Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IN10018 Terapia skojarzona u nieleczonego wcześniej ES-SCLC

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę skuteczności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IN10018 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1/L1 i chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę skuteczności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa, tolerancji i PK IN10018 w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1/L1 (tyslelizumab jest proponowany jako lek lek skojarzony) i chemioterapię (platyna i etopozyd) jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium (ES-SCLC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 2 części: 1) Część dotycząca potwierdzenia dawki fazy Ib: Ocena parametrów PK, bezpieczeństwa i zalecanej dawki fazy II (RP2D) IN10018 w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1/L1 (tyslelizumab jest proponowany jako lek lek skojarzony), platyna (jako lek skojarzony proponuje się karboplatynę) i etopozyd jako leczenie pierwszego rzutu w ES-SCLC. 2) Faza II – Część dotycząca rozszerzenia dawki: Ocena skuteczności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa i tolerancji w grupie eksperymentalnej IN10018 w skojarzeniu z tislelizumabem, karboplatyną i etopozydem w porównaniu z grupą kontrolną tislelizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem jako pierwszym leczenie liniowe w ES-SCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong province cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Sun
      • Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Chen
      • Zhengzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  2. Być w stanie zrozumieć i być skłonnym do podpisania świadomej zgody.
  3. Histologicznie potwierdzony ES-SCLC (według systemu klasyfikacji Veterans Administration Lung Study Group (VALG)), który nie nadaje się do leczenia miejscowo radykalnego.
  4. Nie otrzymał żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu ES-SCLC.
  5. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST 1.1.
  6. Ma status wydajności ECOG równy 0 lub 1.
  7. Szacowana długość życia wynosi ponad 3 miesiące.
  8. Ma odpowiednią funkcję narządów szpiku kostnego, wątroby, nerek i krzepnięcia. Względne badania laboratoryjne należy wykonać w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku/randomizacji.
  9. Działania niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową muszą powrócić do stopnia ≤ 1 (CTCAE v5.0) lub do stanu stacjonarnego, zgodnie z oceną badaczy
  10. Uczestnicy (mężczyźni i kobiety) mogący zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w fazie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia

  1. Znane aktywne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Ucisk rdzenia kręgowego bez operacji i/lub radioterapii lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów potwierdzających stabilność kliniczną choroby przez co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia/randomizacją.
  3. Wysięk opłucnowy, osierdziowy lub brzuszny, który ma objawy kliniczne i wymaga nakłucia lub drenażu.
  4. Objawowa hiperkalcemia.
  5. Nowotwory złośliwe inne niż choroba badana w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanego leczenia/randomizacją.
  6. Otrzymali paliatywną radioterapię z powodu przerzutów do kości w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia/randomizacją.
  7. Przeszli allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu.
  8. Aktywna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie wymagała leczenia ogólnoustrojowego (w tym między innymi leków stosowanych w leczeniu choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu ostatnich 2 lat.
  9. Czy u pacjenta występuje niedobór odporności lub otrzymywano ogólnoustrojową terapię steroidową (prednizon lub równoważny kortykosteroid w dawce > 10 mg/dobę) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia/randomizacją.
  10. Idiopatyczne zwłóknienie płuc w wywiadzie, idiopatyczne zapalenie płuc i organizujące się zapalenie płuc oraz śródmiąższowe zapalenie płuc lub aktywne zapalenie płuc zdiagnozowane na podstawie badania obrazowego na początku badania.
  11. Przeszedł leczenie inhibitorami FAK.
  12. Czy w przeszłości występowały poważne choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leczenia/randomizacją.
  13. Mają zespół złego wchłaniania lub nie mogą przyjmować badanych leków doustnie.
  14. Jakakolwiek aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  15. Aktywna gruźlica płuc
  16. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  17. Znana nadwrażliwość lub alergia na IN10018, przeciwciała monoklonalne anty-PD-1/L1, karboplatynę lub etopozyd lub na ich składniki leku.
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mogące być w ciąży lub karmiące piersią w trakcie leczenia objętego badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
IN10018 w skojarzeniu z Tislelizumabem, karboplatyną i etopozydem jako leczenie pierwszego rzutu w ES-SCLC.
Lek: IN10018
doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • BI 853520
Lek: Tislelizumab
200 mg D1, co 3 tygodnie, dożylnie
Lek: Karboplatyna
AUC 5 mg/ml/min, D1, co 3 tygodnie, dożylnie
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/m2, D1-D3, co 3 tygodnie, dożylnie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tislelizumab w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem jako leczenie pierwszego rzutu w ES-SCLC
Lek: Tislelizumab
200 mg D1, co 3 tygodnie, dożylnie
Lek: Karboplatyna
AUC 5 mg/ml/min, D1, co 3 tygodnie, dożylnie
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/m2, D1-D3, co 3 tygodnie, dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od postępu (PFS) IN10018 w skojarzeniu z tislelizumabem, karboplatyną i etopozydem w porównaniu z tislelizumabem w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w leczeniu ES-SCLC pierwszego rzutu według BICR na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania postępu choroby lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Aby określić zalecaną dawkę II fazy (RP2D) IN10018 w skojarzeniu z tislelizumabem, karboplatyną i etopozydem w leczeniu ES-SCLC pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocenić odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane zdefiniowane jako toksyczność ograniczona dawka (DLT) zgodnie z protokołem; i RP2D zostaną określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako DLT.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS dla IN10018 w skojarzeniu z tislelizumabem, karboplatyną i etopozydem w porównaniu z tislelizumabem w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w leczeniu ES-SCLC pierwszego rzutu według badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania postępu choroby lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) dla IN10018 w skojarzeniu z tislelizumabem, karboplatyną i etopozydem w porównaniu z tislelizumabem w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w leczeniu ES-SCLC pierwszego rzutu według BICR i badacza na podstawie RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
Do 3 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) dla IN10018 w skojarzeniu z tislelizumabem, karboplatyną i etopozydem w porównaniu z tislelizumabem w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w pierwszym rzucie ES-SCLC według BICR i badacza na podstawie RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od wystąpienia pierwszej dokumentacji CR lub PR do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla IN10018 w skojarzeniu z tyslelizumabem, karboplatyną i etopozydem w porównaniu z tyslelizumabem w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w leczeniu ES-SCLC pierwszego rzutu według BICR i badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów z CR, PR lub chorobą stabilną (SD).
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) IN10018 w skojarzeniu z tislelizumabem, karboplatyną i etopozydem w porównaniu z tislelizumabem w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w leczeniu ES-SCLC pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych.
Do 3 lat
PK: AUC IN10018 po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 3 lat
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Do 3 lat
PK: Cmax IN10018 po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 3 lat
Maksymalne stężenie (Cmax)
Do 3 lat
PK: Cmax IN10018 po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 3 lat
Stężenie minimalne (Ctrough)
Do 3 lat
PK: Tmax IN10018 po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do Cmax (Tmax)
Do 3 lat
PK: t1/2 IN10018 po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 3 lat
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Do 3 lat
PK: CL/F IN10018 po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 3 lat
luz pozorny (CL/F)
Do 3 lat
PK: Vd/F IN10018 po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 3 lat
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Zhao, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN10018-019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj