Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhlavní souprava VR proti bolesti během ukončení těhotenství (VRPASAB)

31. srpna 2023 aktualizováno: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu při kontrole bolesti během ukončení těhotenství; Randomizovaná kontrolní zkouška

Cílem této randomizované kontrolní studie je zjistit, zda jsou náhlavní soupravy pro virtuální realitu (VRHS) užitečné u žen podstupujících chirurgické ukončení těhotenství. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje VRHS bolest spojenou s chirurgickým ukončením těhotenství Účastníci budou nosit VRHS během operace a před a po zákroku absolvují průzkum bolesti. Hodnocení bolesti bude porovnáno s náhlavní soupravou s placebem, která bude náhodně přidělena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití náhlavních souprav pro virtuální realitu bylo použito v oblasti rakoviny a behaviorální medicíny s mírným úspěchem při kontrole úzkostného stresu a bolesti. Rozhodnutí ukončit těhotenství může způsobit značný stres a úzkost. V USA dochází každý rok k více než 900 000 ukončení těhotenství, přičemž mnoho pacientek podstupuje dilataci a evakuaci s minimální anestezií. Plánujeme posoudit schopnost náhlavní soupravy pro virtuální realitu snížit bolest spojenou s chirurgickým ukončením těhotenství.

Pacientky se budou rekrutovat z jediného ambulantního centra pro plánování rodiny. Kritéria pro zařazení zahrnují všechny pacientky starší 18 let, které podstupují chirurgické ukončení těhotenství v prvním a druhém trimestru v lokální a/nebo sedaci při vědomí. Pacienti do 18 let s významnými zdravotními komorbiditami budou vyloučeni. Budou shromažďovány demografické údaje pacientů včetně věku, BMI, porodnické/gynekologické anamnézy a předchozích ukončení. Pacienti budou před zákrokem podrobeni průzkumu, který zhodnotí úzkost a stres. Průzkum bude administrován samostatně s pomocí studijního personálu. Pacienti budou poté náhodně rozděleni do náhlavní soupravy pro virtuální realitu nebo bez náhlavní soupravy. Zákrok se pak provede s náhlavními soupravami na pacientech. Bude zaznamenáno množství a typ použité lokální anestezie. Po zákroku (do 1 hodiny) budou jednotlivci znovu vyšetřeni na stres a úzkost, s přidáním vizuální analogové stupnice k posouzení bolesti spojené s procedurou. Z grafu budou také extrahovány vitální funkce před a po. Pacient i lékař provádějící zákrok budou maskováni, pokud jde o intervenci. Budeme vyžadovat 50 pacientů na paži za předpokladu 30% snížení škály bolesti (výkon 80 %, 95 % CI, s SD 0,70). Logistická regrese bude provedena u těch komorbidit, které mohou ovlivnit náš výsledek, jako je věk, BMI, předchozí ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: James N Anasti, MD
  • Telefonní číslo: 484-526-8878
  • E-mail: anastij@slhn.org

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Nábor
        • Allentown Women Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny zdravé pacientky podstupující ukončení těhotenství v prvním nebo druhém trimestru

Kritéria vyloučení:

  • těhotné pacientky žádající o ukončení mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Headset pro virtuální realitu
Jednotlivci budou nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu, která vytvoří uklidňující scénář
Headset pro virtuální realitu
Žádný zásah: řízení
žádná sluchátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: ihned po zákroku (10 minut)
Škála bolesti (vizuální analogová stupnice) bude použita k posouzení snížení bolesti (škála 1-10), jedna znamená žádnou bolest, 10 nejvyšší úroveň bolesti
ihned po zákroku (10 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úzkosti
Časové okno: před a po zákroku 1 hodinu před zákrokem a do 10 minut po zákroku
K posouzení úzkosti bude použita škála (vizuální analogová škála: škála 1-10) 1 je žádný stres, 10 je nejvyšší úroveň stresu
před a po zákroku 1 hodinu před zákrokem a do 10 minut po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace srdeční frekvence
Časové okno: před a po zákroku, 10 minut před a 10, 20 minut po
Změny srdeční frekvence v tepech za minutu
před a po zákroku, 10 minut před a 10, 20 minut po
Kolísání krevního tlaku
Časové okno: před a po zákroku, 10 minut před a 10, 20 minut po
Změny krevního tlaku (mm/Hg)
před a po zákroku, 10 minut před a 10, 20 minut po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James N Anasti, MD, St Luke's University Hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SLIR-2023-55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR headset

3
Předplatit