Thérapie combinée IN10018 dans les ES-SCLC naïfs de traitement

Critère d'intégration

1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Être capable de comprendre et être prêt à signer un consentement éclairé.
3. ES-SCLC confirmé histologiquement (selon le système de classification du Veterans Administration Lung Study Group (VALG)), qui ne convient pas à une thérapie localement radicale.
4. N'a reçu aucun traitement antitumoral systémique pour l'ES-SCLC.
5. Présente au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST 1.1.
6. Possède un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
7. L'espérance de vie estimée est supérieure à 3 mois.
8. A une fonction organique adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation. Des tests de laboratoire relatifs doivent être effectués dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude/randomisation.
9. Les EI dus à un traitement antitumoral antérieur doivent être récupérés à un grade ≤ 1 (CTCAE v5.0) ou à un état d'équilibre tel qu'évalué par les enquêteurs.
10. Les sujets (hommes et femmes) en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la phase de traitement et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion

1. Présente des métastases connues du système nerveux central (SNC) actives ou non traitées et/ou une méningite carcinomateuse.
2. Compression de la moelle épinière sans chirurgie et/ou radiothérapie, ou compression de la moelle épinière préalablement diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie a été cliniquement stable pendant au moins 7 jours avant la première dose du traitement/randomisation de l'étude.
3. Épanchement pleural, péricardique ou abdominal cliniquement symptomatique et nécessitant une ponction ou un drainage.
4. Hypercalcémie symptomatique.
5. Tumeurs malignes autres que la maladie à l'étude dans les 3 ans précédant la première dose du traitement à l'étude/randomisation.
6. Avoir reçu une radiothérapie palliative pour métastases osseuses dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude/randomisation.
7. Avoir subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe.
8. Les antécédents de maladie auto-immune active ont nécessité un traitement systémique (y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments pour contrôler la maladie, des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs) au cours des 2 dernières années.
9. Vous souffrez d'un trouble d'immunodéficience ou avez reçu une corticothérapie systémique (prednisone ou corticostéroïde équivalent > 10 mg/jour) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude/randomisation.
10. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie idiopathique et de pneumonie organisée, et de pneumopathie interstitielle ou de pneumonie active diagnostiquée par examen d'imagerie au départ.
11. Avoir suivi un traitement par inhibiteurs de FAK.
12. A des antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires majeures dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude/randomisation.
13. Vous souffrez du syndrome de malabsorption ou ne pouvez pas prendre les médicaments à l’étude par voie orale.
14. Toute infection active nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
15. Tuberculose pulmonaire active
16. Infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), infection active par l’hépatite B ou infection par l’hépatite C.
17. Hypersensibilité ou allergie connue à l'IN10018, aux anticorps monoclonaux anti-PD-1/L1, au carboplatine ou à l'étoposide ou à leurs composants médicamenteux.
18. Femmes enceintes ou allaitantes ou susceptibles de l'être ou allaitantes pendant le traitement à l'étude.