- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06029582
VR-headset voor pijn tijdens zwangerschapsafbreking (VRPASAB)
Het gebruik van een virtual reality-headset bij het beheersen van pijn tijdens de zwangerschapsafbreking; een gerandomiseerde controlestudie
Het doel van dit gerandomiseerde controleonderzoek is om te zien of virtual reality-headsets (VRHS) nuttig zijn bij vrouwen die een chirurgische zwangerschapsafbreking ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verlaagt VRHS de pijn die gepaard gaat met chirurgische zwangerschapsafbreking? Deelnemers dragen de VRHS tijdens de operatie en doen voor en na de procedure een pijnonderzoek. De pijnbeoordeling wordt vergeleken met een placebo-headset die willekeurig wordt toegewezen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van virtual reality-headsets is toegepast op het gebied van kanker en gedragsgeneeskunde, met matig succes bij het beheersen van angst, stress en pijn. De beslissing om een zwangerschap af te breken kan aanzienlijke stress en angst veroorzaken. In de VS zijn er elk jaar meer dan 900.000 zwangerschapsafbrekingen, waarbij veel patiënten dilatatie en evacuatie ondergaan met minimale anesthesie. We zijn van plan om het vermogen van de virtual reality-headset te beoordelen om de pijn te verminderen die gepaard gaat met chirurgische zwangerschapsafbreking.
Patiënten zullen worden gerekruteerd vanuit één enkel poliklinisch centrum voor gezinsplanning. Inclusiecriteria omvatten alle patiënten ouder dan 18 jaar die een chirurgische zwangerschapsafbreking ondergaan in het eerste en tweede trimester onder lokale en/of bewuste sedatie-anesthesie. Patiënten jonger dan 18 jaar met significante medische comorbiditeiten worden uitgesloten. Demografische gegevens van patiënten, waaronder leeftijd, BMI, verloskundige/gynaecologische voorgeschiedenis en eerdere beëindigingen, worden verzameld. Voorafgaand aan de procedure krijgen patiënten een enquête om angst en stress te beoordelen. De enquête zal in eigen beheer worden uitgevoerd met hulp van het studiepersoneel. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar de virtual reality-headset of geen headset. De procedure wordt vervolgens uitgevoerd met de headsets op de patiënten. De hoeveelheid en het type toegepaste lokale anesthesie worden geregistreerd. Na de procedure (binnen 1 uur) worden de personen opnieuw onderzocht op zowel stress als angst, met toevoeging van een visuele analoge schaal om de pijn te beoordelen die verband houdt met de procedure. Pre- en post-vitale functies worden ook uit de kaart gehaald. Zowel de patiënt als de arts die de procedure uitvoert, wordt gemaskeerd tijdens de interventie. We hebben 50 patiënten per arm nodig, uitgaande van een vermindering van de pijn met 30% (power 80%, 95% BI, met SD van 0,70). Er zal logistieke regressie worden uitgevoerd voor de comorbiditeiten die van invloed kunnen zijn op onze uitkomst, zoals leeftijd, BMI en eerdere beëindigingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James N Anasti, MD
- Telefoonnummer: 484-526-8878
- E-mail: anastij@slhn.org
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Werving
- Allentown Women Center
-
Contact:
- James N Anasti, MD
- Telefoonnummer: 610-844-2106
- E-mail: anastij@slhn.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle gezonde patiënten die een zwangerschapsafbreking in het eerste of tweede trimester ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapspatiënten die een abortus aanvragen onder de leeftijd van 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-headset
Individuen zullen de Virtual Reality-headset dragen die een rustgevend scenario produceert
|
Virtual Reality-headset
|
|
Geen tussenkomst: controles
geen koptelefoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure (10 minuten)
|
Er zal een pijnschaal (visueel analoge schaal) worden gebruikt om de vermindering van pijn te beoordelen (schaal 1-10), waarbij één geen pijn is en 10 het hoogste niveau van pijn
|
onmiddellijk na de procedure (10 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van angst
Tijdsspanne: voor en na de procedure 1 uur vóór de procedure en binnen 10 minuten erna
|
Er zal een schaal worden gebruikt om angst te beoordelen (visuele analoge schaal: schaal 1-10). 1 is geen stress, 10 is het hoogste stressniveau
|
voor en na de procedure 1 uur vóór de procedure en binnen 10 minuten erna
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariatie
Tijdsspanne: voor en na de procedure, 10 minuten ervoor en 10, 20 minuten erna
|
Veranderingen in de hartslag in slagen per minuut
|
voor en na de procedure, 10 minuten ervoor en 10, 20 minuten erna
|
|
Variatie van de bloeddruk
Tijdsspanne: voor en na de procedure, 10 minuten ervoor en 10, 20 minuten erna
|
Veranderingen in bloeddruk (mm/Hg)
|
voor en na de procedure, 10 minuten ervoor en 10, 20 minuten erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James N Anasti, MD, St Luke's University Hosptial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SLIR-2023-55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .