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Fone de ouvido VR para dor durante o término da gravidez (VRPASAB)

31 de agosto de 2023 atualizado por: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

O uso de fone de ouvido de realidade virtual no controle da dor durante o término da gravidez; um ensaio de controle randomizado

O objetivo deste estudo de controle randomizado é verificar se os fones de ouvido de realidade virtual (VRHS) são úteis em mulheres submetidas à interrupção cirúrgica da gravidez. As principais questões que pretende responder são:

O VRHS diminui a dor associada à interrupção cirúrgica da gravidez. Os participantes usarão o VRHS durante a cirurgia e farão um exame de dor antes e depois do procedimento. A avaliação da dor será comparada ao fone de ouvido placebo, que será atribuído aleatoriamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de fones de ouvido de realidade virtual tem sido empregado nas áreas de câncer e medicina comportamental com sucesso moderado no controle da ansiedade, estresse e dor. A decisão de interromper a gravidez pode criar estresse e ansiedade significativos. Nos EUA, ocorrem mais de 900.000 interrupções de gravidez a cada ano, com muitas pacientes submetidas a dilatação e evacuação com anestesia mínima. Planejamos avaliar a capacidade do fone de ouvido de realidade virtual de diminuir a dor associada à interrupção cirúrgica da gravidez.

Os pacientes serão recrutados em um único centro ambulatorial de planejamento familiar. Os critérios de inclusão incluem todas as pacientes maiores de 18 anos submetidas à interrupção cirúrgica da gravidez no primeiro e segundo trimestre sob anestesia local e/ou sedação consciente. Serão excluídos pacientes menores de 18 anos com comorbidades médicas significativas. Serão coletados dados demográficos dos pacientes, incluindo idade, IMC, histórico obstétrico/ginecológico e rescisões anteriores. Os pacientes receberão uma pesquisa pré-procedimento para avaliar a ansiedade e o estresse. A pesquisa será autoadministrada com assistência da equipe do estudo. Os pacientes serão então randomizados para usar o fone de ouvido de realidade virtual ou nenhum fone de ouvido. O procedimento será então realizado com os fones de ouvido dos pacientes. A quantidade e o tipo de anestesia local empregada serão registrados. Após o procedimento (dentro de 1 hora), os indivíduos serão reavaliados quanto ao estresse e à ansiedade, com adição de uma escala visual analógica para avaliação da dor associada ao procedimento. Os sinais vitais pré e pós também serão extraídos do gráfico. Tanto o paciente quanto o médico que realiza o procedimento ficarão mascarados quanto à intervenção. Exigiremos 50 pacientes por braço, assumindo uma redução de 30% na escala de dor (poder 80%, IC 95%, com DP de 0,70). A regressão logística será realizada para as comorbidades que possam influenciar nosso desfecho, como idade, IMC, rescisões anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: James N Anasti, MD
  • Número de telefone: 484-526-8878
  • E-mail: anastij@slhn.org

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Recrutamento
        • Allentown Women Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • todas as pacientes saudáveis ​​submetidas a interrupção da gravidez no primeiro ou segundo trimestre

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas que solicitam interrupção com menos de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fone de ouvido de realidade virtual
Os indivíduos usarão o fone de ouvido de realidade virtual que produz um cenário calmante
Fone de ouvido de realidade virtual
Sem intervenção: controles
sem fone de ouvido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor
Prazo: imediatamente após o procedimento (10 minutos)
Uma escala de dor (escala visual analógica) será usada para avaliar a redução da dor (escala 1-10), sendo um deles sem dor, 10 o nível mais alto de dor
imediatamente após o procedimento (10 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da ansiedade
Prazo: pré e pós procedimento 1 hora antes do procedimento e dentro de 10 minutos após
Uma escala será usada para avaliar a ansiedade (escala visual analógica: escala 1-10) 1 sendo nenhum estresse, 10 sendo o nível mais alto de estresse
pré e pós procedimento 1 hora antes do procedimento e dentro de 10 minutos após

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da frequência cardíaca
Prazo: pré e pós procedimento, 10 minutos antes e 10, 20 minutos depois
Mudanças na frequência cardíaca em batimentos por minuto
pré e pós procedimento, 10 minutos antes e 10, 20 minutos depois
Variação da pressão arterial
Prazo: pré e pós procedimento, 10 minutos antes e 10, 20 minutos depois
Alterações na pressão arterial (mm/Hg)
pré e pós procedimento, 10 minutos antes e 10, 20 minutos depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James N Anasti, MD, St Luke's University Hosptial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

8 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SLIR-2023-55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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