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Frauen älter als 15 Jahre in Gambia

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifiziertes weibliches Geschlecht
  • Alter > 15 Jahre: Diese Altersgrenze wurde (im Gegensatz zu 18 Jahren) aufgrund der einzigartigen kulturellen Normen und Praktiken in dem Land gewählt, in dem Erfahrungen und Expositionen in einem früheren Alter stattfinden als bei Frauen in westlichen Ländern.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 15 Jahre
  • Nicht ansässiges Haushaltsmitglied
  • Jede akut erkrankte Person
  • Schwangerschaft
  • Jede bekannte Vorgeschichte einer aktiven Lungenerkrankung (einschließlich Tuberkulose) während der Behandlung.
  • Personen, die keine Einwilligung erteilen können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gambische Frauen
Gambische Frauen ab 15 Jahren mit eingeschränkter Lungenfunktion, gemessen durch Spirometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Lungenfunktionsstörungen, gemessen durch Spirometrie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zertifizierte Techniker führen Spirometrietests durch, um Lungenfunktionsparameter wie FEV1, FVC und FEV1/FVC-Verhältnis zu messen. Die Ergebnisse werden von zwei Pneumologen unter Verwendung von GLI-Referenzgleichungen und Z-Scores interpretiert. Die Reversibilität des Bronchodilatators ist definiert als eine Verbesserung des FEV1 um über 10 % nach Verabreichung von Albuterolsulfat. Die Beeinträchtigung der Lungenfunktion wird anhand von Z-Scores beurteilt, wobei die normale Lungenfunktion Z-Scores über -1,645, eine leichte Beeinträchtigung zwischen -1,65 und -2,5, eine mäßige Beeinträchtigung zwischen -2,51 und -4 und eine schwere Beeinträchtigung unter -4,1 aufweist.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Typ-II-Entzündungen (eosinophil) bei gambischen Frauen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
FENO-Messungen werden mit Handgeräten namens NIOX VERO durchgeführt. Diese Geräte entsprechen den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society. Um FENO zu messen, werden die Teilnehmer angewiesen, durch ein gefiltertes Mundstück in das Gerät auszuatmen. Der Ausatmungsprozess wird reguliert, um eine kontrollierte Flussrate und einen kontrollierten Druck für die Dauer von 10 Sekunden aufrechtzuerhalten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Permian Health Lung Institute

Mitarbeiter

The Gambia Committee on Traditional Practices Affecting the Health of Women and Children (GAMCOTRAP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WLHS2023001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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