- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06029582
Náhlavní souprava VR proti bolesti během ukončení těhotenství (VRPASAB)
Použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu při kontrole bolesti během ukončení těhotenství; Randomizovaná kontrolní zkouška
Cílem této randomizované kontrolní studie je zjistit, zda jsou náhlavní soupravy pro virtuální realitu (VRHS) užitečné u žen podstupujících chirurgické ukončení těhotenství. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje VRHS bolest spojenou s chirurgickým ukončením těhotenství Účastníci budou nosit VRHS během operace a před a po zákroku absolvují průzkum bolesti. Hodnocení bolesti bude porovnáno s náhlavní soupravou s placebem, která bude náhodně přidělena.
Přehled studie
Detailní popis
Použití náhlavních souprav pro virtuální realitu bylo použito v oblasti rakoviny a behaviorální medicíny s mírným úspěchem při kontrole úzkostného stresu a bolesti. Rozhodnutí ukončit těhotenství může způsobit značný stres a úzkost. V USA dochází každý rok k více než 900 000 ukončení těhotenství, přičemž mnoho pacientek podstupuje dilataci a evakuaci s minimální anestezií. Plánujeme posoudit schopnost náhlavní soupravy pro virtuální realitu snížit bolest spojenou s chirurgickým ukončením těhotenství.
Pacientky se budou rekrutovat z jediného ambulantního centra pro plánování rodiny. Kritéria pro zařazení zahrnují všechny pacientky starší 18 let, které podstupují chirurgické ukončení těhotenství v prvním a druhém trimestru v lokální a/nebo sedaci při vědomí. Pacienti do 18 let s významnými zdravotními komorbiditami budou vyloučeni. Budou shromažďovány demografické údaje pacientů včetně věku, BMI, porodnické/gynekologické anamnézy a předchozích ukončení. Pacienti budou před zákrokem podrobeni průzkumu, který zhodnotí úzkost a stres. Průzkum bude administrován samostatně s pomocí studijního personálu. Pacienti budou poté náhodně rozděleni do náhlavní soupravy pro virtuální realitu nebo bez náhlavní soupravy. Zákrok se pak provede s náhlavními soupravami na pacientech. Bude zaznamenáno množství a typ použité lokální anestezie. Po zákroku (do 1 hodiny) budou jednotlivci znovu vyšetřeni na stres a úzkost, s přidáním vizuální analogové stupnice k posouzení bolesti spojené s procedurou. Z grafu budou také extrahovány vitální funkce před a po. Pacient i lékař provádějící zákrok budou maskováni, pokud jde o intervenci. Budeme vyžadovat 50 pacientů na paži za předpokladu 30% snížení škály bolesti (výkon 80 %, 95 % CI, s SD 0,70). Logistická regrese bude provedena u těch komorbidit, které mohou ovlivnit náš výsledek, jako je věk, BMI, předchozí ukončení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James N Anasti, MD
- Telefonní číslo: 484-526-8878
- E-mail: anastij@slhn.org
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Nábor
- Allentown Women Center
-
Kontakt:
- James N Anasti, MD
- Telefonní číslo: 610-844-2106
- E-mail: anastij@slhn.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny zdravé pacientky podstupující ukončení těhotenství v prvním nebo druhém trimestru
Kritéria vyloučení:
- těhotné pacientky žádající o ukončení mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Headset pro virtuální realitu
Jednotlivci budou nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu, která vytvoří uklidňující scénář
|
Headset pro virtuální realitu
|
Žádný zásah: řízení
žádná sluchátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení bolesti
Časové okno: ihned po zákroku (10 minut)
|
Škála bolesti (vizuální analogová stupnice) bude použita k posouzení snížení bolesti (škála 1-10), jedna znamená žádnou bolest, 10 nejvyšší úroveň bolesti
|
ihned po zákroku (10 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení úzkosti
Časové okno: před a po zákroku 1 hodinu před zákrokem a do 10 minut po zákroku
|
K posouzení úzkosti bude použita škála (vizuální analogová škála: škála 1-10) 1 je žádný stres, 10 je nejvyšší úroveň stresu
|
před a po zákroku 1 hodinu před zákrokem a do 10 minut po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variace srdeční frekvence
Časové okno: před a po zákroku, 10 minut před a 10, 20 minut po
|
Změny srdeční frekvence v tepech za minutu
|
před a po zákroku, 10 minut před a 10, 20 minut po
|
Kolísání krevního tlaku
Časové okno: před a po zákroku, 10 minut před a 10, 20 minut po
|
Změny krevního tlaku (mm/Hg)
|
před a po zákroku, 10 minut před a 10, 20 minut po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James N Anasti, MD, St Luke's University Hosptial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SLIR-2023-55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VR headset
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.NáborBipolární porucha | Intervenční studie | VRČína
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityNábor
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaNábor
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání | Kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNáborBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Cornell UniversityNáborPráh bolestiSpojené státy
-
Floreo, Inc.NáborPoruchou autistického spektra | Sociální komunikaceSpojené státy
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)NáborNovotvar | PečovateléSpojené státy
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGNábor