未治療の ES-SCLC における IN10018 併用療法
2025年4月28日 更新者：InxMed (Shanghai) Co., Ltd.
進展期小細胞肺がんの一次治療として抗PD-1/L1抗体および化学療法と組み合わせたIN10018の抗腫瘍効果、安全性、忍容性および薬物動態を評価する第Ib/II相臨床試験
これは、抗PD-1/L1モノクローナル抗体（ティスレリズマブは進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）の第一選択治療としての併用薬）および化学療法（プラチナおよびエトポシド）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの部分で構成されます。 1) 第 Ib 相用量確認部分: 抗 PD-1/L1 モノクローナル抗体と組み合わせた IN10018 の PK パラメーター、安全性、および推奨される第 II 相用量 (RP2D) を評価するため (ティスレリズマブは次のように提案されています) ES-SCLC の第一選択治療として、プラチナ（カルボプラチンが併用薬として提案されています）、エトポシドが併用されます。
2) 第 II 相用量拡大パート: ティスレリズマブ、カルボプラチン、エトポシドと組み合わせた IN10018 の実験群における抗腫瘍効果、安全性、忍容性を、最初の段階としてカルボプラチンおよびエトポシドと組み合わせたティスレリズマブの対照群と比較して評価します。 ES-SCLCにおけるライン治療。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shu Fang
- 電話番号：86-15933968623
- メール：shu.fang@inxmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lily Li
- 電話番号：86-13911551669
- メール：lily.li@inxmed.com
研究場所
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Jinan、中国
- 募集
- Shandong province cancer hospital
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コンタクト：
- Yuping Sun
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Tianjin、中国
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Peng Chen
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Zhengzhou、中国
- まだ募集していません
- Henan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Shundong Cang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18～75歳の男性または女性。
- インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます。
- 組織学的に ES-SCLC と確認された (退役軍人管理肺研究グループ (VALG) 病期分類システムによる)。局所根治療法には適していません。
- ES-SCLCに対する全身性抗腫瘍療法は受けていない。
- RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変がある。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 です。
- 推定余命は3か月以上。
- 骨髄、肝臓、腎臓、凝固などの十分な臓器機能を持っています。 相対臨床検査は、治験治療/ランダム化の初回投与前の7日以内に実施する必要があります。
- 以前の抗腫瘍療法によるAEは、研究者による評価でグレード1（CTCAE v5.0）以下または定常状態に回復する必要があります。
- 妊娠の可能性のある被験者（男性および女性）は、治療期間中および治験治療の最後の投与後3ヶ月まで避妊を行うことに同意しなければなりません。
除外基準
- 活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移、および/または癌性髄膜炎が既知である。
- -手術および/または放射線療法を伴わない脊髄圧迫、または治験治療/ランダム化の最初の投与前の少なくとも7日間、疾患が臨床的に安定しているという証拠なしに以前に診断および治療された脊髄圧迫。
- 臨床的に症状があり、穿刺または排液が必要な胸水、心嚢水、または腹水。
- 症候性高カルシウム血症。
- -治験治療/ランダム化の最初の投与前3年以内に治験疾患以外の悪性腫瘍。
- -治験治療/ランダム化の最初の投与前の14日以内に、骨転移に対する緩和放射線療法を受けている。
- 同種造血幹細胞移植または臓器移植を受けている。
- 過去 2 年以内に活動性自己免疫疾患の病歴があり、全身治療 (疾患制御薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を含むがこれらに限定されない) を必要とした。
- -免疫不全障害を患っているか、治験治療/ランダム化の最初の投与前7日以内に全身ステロイド療法（プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイド＞10mg/日）または他の免疫抑制剤を受けている。
- -特発性肺線維症、特発性肺炎および器質化肺炎の病歴、ならびにベースライン時の画像検査により間質性肺炎または活動性肺炎と診断された。
- FAK阻害剤による治療を受けたことがある。
- -治験治療/ランダム化の最初の投与前の6か月以内に主要な心血管疾患または脳血管疾患の病歴を有する。
- 吸収不良症候群がある、または治験薬を経口摂取できない。
- -治験治療の初回投与前の14日以内に全身療法を必要とする活動性感染症。
- 活動性肺結核
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、活動性 B 型肝炎感染、または C 型肝炎感染。
- IN10018、抗PD-1/L1モノクローナル抗体、カルボプラチンもしくはエトポシド、またはそれらの薬物成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性、または治験治療中に妊娠または授乳が予想される女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
ES-SCLCの第一選択治療として、ティスレリズマブ、カルボプラチン、エトポシドと組み合わせたIN10018。
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1日1回経口摂取
他の名前：
200mg D1、Q3W、静脈内投与
AUC 5 mg/ml/分、D1、Q3W、静脈内
エトポシド 100 mg/m2、D1-D3、Q3W、静脈内投与
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アクティブコンパレータ：対照群
ES-SCLCの一次治療としてのティスレリズマブとカルボプラチンおよびエトポシドの併用
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200mg D1、Q3W、静脈内投与
AUC 5 mg/ml/分、D1、Q3W、静脈内
エトポシド 100 mg/m2、D1-D3、Q3W、静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1に基づくBICRによる、一次治療のES-SCLCにおけるティスレリズマブ、カルボプラチンおよびエトポシドとの併用と比較した、ティスレリズマブ、カルボプラチンおよびエトポシドとの併用によるIN10018の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長3年
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無作為化から病気の進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
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最長3年
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第一選択の ES-SCLC において、ティスレリズマブ、カルボプラチン、エトポシドと組み合わせた IN10018 の推奨第 II 相用量 (RP2D) を特定する。
時間枠：最長3年
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プロトコールごとに用量制限毒性 (DLT) として定義される AE に苦しんでいる患者の割合を評価します。 RP2D は、DLT として定義される AE の発生率ごとに決定されます。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1に基づく研究者ごとの、一次治療ES-SCLCにおけるティスレリズマブ、カルボプラチンおよびエトポシドとの併用におけるチスレリズマブ、カルボプラチンおよびエトポシドとの併用におけるIN10018のPFSとの比較
時間枠：最長3年
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無作為化から病気の進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
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最長3年
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RECIST 1.1に基づく、BICRおよび治験責任医師による、一次治療ES-SCLCにおけるティスレリズマブ、カルボプラチンおよびエトポシドとの併用と比較した、ティスレリズマブ、カルボプラチンおよびエトポシドとの併用によるIN10018の客観的奏効率（ORR）。
時間枠：最長3年
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合として定義されます。
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最長3年
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RECIST 1.1に基づくBICRおよび治験責任医師による、一次治療のES-SCLCにおけるティスレリズマブとカルボプラチンおよびエトポシドの併用と比較した、ティスレリズマブ、カルボプラチンおよびエトポシドとの併用によるIN10018の客観的奏効（DOR）の期間。
時間枠：最長3年
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CR または PR の最初の記録の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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最長3年
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RECIST 1.1に基づく、一次治療ES-SCLCにおけるティスレリズマブ、カルボプラチン、エトポシドとの併用におけるIN10018の疾患制御率（DCR）。BICRおよび研究者ごと
時間枠：最長3年
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CR、PR、または安定した疾患（SD）を有する患者の割合として定義されます。
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最長3年
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一次治療の ES-SCLC におけるチスレリズマブ、カルボプラチンおよびエトポシドとの併用と比較した、チスレリズマブ、カルボプラチンおよびエトポシドとの併用における IN10018 の全生存期間 (OS)。
時間枠：最長3年
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長3年
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有害事象のある患者数
時間枠：最長3年
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AE を経験した参加者の数が表示されます。
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最長3年
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PK: 単回投与後および定常状態における IN10018 の AUC
時間枠：最長3年
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
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最長3年
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PK: 単回投与後および定常状態における IN10018 の Cmax
時間枠：最長3年
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最大濃度(Cmax)
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最長3年
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PK: 単回投与後および定常状態における IN10018 の最低値
時間枠：最長3年
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トラフ濃度（Ctrough）
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最長3年
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PK: 単回投与後および定常状態における IN10018 の Tmax
時間枠：最長3年
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Cmax までの時間 (Tmax)
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最長3年
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PK: 単回投与後および定常状態における IN10018 の t1/2
時間枠：最長3年
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除去半減期 (t1/2)
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最長3年
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PK: 単回投与後および定常状態における IN10018 の CL/F
時間枠：最長3年
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見かけのすきま(CL/F)
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最長3年
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PK: 単回投与後および定常状態における IN10018 の Vd/F
時間枠：最長3年
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見かけの分布体積（Vd/F）
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Zhao、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2025年12月24日
研究の完了 (推定)
2025年12月24日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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