- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06029582
VR-headset til smerte under graviditetsafbrydelse (VRPASAB)
Brugen af Virtual Reality-headset til at kontrollere smerter under graviditetsafbrydelse; et randomiseret kontrolforsøg
Målet med denne randomiserede kontrolundersøgelse er at se, om virtual reality-headset (VRHS) er nyttige hos kvinder, der gennemgår kirurgisk graviditetsafbrydelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Reducerer VRHS smerten forbundet med kirurgisk graviditetsafbrydelse Deltagerne vil bære VRHS under operationen og tage en smerteundersøgelse før og efter proceduren. Smertevurderingen vil blive sammenlignet med placebo-headset, som vil blive tilfældigt tildelt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brug af virtual reality-headset er blevet brugt inden for kræft- og adfærdsmedicinske områder med moderat succes med at kontrollere angststress og smerte. Beslutningen om at afbryde en graviditet kan skabe betydelig stress og angst. I USA er der over 900.000 graviditetsafbrydelser hvert år, hvor mange patienter gennemgår dilatation og evakuering med minimal bedøvelse. Vi planlægger at vurdere virtual reality-headsettets evne til at mindske smerter forbundet med kirurgisk afbrydelse af graviditeten.
Patienter vil blive rekrutteret fra et enkelt ambulant familieplanlægningscenter. Inklusionskriterier omfatter alle patienter over 18 år, som gennemgår en kirurgisk afbrydelse af graviditeten i første og andet trimester under lokal og/eller bevidst sedationsbedøvelse. Patienter under 18 år med betydelige medicinske komorbiditeter vil blive udelukket. Patientdemografi, herunder alder, BMI, obstetrisk/gynækologisk historie og tidligere opsigelser vil blive indsamlet. Patienterne vil blive undersøgt før proceduren for at vurdere angst og stress. Undersøgelsen vil være selvadministreret med assistance fra studiepersonale. Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten virtual reality-headsettet eller intet headset. Proceduren vil derefter blive udført med headsettet på patienterne. Mængde og type af anvendt lokalbedøvelse vil blive registreret. Efter proceduren (inden for 1 time) vil personerne blive undersøgt for både stress og angst, med tilføjelse af en visuel analog skala til vurdering af smerter forbundet med proceduren. Præ- og postvitale tegn vil også blive udtrukket fra diagrammet. Patienten såvel som klinikeren, der udfører proceduren, vil blive maskeret med hensyn til interventionen. Vi vil kræve 50 patienter pr. arm under forudsætning af en 30 % reduktion af smerteskalaen (power 80 %, 95 % CI, med SD på 0,70). Logistisk regression vil blive udført for de komorbiditeter, der kan påvirke vores udfald, såsom alder, BMI, tidligere opsigelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James N Anasti, MD
- Telefonnummer: 484-526-8878
- E-mail: anastij@slhn.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Rekruttering
- Allentown Women Center
-
Kontakt:
- James N Anasti, MD
- Telefonnummer: 610-844-2106
- E-mail: anastij@slhn.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle raske patienter, der gennemgår en graviditetsafbrydelse i første eller andet trimester
Ekskluderingskriterier:
- gravide patienter, der anmoder om opsigelse under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality headset
Enkeltpersoner vil bære Virtual Reality Headset, der producerer et beroligende scenarie
|
Virtual Reality headset
|
|
Ingen indgriben: kontroller
intet headset
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (10 minutter)
|
En smerteskala (visuel analog skala) vil blive brugt til at vurdere smertereduktion (skala 1-10), hvoraf en er ingen smerte, 10 højeste smerteniveau
|
umiddelbart efter proceduren (10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af angst
Tidsramme: før og efter proceduren 1 time før proceduren og inden for 10 minutter efter
|
En skala vil blive brugt til at vurdere angst (Visuel analog skala: skala 1-10) 1 er ingen stress, 10 er højeste niveau af stress
|
før og efter proceduren 1 time før proceduren og inden for 10 minutter efter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: før og efter proceduren, 10 minutter før og 10, 20 minutter efter
|
Ændringer i puls i slag per minut
|
før og efter proceduren, 10 minutter før og 10, 20 minutter efter
|
|
Blodtryksvariation
Tidsramme: før og efter proceduren, 10 minutter før og 10, 20 minutter efter
|
Ændringer i blodtryk (mm/Hg)
|
før og efter proceduren, 10 minutter før og 10, 20 minutter efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James N Anasti, MD, St Luke's University Hosptial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SLIR-2023-55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .