Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-hodesett for smerte under svangerskapsavbrudd (VRPASAB)

31. august 2023 oppdatert av: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Bruken av Virtual Reality-hodesett for å kontrollere smerte under svangerskapsavbrudd; en randomisert kontrollforsøk

Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å se om virtual reality-headset (VRHS) er nyttige hos kvinner som gjennomgår kirurgisk svangerskapsavbrudd. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer VRHS smerten forbundet med kirurgisk svangerskapsavbrudd Deltakerne vil bruke VRHS under operasjonen og ta en smerteundersøkelse før og etter prosedyren. Smertevurderingen vil bli sammenlignet med placebo-headset som vil bli tilfeldig tildelt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av virtual reality-headset har blitt brukt i kreft- og atferdsmedisinske felt med moderat suksess i å kontrollere angststress og smerte. Beslutningen om å avslutte en graviditet kan skape betydelig stress og angst. I USA er det over 900 000 svangerskapsavbrudd hvert år med mange pasienter som gjennomgår utvidelse og evakuering med minimal anestesi. Vi planlegger å vurdere virtual reality-headsettets evne til å redusere smerte forbundet med kirurgisk avbrytelse av svangerskapet.

Pasienter vil bli rekruttert fra ett enkelt poliklinisk familieplanleggingssenter. Inklusjonskriterier inkluderer alle pasienter over 18 år som gjennomgår en kirurgisk svangerskapsavbrudd i første og andre trimester under lokal og/eller bevisst sedasjonsanestesi. Pasienter under 18 år med betydelige medisinske komorbiditeter vil bli ekskludert. Pasientdemografi inkludert alder, BMI, obstetrisk/gynekologisk historie og tidligere avslutninger vil bli samlet inn. Pasienter vil få en undersøkelse før prosedyren for å vurdere angst og stress. Undersøkelsen vil være egenadministrert med bistand fra studiepersonell. Pasienter vil deretter bli randomisert til enten virtual reality-headsettet eller ingen headset. Prosedyren vil deretter bli utført med hodesettene på pasientene. Mengde og type lokalbedøvelse som brukes, vil bli registrert. Etter prosedyren (innen 1 time) vil individene bli kartlagt for både stress og angst, med tillegg av en visuell analog skala for å vurdere smerte forbundet med prosedyren. Før og etter vitale tegn vil også bli trukket ut fra diagrammet. Pasienten så vel som klinikeren som utfører prosedyren vil være maskert med hensyn til intervensjonen. Vi vil kreve 50 pasienter per arm forutsatt en 30 % reduksjon i smerteskalaen (kraft 80 %, 95 % KI, med SD på 0,70). Logistisk regresjon vil bli utført for de komorbiditetene som kan påvirke resultatet vårt, for eksempel alder, BMI, tidligere oppsigelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Rekruttering
        • Allentown Women Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle friske pasienter som gjennomgår svangerskapsavbrudd i første eller andre trimester

Ekskluderingskriterier:

  • gravide pasienter som ber om avslutning under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality-headset
Enkeltpersoner vil bruke Virtual Reality Headset som produserer et beroligende scenario
Virtual Reality Headset
Ingen inngripen: kontroller
ingen headset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren (10 minutter)
En smerteskala (visuell analog skala) vil bli brukt for å vurdere reduksjon av smerte (skala 1-10) hvor en er ingen smerte, 10 høyeste nivå av smerte
umiddelbart etter prosedyren (10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst reduksjon
Tidsramme: før og etter prosedyren 1 time før prosedyren og innen 10 minutter etter
En skala vil bli brukt for å vurdere angst (Visuell analog skala: skala 1-10) 1 er ingen stress, 10 er høyeste nivå av stress
før og etter prosedyren 1 time før prosedyren og innen 10 minutter etter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: før og etter prosedyren, 10 minutter før og 10, 20 minutter etter
Endringer i hjertefrekvens i slag per minutt
før og etter prosedyren, 10 minutter før og 10, 20 minutter etter
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: før og etter prosedyren, 10 minutter før og 10, 20 minutter etter
Endringer i blodtrykk (mm/Hg)
før og etter prosedyren, 10 minutter før og 10, 20 minutter etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James N Anasti, MD, St Luke's University Hosptial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SLIR-2023-55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere