Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR-headset voor pijn tijdens zwangerschapsafbreking (VRPASAB)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Het gebruik van een virtual reality-headset bij het beheersen van pijn tijdens de zwangerschapsafbreking; een gerandomiseerde controlestudie

Het doel van dit gerandomiseerde controleonderzoek is om te zien of virtual reality-headsets (VRHS) nuttig zijn bij vrouwen die een chirurgische zwangerschapsafbreking ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verlaagt VRHS de pijn die gepaard gaat met chirurgische zwangerschapsafbreking? Deelnemers dragen de VRHS tijdens de operatie en doen voor en na de procedure een pijnonderzoek. De pijnbeoordeling wordt vergeleken met een placebo-headset die willekeurig wordt toegewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van virtual reality-headsets is toegepast op het gebied van kanker en gedragsgeneeskunde, met matig succes bij het beheersen van angst, stress en pijn. De beslissing om een ​​zwangerschap af te breken kan aanzienlijke stress en angst veroorzaken. In de VS zijn er elk jaar meer dan 900.000 zwangerschapsafbrekingen, waarbij veel patiënten dilatatie en evacuatie ondergaan met minimale anesthesie. We zijn van plan om het vermogen van de virtual reality-headset te beoordelen om de pijn te verminderen die gepaard gaat met chirurgische zwangerschapsafbreking.

Patiënten zullen worden gerekruteerd vanuit één enkel poliklinisch centrum voor gezinsplanning. Inclusiecriteria omvatten alle patiënten ouder dan 18 jaar die een chirurgische zwangerschapsafbreking ondergaan in het eerste en tweede trimester onder lokale en/of bewuste sedatie-anesthesie. Patiënten jonger dan 18 jaar met significante medische comorbiditeiten worden uitgesloten. Demografische gegevens van patiënten, waaronder leeftijd, BMI, verloskundige/gynaecologische voorgeschiedenis en eerdere beëindigingen, worden verzameld. Voorafgaand aan de procedure krijgen patiënten een enquête om angst en stress te beoordelen. De enquête zal in eigen beheer worden uitgevoerd met hulp van het studiepersoneel. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar de virtual reality-headset of geen headset. De procedure wordt vervolgens uitgevoerd met de headsets op de patiënten. De hoeveelheid en het type toegepaste lokale anesthesie worden geregistreerd. Na de procedure (binnen 1 uur) worden de personen opnieuw onderzocht op zowel stress als angst, met toevoeging van een visuele analoge schaal om de pijn te beoordelen die verband houdt met de procedure. Pre- en post-vitale functies worden ook uit de kaart gehaald. Zowel de patiënt als de arts die de procedure uitvoert, wordt gemaskeerd tijdens de interventie. We hebben 50 patiënten per arm nodig, uitgaande van een vermindering van de pijn met 30% (power 80%, 95% BI, met SD van 0,70). Er zal logistieke regressie worden uitgevoerd voor de comorbiditeiten die van invloed kunnen zijn op onze uitkomst, zoals leeftijd, BMI en eerdere beëindigingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: James N Anasti, MD
  • Telefoonnummer: 484-526-8878
  • E-mail: anastij@slhn.org

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Werving
        • Allentown Women Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle gezonde patiënten die een zwangerschapsafbreking in het eerste of tweede trimester ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschapspatiënten die een abortus aanvragen onder de leeftijd van 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-headset
Individuen zullen de Virtual Reality-headset dragen die een rustgevend scenario produceert
Virtual Reality-headset
Geen tussenkomst: controles
geen koptelefoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure (10 minuten)
Er zal een pijnschaal (visueel analoge schaal) worden gebruikt om de vermindering van pijn te beoordelen (schaal 1-10), waarbij één geen pijn is en 10 het hoogste niveau van pijn
onmiddellijk na de procedure (10 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van angst
Tijdsspanne: voor en na de procedure 1 uur vóór de procedure en binnen 10 minuten erna
Er zal een schaal worden gebruikt om angst te beoordelen (visuele analoge schaal: schaal 1-10). 1 is geen stress, 10 is het hoogste stressniveau
voor en na de procedure 1 uur vóór de procedure en binnen 10 minuten erna

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariatie
Tijdsspanne: voor en na de procedure, 10 minuten ervoor en 10, 20 minuten erna
Veranderingen in de hartslag in slagen per minuut
voor en na de procedure, 10 minuten ervoor en 10, 20 minuten erna
Variatie van de bloeddruk
Tijdsspanne: voor en na de procedure, 10 minuten ervoor en 10, 20 minuten erna
Veranderingen in bloeddruk (mm/Hg)
voor en na de procedure, 10 minuten ervoor en 10, 20 minuten erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James N Anasti, MD, St Luke's University Hosptial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SLIR-2023-55

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren