VR-kuulokkeet kipuun raskauden keskeyttämisen aikana (VRPASAB)
Virtual Reality Headsetin käyttö kivun hallinnassa raskauden keskeyttämisen aikana; satunnaistettu kontrollikoe
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko virtuaalitodellisuuskuulokkeet (VRHS) hyödyllisiä naisille, joille tehdään kirurginen raskauskeskeytys. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö VRHS kirurgiseen raskauden keskeytykseen liittyvää kipua Osallistujat käyttävät VRHS:ää leikkauksen aikana ja tekevät kipututkimuksen ennen ja jälkeen toimenpiteen. Kivun arviointia verrataan lumekuulokkeisiin, jotka määritetään satunnaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttöä on käytetty syövän ja käyttäytymislääketieteen aloilla kohtalaisella menestyksellä ahdistuneisuusstressin ja kivun hallinnassa. Päätös raskauden keskeyttämisestä voi aiheuttaa merkittävää stressiä ja ahdistusta. Yhdysvalloissa keskeytetään vuosittain yli 900 000 raskautta, ja monille potilaille tehdään laajennus ja evakuointi minimaalisella anestesialla. Aiomme arvioida virtuaalitodellisuuskuulokkeiden kykyä vähentää kipua, joka liittyy raskauden leikkaukseen.
Potilaat rekrytoidaan yhdestä avohoidon perhesuunnittelukeskuksesta. Osallistumiskriteerit sisältävät kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään kirurginen raskauskeskeytys ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana paikallisessa ja/tai tietoisessa sedaaatiopuudutuksessa. Alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, suljetaan pois. Potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, BMI, synnytys-/gynekologian historia ja aikaisemmat lopetukset kerätään. Potilaille tehdään ennen toimenpidettä kysely ahdistuksen ja stressin arvioimiseksi. Kysely toteutetaan itse tutkimushenkilöstön avustuksella. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan joko virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin tai ilman kuulokkeita. Toimenpide suoritetaan sitten kuulokkeilla potilaille. Käytetyn paikallispuudutuksen määrä ja tyyppi kirjataan. Toimenpiteen jälkeen (1 tunnin sisällä) henkilöt tutkitaan uudelleen sekä stressin että ahdistuksen varalta, ja niihin lisätään visuaalinen analoginen asteikko toimenpiteeseen liittyvän kivun arvioimiseksi. Myös esi- ja jälkeiset elintoiminnot poimitaan kaaviosta. Potilas ja toimenpiteen suorittava kliinikko ovat naamioituneet toimenpiteen ajaksi. Tarvitsemme 50 potilasta per käsi, olettaen, että kipuasteikko vähenee 30 % (teho 80 %, 95 % CI, SD on 0,70). Logistinen regressio suoritetaan niille liitännäissairauksille, jotka voivat vaikuttaa tulokseemme, kuten ikä, BMI, aikaisemmat lopetukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James N Anasti, MD
- Puhelinnumero: 484-526-8878
- Sähköposti: anastij@slhn.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Rekrytointi
- Allentown Women Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James N Anasti, MD
- Puhelinnumero: 610-844-2106
- Sähköposti: anastij@slhn.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki terveet potilaat, joiden raskaus keskeytetään ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden kuulokkeet
Yksilöt käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita, jotka luovat rauhoittavan skenaarion
|
Virtuaalitodellisuuden kuulokkeet
|
|
Ei väliintuloa: säätimet
ei kuulokkeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen (10 minuuttia)
|
Kipuasteikolla (visuaalinen analoginen asteikko) arvioidaan kivun vähenemistä (asteikko 1-10), joka on ei kipua, 10 korkein kiputaso
|
heti toimenpiteen jälkeen (10 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen vähentäminen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen 1 h ennen toimenpidettä ja 10 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden arvioimiseen käytetään asteikkoa (Visuaalinen analoginen asteikko: asteikko 1-10) 1 ei stressiä, 10 on korkein stressitaso
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen 1 h ennen toimenpidettä ja 10 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen, 10 minuuttia ennen ja 10, 20 minuuttia sen jälkeen
|
Muutokset sykkeessä lyönteinä minuutissa
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen, 10 minuuttia ennen ja 10, 20 minuuttia sen jälkeen
|
|
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen, 10 minuuttia ennen ja 10, 20 minuuttia sen jälkeen
|
Verenpaineen muutokset (mm/Hg)
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen, 10 minuuttia ennen ja 10, 20 minuuttia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James N Anasti, MD, St Luke's University Hosptial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLIR-2023-55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .