- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06029582
Fone de ouvido VR para dor durante o término da gravidez (VRPASAB)
O uso de fone de ouvido de realidade virtual no controle da dor durante o término da gravidez; um ensaio de controle randomizado
O objetivo deste estudo de controle randomizado é verificar se os fones de ouvido de realidade virtual (VRHS) são úteis em mulheres submetidas à interrupção cirúrgica da gravidez. As principais questões que pretende responder são:
O VRHS diminui a dor associada à interrupção cirúrgica da gravidez. Os participantes usarão o VRHS durante a cirurgia e farão um exame de dor antes e depois do procedimento. A avaliação da dor será comparada ao fone de ouvido placebo, que será atribuído aleatoriamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de fones de ouvido de realidade virtual tem sido empregado nas áreas de câncer e medicina comportamental com sucesso moderado no controle da ansiedade, estresse e dor. A decisão de interromper a gravidez pode criar estresse e ansiedade significativos. Nos EUA, ocorrem mais de 900.000 interrupções de gravidez a cada ano, com muitas pacientes submetidas a dilatação e evacuação com anestesia mínima. Planejamos avaliar a capacidade do fone de ouvido de realidade virtual de diminuir a dor associada à interrupção cirúrgica da gravidez.
Os pacientes serão recrutados em um único centro ambulatorial de planejamento familiar. Os critérios de inclusão incluem todas as pacientes maiores de 18 anos submetidas à interrupção cirúrgica da gravidez no primeiro e segundo trimestre sob anestesia local e/ou sedação consciente. Serão excluídos pacientes menores de 18 anos com comorbidades médicas significativas. Serão coletados dados demográficos dos pacientes, incluindo idade, IMC, histórico obstétrico/ginecológico e rescisões anteriores. Os pacientes receberão uma pesquisa pré-procedimento para avaliar a ansiedade e o estresse. A pesquisa será autoadministrada com assistência da equipe do estudo. Os pacientes serão então randomizados para usar o fone de ouvido de realidade virtual ou nenhum fone de ouvido. O procedimento será então realizado com os fones de ouvido dos pacientes. A quantidade e o tipo de anestesia local empregada serão registrados. Após o procedimento (dentro de 1 hora), os indivíduos serão reavaliados quanto ao estresse e à ansiedade, com adição de uma escala visual analógica para avaliação da dor associada ao procedimento. Os sinais vitais pré e pós também serão extraídos do gráfico. Tanto o paciente quanto o médico que realiza o procedimento ficarão mascarados quanto à intervenção. Exigiremos 50 pacientes por braço, assumindo uma redução de 30% na escala de dor (poder 80%, IC 95%, com DP de 0,70). A regressão logística será realizada para as comorbidades que possam influenciar nosso desfecho, como idade, IMC, rescisões anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James N Anasti, MD
- Número de telefone: 484-526-8878
- E-mail: anastij@slhn.org
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Recrutamento
- Allentown Women Center
-
Contato:
- James N Anasti, MD
- Número de telefone: 610-844-2106
- E-mail: anastij@slhn.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as pacientes saudáveis submetidas a interrupção da gravidez no primeiro ou segundo trimestre
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas que solicitam interrupção com menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fone de ouvido de realidade virtual
Os indivíduos usarão o fone de ouvido de realidade virtual que produz um cenário calmante
|
Fone de ouvido de realidade virtual
|
|
Sem intervenção: controles
sem fone de ouvido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor
Prazo: imediatamente após o procedimento (10 minutos)
|
Uma escala de dor (escala visual analógica) será usada para avaliar a redução da dor (escala 1-10), sendo um deles sem dor, 10 o nível mais alto de dor
|
imediatamente após o procedimento (10 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da ansiedade
Prazo: pré e pós procedimento 1 hora antes do procedimento e dentro de 10 minutos após
|
Uma escala será usada para avaliar a ansiedade (escala visual analógica: escala 1-10) 1 sendo nenhum estresse, 10 sendo o nível mais alto de estresse
|
pré e pós procedimento 1 hora antes do procedimento e dentro de 10 minutos após
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação da frequência cardíaca
Prazo: pré e pós procedimento, 10 minutos antes e 10, 20 minutos depois
|
Mudanças na frequência cardíaca em batimentos por minuto
|
pré e pós procedimento, 10 minutos antes e 10, 20 minutos depois
|
|
Variação da pressão arterial
Prazo: pré e pós procedimento, 10 minutos antes e 10, 20 minutos depois
|
Alterações na pressão arterial (mm/Hg)
|
pré e pós procedimento, 10 minutos antes e 10, 20 minutos depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James N Anasti, MD, St Luke's University Hosptial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SLIR-2023-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .