VR-гарнитура от боли во время прерывания беременности (VRPASAB)
Использование гарнитуры виртуальной реальности для контроля боли во время прерывания беременности; Рандомизированное контрольное исследование
Цель этого рандомизированного контрольного исследования — выяснить, полезны ли гарнитуры виртуальной реальности (VRHS) женщинам, перенесшим хирургическое прерывание беременности. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Уменьшает ли VRHS боль, связанную с хирургическим прерыванием беременности? Участники будут носить VRHS во время операции и проходить обследование на предмет боли до и после процедуры. Оценка боли будет сравниваться с гарнитурой плацебо, которая будет назначена случайным образом.
Обзор исследования
Подробное описание
Использование гарнитур виртуальной реальности применяется в области онкологической и поведенческой медицины с умеренным успехом в борьбе с тревожным стрессом и болью. Решение о прерывании беременности может вызвать значительный стресс и беспокойство. В США ежегодно происходит более 900 000 прерываний беременности, при этом многим пациенткам проводится расширение и эвакуация с минимальной анестезией. Мы планируем оценить способность гарнитуры виртуальной реальности уменьшать боль, связанную с хирургическим прерыванием беременности.
Пациенты будут набираться из единого амбулаторного центра планирования семьи. Критерии включения включают всех пациенток старше 18 лет, которым проводится хирургическое прерывание беременности в первом и втором триместре беременности под местной и/или сознательной седативной анестезией. Из исследования будут исключены пациенты в возрасте до 18 лет со значительными сопутствующими заболеваниями. Будут собраны демографические данные пациента, включая возраст, ИМТ, акушерско-гинекологический анамнез и предыдущие прерывания беременности. Перед процедурой пациенты пройдут опрос для оценки тревоги и стресса. Опрос будет проводиться самостоятельно при содействии исследовательского персонала. Затем пациенты будут случайным образом распределены по группам либо с гарнитурой виртуальной реальности, либо без гарнитуры. Затем процедура будет выполняться с использованием наушников на пациентах. Количество и тип используемой местной анестезии будут записаны. После процедуры (в течение 1 часа) люди будут повторно обследованы на предмет стресса и тревоги с добавлением визуальной аналоговой шкалы для оценки боли, связанной с процедурой. Из таблицы также будут извлечены жизненные показатели до и после. Пациент, а также врач, выполняющий процедуру, будут скрыты от вмешательства. Нам понадобится 50 пациентов на группу, предполагая снижение шкалы боли на 30% (мощность 80%, 95% ДИ, стандартное отклонение 0,70). Логистическая регрессия будет выполнена для тех сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на наш результат, таких как возраст, ИМТ, предыдущие прерывания беременности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James N Anasti, MD
- Номер телефона: 484-526-8878
- Электронная почта: anastij@slhn.org
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Рекрутинг
- Allentown Women Center
-
Контакт:
- James N Anasti, MD
- Номер телефона: 610-844-2106
- Электронная почта: anastij@slhn.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все здоровые пациентки, перенесшие прерывание беременности в первом или втором триместре
Критерий исключения:
- беременные пациентки, требующие прерывания беременности в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гарнитура виртуальной реальности
Люди будут носить гарнитуру виртуальной реальности, создающую успокаивающую сцену.
|
Гарнитура виртуальной реальности
|
|
Без вмешательства: элементы управления
нет гарнитуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: сразу после процедуры (10 минут)
|
Для оценки уменьшения боли будет использоваться шкала боли (визуальная аналоговая шкала) (шкала 1–10), где одна – отсутствие боли, 10 – самый высокий уровень боли.
|
сразу после процедуры (10 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение беспокойства
Временное ограничение: до и после процедуры за 1 час до процедуры и в течение 10 минут после нее.
|
Для оценки тревожности будет использоваться шкала (визуальная аналоговая шкала: шкала от 1 до 10): 1 — отсутствие стресса, 10 — самый высокий уровень стресса.
|
до и после процедуры за 1 час до процедуры и в течение 10 минут после нее.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечного ритма
Временное ограничение: до и после процедуры, за 10 минут до и 10, 20 минут после
|
Изменения частоты сердечных сокращений в ударах в минуту
|
до и после процедуры, за 10 минут до и 10, 20 минут после
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: до и после процедуры, за 10 минут до и 10, 20 минут после
|
Изменения артериального давления (мм/рт. ст.)
|
до и после процедуры, за 10 минут до и 10, 20 минут после
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James N Anasti, MD, St Luke's University Hosptial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SLIR-2023-55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .