IN10018 Kombinasjonsterapi ved behandlingsnaiv ES-SCLC

Inklusjonskriterier

1. Mann eller kvinne i alderen 18-75 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
2. Kunne forstå og være villig til å signere informert samtykke.
3. Histologisk bekreftet ES-SCLC (i henhold til Veterans Administration Lung Study Group (VALG) staging system), som ikke er egnet for lokal radikal terapi.
4. Har ikke mottatt noen systemisk antitumorbehandling for ES-SCLC.
5. Har minst én målbar tumorlesjon per RECIST 1.1.
6. Har en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
7. Estimert forventet levealder er mer enn 3 måneder.
8. Har tilstrekkelig organfunksjon av benmarg, lever, nyre og koagulasjon. Relative laboratorietester må utføres innen 7 dager før første dose av studiebehandling/randomisering.
9. Bivirkninger på grunn av tidligere antitumorbehandling må gjenopprettes til ≤ grad 1 (CTCAE v5.0) eller en steady state som vurderes av etterforskere
10. Forsøkspersoner (mann og kvinne) med fertil alder må samtykke i å bruke prevensjon under behandlingsfasen og gjennom 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Eksklusjonskriterier

1. Har kjente aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS), og/eller karsinomatøs meningitt.
2. Ryggmargskompresjon uten kirurgi og/eller strålebehandling, eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i minst 7 dager før første dose av studiebehandling/randomisering.
3. Pleural, perikardiell eller abdominal effusjon som er klinisk symptomatiske og krever punktering eller drenering.
4. Symptomatisk hyperkalsemi.
5. Andre maligniteter enn studiesykdommen innen 3 år før første dose av studiebehandling/randomisering.
6. Har mottatt palliativ strålebehandling for benmetastaser innen 14 dager før første dose studiebehandling/randomisering.
7. Har hatt allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
8. Anamnese med aktiv autoimmun sykdom krevde systemisk behandling (inkludert men ikke begrenset til legemidler for sykdomskontroll, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) i løpet av de siste 2 årene.
9. Har en immunsviktlidelse eller har mottatt systemisk steroidbehandling (prednison eller tilsvarende kortikosteroid > 10 mg/dag) eller andre immundempende midler innen 7 dager før første dose av studiebehandling/randomisering.
10. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, idiopatisk lungebetennelse og organiserende lungebetennelse, og interstitiell pneumonitt eller aktiv lungebetennelse diagnostisert per bildeundersøkelse ved baseline.
11. Har hatt FAK-hemmerbehandling.
12. Har en historie med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før første dose studiebehandling/randomisering.
13. Har malabsorpsjonssyndrom eller kan ikke ta studiemedisiner oralt.
14. Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
15. Aktiv lungetuberkulose
16. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, aktiv hepatitt B-infeksjon eller hepatitt C-infeksjon.
17. Kjent overfølsomhet eller allergi mot IN10018, anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer, karboplatin eller etoposid eller deres legemiddelkomponenter.
18. Gravide eller ammende kvinner eller forventes å være gravide eller ammende under studiebehandling.