- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06029582
VR-hodesett for smerte under svangerskapsavbrudd (VRPASAB)
Bruken av Virtual Reality-hodesett for å kontrollere smerte under svangerskapsavbrudd; en randomisert kontrollforsøk
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å se om virtual reality-headset (VRHS) er nyttige hos kvinner som gjennomgår kirurgisk svangerskapsavbrudd. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer VRHS smerten forbundet med kirurgisk svangerskapsavbrudd Deltakerne vil bruke VRHS under operasjonen og ta en smerteundersøkelse før og etter prosedyren. Smertevurderingen vil bli sammenlignet med placebo-headset som vil bli tilfeldig tildelt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruk av virtual reality-headset har blitt brukt i kreft- og atferdsmedisinske felt med moderat suksess i å kontrollere angststress og smerte. Beslutningen om å avslutte en graviditet kan skape betydelig stress og angst. I USA er det over 900 000 svangerskapsavbrudd hvert år med mange pasienter som gjennomgår utvidelse og evakuering med minimal anestesi. Vi planlegger å vurdere virtual reality-headsettets evne til å redusere smerte forbundet med kirurgisk avbrytelse av svangerskapet.
Pasienter vil bli rekruttert fra ett enkelt poliklinisk familieplanleggingssenter. Inklusjonskriterier inkluderer alle pasienter over 18 år som gjennomgår en kirurgisk svangerskapsavbrudd i første og andre trimester under lokal og/eller bevisst sedasjonsanestesi. Pasienter under 18 år med betydelige medisinske komorbiditeter vil bli ekskludert. Pasientdemografi inkludert alder, BMI, obstetrisk/gynekologisk historie og tidligere avslutninger vil bli samlet inn. Pasienter vil få en undersøkelse før prosedyren for å vurdere angst og stress. Undersøkelsen vil være egenadministrert med bistand fra studiepersonell. Pasienter vil deretter bli randomisert til enten virtual reality-headsettet eller ingen headset. Prosedyren vil deretter bli utført med hodesettene på pasientene. Mengde og type lokalbedøvelse som brukes, vil bli registrert. Etter prosedyren (innen 1 time) vil individene bli kartlagt for både stress og angst, med tillegg av en visuell analog skala for å vurdere smerte forbundet med prosedyren. Før og etter vitale tegn vil også bli trukket ut fra diagrammet. Pasienten så vel som klinikeren som utfører prosedyren vil være maskert med hensyn til intervensjonen. Vi vil kreve 50 pasienter per arm forutsatt en 30 % reduksjon i smerteskalaen (kraft 80 %, 95 % KI, med SD på 0,70). Logistisk regresjon vil bli utført for de komorbiditetene som kan påvirke resultatet vårt, for eksempel alder, BMI, tidligere oppsigelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James N Anasti, MD
- Telefonnummer: 484-526-8878
- E-post: anastij@slhn.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Rekruttering
- Allentown Women Center
-
Ta kontakt med:
- James N Anasti, MD
- Telefonnummer: 610-844-2106
- E-post: anastij@slhn.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle friske pasienter som gjennomgår svangerskapsavbrudd i første eller andre trimester
Ekskluderingskriterier:
- gravide pasienter som ber om avslutning under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-headset
Enkeltpersoner vil bruke Virtual Reality Headset som produserer et beroligende scenario
|
Virtual Reality Headset
|
|
Ingen inngripen: kontroller
ingen headset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren (10 minutter)
|
En smerteskala (visuell analog skala) vil bli brukt for å vurdere reduksjon av smerte (skala 1-10) hvor en er ingen smerte, 10 høyeste nivå av smerte
|
umiddelbart etter prosedyren (10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst reduksjon
Tidsramme: før og etter prosedyren 1 time før prosedyren og innen 10 minutter etter
|
En skala vil bli brukt for å vurdere angst (Visuell analog skala: skala 1-10) 1 er ingen stress, 10 er høyeste nivå av stress
|
før og etter prosedyren 1 time før prosedyren og innen 10 minutter etter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: før og etter prosedyren, 10 minutter før og 10, 20 minutter etter
|
Endringer i hjertefrekvens i slag per minutt
|
før og etter prosedyren, 10 minutter før og 10, 20 minutter etter
|
|
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: før og etter prosedyren, 10 minutter før og 10, 20 minutter etter
|
Endringer i blodtrykk (mm/Hg)
|
før og etter prosedyren, 10 minutter før og 10, 20 minutter etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James N Anasti, MD, St Luke's University Hosptial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SLIR-2023-55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .