Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-headset til smerte under graviditetsafbrydelse (VRPASAB)

31. august 2023 opdateret af: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Brugen af ​​Virtual Reality-headset til at kontrollere smerter under graviditetsafbrydelse; et randomiseret kontrolforsøg

Målet med denne randomiserede kontrolundersøgelse er at se, om virtual reality-headset (VRHS) er nyttige hos kvinder, der gennemgår kirurgisk graviditetsafbrydelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Reducerer VRHS smerten forbundet med kirurgisk graviditetsafbrydelse Deltagerne vil bære VRHS under operationen og tage en smerteundersøgelse før og efter proceduren. Smertevurderingen vil blive sammenlignet med placebo-headset, som vil blive tilfældigt tildelt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af virtual reality-headset er blevet brugt inden for kræft- og adfærdsmedicinske områder med moderat succes med at kontrollere angststress og smerte. Beslutningen om at afbryde en graviditet kan skabe betydelig stress og angst. I USA er der over 900.000 graviditetsafbrydelser hvert år, hvor mange patienter gennemgår dilatation og evakuering med minimal bedøvelse. Vi planlægger at vurdere virtual reality-headsettets evne til at mindske smerter forbundet med kirurgisk afbrydelse af graviditeten.

Patienter vil blive rekrutteret fra et enkelt ambulant familieplanlægningscenter. Inklusionskriterier omfatter alle patienter over 18 år, som gennemgår en kirurgisk afbrydelse af graviditeten i første og andet trimester under lokal og/eller bevidst sedationsbedøvelse. Patienter under 18 år med betydelige medicinske komorbiditeter vil blive udelukket. Patientdemografi, herunder alder, BMI, obstetrisk/gynækologisk historie og tidligere opsigelser vil blive indsamlet. Patienterne vil blive undersøgt før proceduren for at vurdere angst og stress. Undersøgelsen vil være selvadministreret med assistance fra studiepersonale. Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten virtual reality-headsettet eller intet headset. Proceduren vil derefter blive udført med headsettet på patienterne. Mængde og type af anvendt lokalbedøvelse vil blive registreret. Efter proceduren (inden for 1 time) vil personerne blive undersøgt for både stress og angst, med tilføjelse af en visuel analog skala til vurdering af smerter forbundet med proceduren. Præ- og postvitale tegn vil også blive udtrukket fra diagrammet. Patienten såvel som klinikeren, der udfører proceduren, vil blive maskeret med hensyn til interventionen. Vi vil kræve 50 patienter pr. arm under forudsætning af en 30 % reduktion af smerteskalaen (power 80 %, 95 % CI, med SD på 0,70). Logistisk regression vil blive udført for de komorbiditeter, der kan påvirke vores udfald, såsom alder, BMI, tidligere opsigelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Rekruttering
        • Allentown Women Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle raske patienter, der gennemgår en graviditetsafbrydelse i første eller andet trimester

Ekskluderingskriterier:

  • gravide patienter, der anmoder om opsigelse under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality headset
Enkeltpersoner vil bære Virtual Reality Headset, der producerer et beroligende scenarie
Virtual Reality headset
Ingen indgriben: kontroller
intet headset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (10 minutter)
En smerteskala (visuel analog skala) vil blive brugt til at vurdere smertereduktion (skala 1-10), hvoraf en er ingen smerte, 10 højeste smerteniveau
umiddelbart efter proceduren (10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af angst
Tidsramme: før og efter proceduren 1 time før proceduren og inden for 10 minutter efter
En skala vil blive brugt til at vurdere angst (Visuel analog skala: skala 1-10) 1 er ingen stress, 10 er højeste niveau af stress
før og efter proceduren 1 time før proceduren og inden for 10 minutter efter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: før og efter proceduren, 10 minutter før og 10, 20 minutter efter
Ændringer i puls i slag per minut
før og efter proceduren, 10 minutter før og 10, 20 minutter efter
Blodtryksvariation
Tidsramme: før og efter proceduren, 10 minutter før og 10, 20 minutter efter
Ændringer i blodtryk (mm/Hg)
før og efter proceduren, 10 minutter før og 10, 20 minutter efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James N Anasti, MD, St Luke's University Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLIR-2023-55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner