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Auriculares VR para el dolor durante la interrupción del embarazo (VRPASAB)

31 de agosto de 2023 actualizado por: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

El uso de auriculares de realidad virtual para controlar el dolor durante la interrupción del embarazo; un ensayo de control aleatorio

El objetivo de este estudio de control aleatorio es ver si los cascos de realidad virtual (VRHS) son útiles en mujeres sometidas a interrupción quirúrgica del embarazo. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El VRHS disminuye el dolor asociado con la interrupción quirúrgica del embarazo? Los participantes usarán el VRHS durante la cirugía y realizarán una encuesta de dolor antes y después del procedimiento. La evaluación del dolor se comparará con unos auriculares placebo que se asignarán al azar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El uso de cascos de realidad virtual se ha empleado en los campos del cáncer y la medicina conductual con un éxito moderado en el control de la ansiedad, el estrés y el dolor. La decisión de interrumpir un embarazo puede generar estrés y ansiedad importantes. En los EE. UU., hay más de 900.000 interrupciones de embarazos cada año y muchos pacientes se someten a dilatación y evacuación con anestesia mínima. Planeamos evaluar la capacidad de los cascos de realidad virtual para disminuir el dolor asociado con la interrupción quirúrgica del embarazo.

Los pacientes serán reclutados de un único centro de planificación familiar para pacientes ambulatorios. Los criterios de inclusión incluyen a todas las pacientes mayores de 18 años que se sometan a una interrupción quirúrgica del embarazo en el primer y segundo trimestre bajo anestesia local y/o sedación consciente. Se excluirán los pacientes menores de 18 años con comorbilidades médicas importantes. Se recopilarán los datos demográficos del paciente, incluida la edad, el IMC, el historial obstétrico/ginecológico y las terminaciones anteriores. A los pacientes se les realizará una encuesta previa al procedimiento para evaluar la ansiedad y el estrés. La encuesta será autoadministrada con la ayuda del personal del estudio. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a recibir un casco de realidad virtual o ningún auricular. Luego, el procedimiento se realizará con los auriculares puestos en los pacientes. Se registrará la cantidad y el tipo de anestesia local empleada. Después del procedimiento (dentro de 1 hora), los individuos serán examinados nuevamente para detectar estrés y ansiedad, con la adición de una escala analógica visual para evaluar el dolor asociado con el procedimiento. Los signos vitales previos y posteriores también se extraerán del gráfico. Tanto el paciente como el médico que realiza el procedimiento estarán enmascarados en cuanto a la intervención. Necesitaremos 50 pacientes por brazo suponiendo una reducción del 30% en la escala de dolor (potencia del 80%, IC del 95%, con DE de 0,70). Se realizará regresión logística para aquellas comorbilidades que puedan influir en nuestro resultado, como edad, IMC, terminaciones previas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James N Anasti, MD
  • Número de teléfono: 484-526-8878
  • Correo electrónico: anastij@slhn.org

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Reclutamiento
        • Allentown Women Center
        • Contacto:
          • James N Anasti, MD
          • Número de teléfono: 610-844-2106
          • Correo electrónico: anastij@slhn.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes sanos sometidos a una interrupción del embarazo en el primer o segundo trimestre

Criterio de exclusión:

  • pacientes embarazadas que soliciten una interrupción menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Casco de realidad virtual
Los individuos usarán auriculares de realidad virtual que producirán un escenario relajante.
Auriculares de realidad virtual
Sin intervención: control S
sin auriculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento (10 minutos)
Se utilizará una escala de dolor (escala analógica visual) para evaluar la reducción del dolor (escala del 1 al 10), siendo uno sin dolor, 10 el nivel más alto de dolor.
inmediatamente después del procedimiento (10 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la ansiedad
Periodo de tiempo: pre y post procedimiento 1 hora antes del procedimiento y dentro de los 10 minutos posteriores
Se utilizará una escala para evaluar la ansiedad (escala analógica visual: escala del 1 al 10): 1 es sin estrés, 10 es el nivel más alto de estrés.
pre y post procedimiento 1 hora antes del procedimiento y dentro de los 10 minutos posteriores

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: pre y post procedimiento, 10 minutos antes y 10, 20 minutos después
Cambios en la frecuencia cardíaca en latidos por minuto.
pre y post procedimiento, 10 minutos antes y 10, 20 minutos después
Variación de la presión arterial
Periodo de tiempo: pre y post procedimiento, 10 minutos antes y 10, 20 minutos después
Cambios en la presión arterial (mm/Hg)
pre y post procedimiento, 10 minutos antes y 10, 20 minutos después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James N Anasti, MD, St Luke's University Hosptial

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

8 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SLIR-2023-55

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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