Estudo de saúde pulmonar feminina da Permian Health (WLHS)
31 de agosto de 2023 atualizado por: Permian Health Lung Institute
O objetivo deste estudo observacional transversal é estimar a prevalência de comprometimento da função pulmonar medida por espirometria em uma população de mulheres gambianas com 15 anos ou mais. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a prevalência de comprometimento da função pulmonar em mulheres gambianas
- Qual é a prevalência da inflamação eosinofílica em mulheres gambianas
Os participantes que consentirem serão submetidos
- Espirometria
- Teste de óxido nítrico exalado fracionado (FENO)
- Teste de α1-antitripsina em pacientes com comprometimento da função pulmonar avaliado por espirometria
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kanifing, Gâmbia
- Gamcotrap
-
Contato:
- Musa D Jallow
- Número de telefone: +220-712-0569
- E-mail: musajah1979@yahoo.com
-
Contato:
- Adjoa K Hackman-Stevens
- Número de telefone: +220-219-4022
- E-mail: nanarays12@gmail.com
-
Investigador principal:
- Isatou Touray, DPhil
-
Investigador principal:
- Sunkaru Touray, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todas as mulheres com mais de 15 anos na Gâmbia
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino autoidentificado
- Idade > 15 anos: Este limite de idade foi escolhido (em oposição aos 18) devido às normas e práticas culturais únicas no país, onde as experiências e exposições ocorrem numa idade mais precoce do que as mulheres nos países ocidentais.
Critério de exclusão:
- Idade < 15 anos
- Membro do agregado familiar não residente
- Qualquer indivíduo gravemente doente
- Gravidez
- Qualquer história conhecida de doença pulmonar ativa (incluindo TB) em tratamento.
- Indivíduos incapazes ou não dispostos a dar consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Mulheres Gambianas
Mulheres gambianas com 15 anos ou mais com comprometimento da função pulmonar medida por espirometria
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de comprometimento da função pulmonar medida por espirometria
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Técnicos certificados realizarão testes de espirometria para medir parâmetros de função pulmonar, como VEF1, CVF e relação VEF1/CVF.
Os resultados serão interpretados por dois pneumologistas usando equações de referência GLI e escores z.
A reversibilidade do broncodilatador é definida como uma melhora de mais de 10% no VEF1 após a administração de sulfato de albuterol.
O comprometimento da função pulmonar será avaliado com base em escores z, sendo a função pulmonar normal escores z maiores que -1,645, comprometimento leve entre -1,65 e -2,5, comprometimento moderado entre -2,51 e -4 e comprometimento grave abaixo de -4,1.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de inflamação tipo II (eosinofílica) em mulheres gambianas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
As medições FENO serão feitas usando dispositivos portáteis chamados NIOX VERO.
Estes dispositivos estão em conformidade com as diretrizes estabelecidas pela American Thoracic Society e pela European Respiratory Society.
Para medir o FENO, os participantes serão instruídos a expirar no aparelho através de um bocal filtrado.
O processo de expiração será regulado para manter uma taxa de fluxo e pressão controladas por um período de 10 segundos.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Halbert RJ, Natoli JL, Gano A, Badamgarav E, Buist AS, Mannino DM. Global burden of COPD: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2006 Sep;28(3):523-32. doi: 10.1183/09031936.06.00124605. Epub 2006 Apr 12.
- Ale BM, Ozoh OB, Gadanya MA, Li Y, Harhay MO, Adebiyi AO, Adeloye D. Estimating the prevalence of COPD in an African country: evidence from southern Nigeria. J Glob Health Rep. 2022;6:e2022049. doi: 10.29392/001c.38200. Epub 2022 Sep 15.
- Chan-Yeung M, Ait-Khaled N, White N, Ip MS, Tan WC. The burden and impact of COPD in Asia and Africa. Int J Tuberc Lung Dis. 2004 Jan;8(1):2-14.
- Stoller JK, Sandhaus RA, Turino G, Dickson R, Rodgers K, Strange C. Delay in diagnosis of alpha1-antitrypsin deficiency: a continuing problem. Chest. 2005 Oct;128(4):1989-94. doi: 10.1378/chest.128.4.1989.
- Chapman KR, Chorostowska-Wynimko J, Koczulla AR, Ferrarotti I, McElvaney NG. Alpha 1 antitrypsin to treat lung disease in alpha 1 antitrypsin deficiency: recent developments and clinical implications. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Jan 31;13:419-432. doi: 10.2147/COPD.S149429. eCollection 2018.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: standards for the diagnosis and management of individuals with alpha-1 antitrypsin deficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 1;168(7):818-900. doi: 10.1164/rccm.168.7.818. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WLHS2023001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .