Zestaw słuchawkowy VR na ból podczas przerywania ciąży (VRPASAB)
Zastosowanie zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości w kontrolowaniu bólu podczas przerywania ciąży; randomizowane badanie kontrolne
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest sprawdzenie, czy zestawy słuchawkowe wirtualnej rzeczywistości (VRHS) są przydatne u kobiet poddawanych chirurgicznemu przerwaniu ciąży. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy VRHS zmniejsza ból związany z chirurgicznym przerwaniem ciąży? Uczestniczki będą nosić VRHS podczas operacji i przeprowadzą ankietę dotyczącą bólu przed i po zabiegu. Ocena bólu zostanie porównana z zestawem placebo, który zostanie losowo przydzielony.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zestawy słuchawkowe do wirtualnej rzeczywistości są stosowane w leczeniu nowotworów i medycynie behawioralnej z umiarkowanym powodzeniem w kontrolowaniu lęku, stresu i bólu. Decyzja o przerwaniu ciąży może powodować znaczny stres i niepokój. W USA każdego roku przeprowadza się ponad 900 000 zabiegów przerwania ciąży, a wiele pacjentek poddaje się rozwarciu i ewakuacji przy minimalnym znieczuleniu. Planujemy ocenić zdolność gogli wirtualnej rzeczywistości do zmniejszenia bólu związanego z chirurgicznym przerwaniem ciąży.
Pacjenci będą rekrutowani z jednego ambulatoryjnego ośrodka planowania rodziny. Kryteria włączenia obejmują wszystkie pacjentki w wieku powyżej 18 lat, które poddawane są chirurgicznemu przerwaniu ciąży w pierwszym i drugim trymestrze ciąży w znieczuleniu miejscowym i/lub świadomej sedacji. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat z istotnymi chorobami współistniejącymi zostaną wykluczeni. Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentek, w tym wiek, BMI, historia położnicza/ginekologiczna i wcześniejsze przerwanie leczenia. Przed zabiegiem pacjenci zostaną przeprowadzeni ankietę mającą na celu ocenę lęku i stresu. Ankieta zostanie przeprowadzona samodzielnie, przy wsparciu personelu badawczego. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy korzystającej z gogli wirtualnej rzeczywistości lub bez zestawu słuchawkowego. Następnie zabieg zostanie przeprowadzony z założonymi na pacjentach zestawami słuchawkowymi. Ilość i rodzaj zastosowanego znieczulenia miejscowego będą rejestrowane. Po zabiegu (w ciągu 1 godziny) osoby zostaną ponownie zbadane pod kątem stresu i lęku, z dodatkiem wizualnej skali analogowej do oceny bólu związanego z zabiegiem. Z wykresu zostaną również pobrane parametry życiowe przed i po. Zarówno pacjent, jak i lekarz wykonujący zabieg będą zamaskowani podczas interwencji. Będziemy potrzebować 50 pacjentów na ramię, zakładając 30% redukcję skali bólu (moc 80%, 95% CI, SD 0,70). Regresja logistyczna zostanie przeprowadzona w przypadku chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na nasz wynik, takich jak wiek, BMI, wcześniejsze zakończenie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James N Anasti, MD
- Numer telefonu: 484-526-8878
- E-mail: anastij@slhn.org
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Rekrutacyjny
- Allentown Women Center
-
Kontakt:
- James N Anasti, MD
- Numer telefonu: 610-844-2106
- E-mail: anastij@slhn.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich zdrowych pacjentek poddawanych zabiegowi przerwania ciąży w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży wnioskujące o przerwanie ciąży przed ukończeniem 18. roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości
Poszczególne osoby będą nosić gogle wirtualnej rzeczywistości, które generują uspokajający scenariusz
|
Zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości
|
|
Brak interwencji: sterownica
bez zestawu słuchawkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (10 minut)
|
Do oceny redukcji bólu zostanie zastosowana skala bólu (skala wizualna analogowa) (skala 1-10): jedna oznacza brak bólu, 10 najwyższy poziom bólu
|
bezpośrednio po zabiegu (10 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja lęku
Ramy czasowe: przed i po zabiegu 1 godzinę przed zabiegiem i w ciągu 10 minut po zabiegu
|
Do oceny lęku zostanie użyta skala (wizualna skala analogowa: skala 1-10): 1 oznacza brak stresu, 10 oznacza najwyższy poziom stresu
|
przed i po zabiegu 1 godzinę przed zabiegiem i w ciągu 10 minut po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: przed i po zabiegu, 10 minut przed i 10, 20 minut po
|
Zmiany tętna w uderzeniach na minutę
|
przed i po zabiegu, 10 minut przed i 10, 20 minut po
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed i po zabiegu, 10 minut przed i 10, 20 minut po
|
Zmiany ciśnienia krwi (mm/Hg)
|
przed i po zabiegu, 10 minut przed i 10, 20 minut po
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James N Anasti, MD, St Luke's University Hosptial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLIR-2023-55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .