임신 중절 통증을 위한 VR 헤드셋 (VRPASAB)
임신 중절 통증 조절에 가상 현실 헤드셋 사용; 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 연구의 목표는 가상 현실 헤드셋(VRHS)이 외과적 임신중단을 받는 여성에게 유용한지 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
VRHS가 수술적 임신 중절과 관련된 통증을 감소시키는가 참가자는 수술 중 VRHS를 착용하고 수술 전후에 통증 설문조사를 실시합니다. 통증 평가는 무작위로 배정되는 위약 헤드셋과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
가상 현실 헤드셋의 사용은 불안 스트레스와 통증을 조절하는 데 중간 정도의 성공을 거두며 암 및 행동 의학 분야에서 사용되었습니다. 임신을 중단하기로 한 결정은 심각한 스트레스와 불안을 야기할 수 있습니다. 미국에서는 매년 900,000건이 넘는 임신 중절이 발생하며, 많은 환자가 최소한의 마취로 확장 및 대피를 받고 있습니다. 우리는 임신 중절 수술과 관련된 통증을 줄이는 가상 현실 헤드셋의 능력을 평가할 계획입니다.
환자는 단일 외래 가족 계획 센터에서 모집됩니다. 포함 기준에는 국소 및/또는 의식 진정 마취 하에 임신 1분기 및 2분기에 외과적 임신 종료를 겪고 있는 18세 이상의 모든 환자가 포함됩니다. 심각한 의학적 동반질환이 있는 18세 미만의 환자는 제외됩니다. 연령, BMI, 산부인과 이력 및 이전 종료를 포함한 환자 인구통계가 수집됩니다. 환자는 불안과 스트레스를 평가하기 위해 시술 전 설문조사를 받게 됩니다. 설문조사는 연구 인력의 도움을 받아 자체적으로 실시됩니다. 그러면 환자는 가상 현실 헤드셋을 사용하거나 헤드셋을 사용하지 않는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 환자에게 헤드셋을 착용한 상태로 절차가 수행됩니다. 사용된 국소 마취의 양과 유형이 기록됩니다. 시술 후(1시간 이내), 시술과 관련된 통증을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도를 추가하여 개인의 스트레스와 불안에 대해 재조사됩니다. 사전 및 사후 활력 징후도 차트에서 추출됩니다. 환자와 시술을 수행하는 임상의는 개입에 관해 가려질 것입니다. 통증 척도가 30% 감소한다고 가정하면 팔당 50명의 환자가 필요합니다(전력 80%, 95% CI, SD 0.70). 연령, BMI, 이전 종료 등 결과에 영향을 미칠 수 있는 동반질환에 대해 로지스틱 회귀가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James N Anasti, MD
- 전화번호: 484-526-8878
- 이메일: anastij@slhn.org
연구 장소
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18015
- 모병
- Allentown Women Center
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연락하다:
- James N Anasti, MD
- 전화번호: 610-844-2106
- 이메일: anastij@slhn.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 1분기 또는 2분기에 임신중절을 겪고 있는 모든 건강한 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 종료를 요청하는 임신 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 헤드셋
개인은 차분한 시나리오를 생성하는 가상 현실 헤드셋을 착용합니다.
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가상 현실 헤드셋
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간섭 없음: 통제 수단
헤드셋 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: 시술 직후 (10분)
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통증 척도(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 통증 감소(척도 1-10)를 평가합니다. 하나는 통증이 없으며, 10개의 가장 높은 통증 수준입니다.
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시술 직후 (10분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 감소
기간: 시술 전, 시술 후 1시간 전, 시술 후 10분 이내
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불안을 평가하기 위해 척도가 사용됩니다(시각적 아날로그 척도: 척도 1-10) 1은 스트레스가 없음, 10은 스트레스가 가장 높은 수준임
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시술 전, 시술 후 1시간 전, 시술 후 10분 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: 시술 전, 시술 후 10분 전, 10, 20분 후
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분당 심박수로 표시되는 심박수의 변화
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시술 전, 시술 후 10분 전, 10, 20분 후
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혈압 변화
기간: 시술 전, 시술 후 10분 전, 10, 20분 후
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혈압 변화(mm/Hg)
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시술 전, 시술 후 10분 전, 10, 20분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James N Anasti, MD, St Luke's University Hosptial
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SLIR-2023-55
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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