- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06029582
Auriculares VR para el dolor durante la interrupción del embarazo (VRPASAB)
El uso de auriculares de realidad virtual para controlar el dolor durante la interrupción del embarazo; un ensayo de control aleatorio
El objetivo de este estudio de control aleatorio es ver si los cascos de realidad virtual (VRHS) son útiles en mujeres sometidas a interrupción quirúrgica del embarazo. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El VRHS disminuye el dolor asociado con la interrupción quirúrgica del embarazo? Los participantes usarán el VRHS durante la cirugía y realizarán una encuesta de dolor antes y después del procedimiento. La evaluación del dolor se comparará con unos auriculares placebo que se asignarán al azar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de cascos de realidad virtual se ha empleado en los campos del cáncer y la medicina conductual con un éxito moderado en el control de la ansiedad, el estrés y el dolor. La decisión de interrumpir un embarazo puede generar estrés y ansiedad importantes. En los EE. UU., hay más de 900.000 interrupciones de embarazos cada año y muchos pacientes se someten a dilatación y evacuación con anestesia mínima. Planeamos evaluar la capacidad de los cascos de realidad virtual para disminuir el dolor asociado con la interrupción quirúrgica del embarazo.
Los pacientes serán reclutados de un único centro de planificación familiar para pacientes ambulatorios. Los criterios de inclusión incluyen a todas las pacientes mayores de 18 años que se sometan a una interrupción quirúrgica del embarazo en el primer y segundo trimestre bajo anestesia local y/o sedación consciente. Se excluirán los pacientes menores de 18 años con comorbilidades médicas importantes. Se recopilarán los datos demográficos del paciente, incluida la edad, el IMC, el historial obstétrico/ginecológico y las terminaciones anteriores. A los pacientes se les realizará una encuesta previa al procedimiento para evaluar la ansiedad y el estrés. La encuesta será autoadministrada con la ayuda del personal del estudio. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a recibir un casco de realidad virtual o ningún auricular. Luego, el procedimiento se realizará con los auriculares puestos en los pacientes. Se registrará la cantidad y el tipo de anestesia local empleada. Después del procedimiento (dentro de 1 hora), los individuos serán examinados nuevamente para detectar estrés y ansiedad, con la adición de una escala analógica visual para evaluar el dolor asociado con el procedimiento. Los signos vitales previos y posteriores también se extraerán del gráfico. Tanto el paciente como el médico que realiza el procedimiento estarán enmascarados en cuanto a la intervención. Necesitaremos 50 pacientes por brazo suponiendo una reducción del 30% en la escala de dolor (potencia del 80%, IC del 95%, con DE de 0,70). Se realizará regresión logística para aquellas comorbilidades que puedan influir en nuestro resultado, como edad, IMC, terminaciones previas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James N Anasti, MD
- Número de teléfono: 484-526-8878
- Correo electrónico: anastij@slhn.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Reclutamiento
- Allentown Women Center
-
Contacto:
- James N Anasti, MD
- Número de teléfono: 610-844-2106
- Correo electrónico: anastij@slhn.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sanos sometidos a una interrupción del embarazo en el primer o segundo trimestre
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas que soliciten una interrupción menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Casco de realidad virtual
Los individuos usarán auriculares de realidad virtual que producirán un escenario relajante.
|
Auriculares de realidad virtual
|
Sin intervención: control S
sin auriculares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento (10 minutos)
|
Se utilizará una escala de dolor (escala analógica visual) para evaluar la reducción del dolor (escala del 1 al 10), siendo uno sin dolor, 10 el nivel más alto de dolor.
|
inmediatamente después del procedimiento (10 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la ansiedad
Periodo de tiempo: pre y post procedimiento 1 hora antes del procedimiento y dentro de los 10 minutos posteriores
|
Se utilizará una escala para evaluar la ansiedad (escala analógica visual: escala del 1 al 10): 1 es sin estrés, 10 es el nivel más alto de estrés.
|
pre y post procedimiento 1 hora antes del procedimiento y dentro de los 10 minutos posteriores
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: pre y post procedimiento, 10 minutos antes y 10, 20 minutos después
|
Cambios en la frecuencia cardíaca en latidos por minuto.
|
pre y post procedimiento, 10 minutos antes y 10, 20 minutos después
|
Variación de la presión arterial
Periodo de tiempo: pre y post procedimiento, 10 minutos antes y 10, 20 minutos después
|
Cambios en la presión arterial (mm/Hg)
|
pre y post procedimiento, 10 minutos antes y 10, 20 minutos después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James N Anasti, MD, St Luke's University Hosptial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SLIR-2023-55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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