中絶時の痛みを軽減する VR ヘッドセット (VRPASAB)
妊娠中絶時の痛みの制御における仮想現実ヘッドセットの使用。ランダム化対照試験
このランダム化対照研究の目的は、外科的妊娠中絶を受ける女性に仮想現実ヘッドセット (VRHS) が役立つかどうかを確認することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
VRHS は外科的妊娠中絶に伴う痛みを軽減しますか 参加者は手術中に VRHS を装着し、手術の前後に痛みの調査を受けます。 痛みの評価は、ランダムに割り当てられるプラセボ ヘッドセットと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
仮想現実ヘッドセットの使用は、がんや行動医学の分野で採用されており、不安ストレスや痛みの制御にある程度の成功を収めています。 妊娠を中絶するという決断は、重大なストレスや不安を引き起こす可能性があります。 米国では毎年90万件以上の中絶があり、多くの患者が最小限の麻酔で拡張や吸引を受けています。 私たちは、妊娠の外科的中絶に伴う痛みを軽減する仮想現実ヘッドセットの能力を評価する予定です。
患者は、単一の外来家族計画センターから募集されます。 対象基準には、局所麻酔および/または意識下鎮静麻酔下で妊娠第 1 期および第 2 期に外科的中絶を受ける 18 歳以上のすべての患者が含まれます。 重大な合併症のある 18 歳未満の患者は除外されます。 年齢、BMI、産婦人科歴、過去の中絶などの患者の人口統計が収集されます。 不安やストレスを評価するために、患者には手術前アンケートが行われます。 調査は研究担当者の支援を受けて自分で実施します。 その後、患者は仮想現実ヘッドセットを使用するか、ヘッドセットを使用しないかのいずれかにランダムに割り当てられます。 その後、患者にヘッドセットを装着して手順が実行されます。 使用した局所麻酔の量と種類が記録されます。 処置後（1時間以内）、対象者はストレスと不安の両方について再調査され、処置に伴う痛みを評価するための視覚的なアナログスケールが追加されます。 前後のバイタルサインもチャートから抽出されます。 患者だけでなく、処置を行う臨床医も介入に関してマスクされます。 痛みのスケールが 30% 減少すると仮定すると、腕ごとに 50 人の患者が必要になります (検出力 80%、95% CI、SD 0.70)。 ロジスティック回帰は、年齢、BMI、以前の退職など、転帰に影響を与える可能性のある併存疾患に対して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James N Anasti, MD
- 電話番号：484-526-8878
- メール：anastij@slhn.org
研究場所
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18015
- 募集
- Allentown Women Center
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コンタクト：
- James N Anasti, MD
- 電話番号：610-844-2106
- メール：anastij@slhn.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠第1期または第2期の中絶を受けるすべての健康な患者
除外基準:
- 18歳未満で中絶を希望する妊娠患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティヘッドセット
個人は、心を落ち着かせるシナリオを生み出す仮想現実ヘッドセットを着用します。
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バーチャルリアリティヘッドセット
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介入なし：コントロール
ヘッドセットなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：施術直後（10分程度）
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痛みのスケール (視覚的アナログスケール) を使用して、痛みの軽減を評価します (スケール 1 ～ 10)。1 つは痛みなし、10 は痛みの最高レベルです。
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施術直後（10分程度）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の軽減
時間枠：処置の前後 処置の1時間前と処置後10分以内
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不安を評価するためにスケールが使用されます (視覚的なアナログスケール: スケール 1 ～ 10) 1 はストレスなし、10 は最高レベルのストレスです
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処置の前後 処置の1時間前と処置後10分以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変動
時間枠：処置の前後、10分前と10、20分後
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心拍数の変化（1 分あたりの拍数）
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処置の前後、10分前と10、20分後
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血圧の変動
時間枠：処置の前後、10分前と10、20分後
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血圧の変化 (mm/Hg)
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処置の前後、10分前と10、20分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James N Anasti, MD、St Luke's University Hosptial
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SLIR-2023-55
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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