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IN10018 Terapia di combinazione in ES-SCLC naïve al trattamento

28 aprile 2025 aggiornato da: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib/II per valutare l'efficacia antitumorale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IN10018 combinato con anticorpi anti-PD-1/L1 e chemioterapia come trattamento di prima linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase Ib/II per valutare l'efficacia antitumorale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IN10018 in combinazione con anticorpo monoclonale anti-PD-1/L1 (Tislelizumab è proposto come il farmaco di combinazione) e chemioterapia (platino ed etoposide) come trattamento di prima linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da 2 parti: 1) Parte di conferma della dose di Fase Ib: valutare i parametri farmacocinetici, la sicurezza e la dose raccomandata di fase II (RP2D) di IN10018 in combinazione con anticorpo monoclonale anti-PD-1/L1 (Tislelizumab è proposto come il farmaco di combinazione), platino (il carboplatino è proposto come farmaco di combinazione) ed etoposide come trattamento di prima linea nell'ES-SCLC. 2) Parte di espansione della dose di Fase II: valutare l'efficacia antitumorale, la sicurezza e la tollerabilità nel gruppo sperimentale di IN10018 in combinazione con tislelizumab, carboplatino ed etoposide rispetto al gruppo di controllo di tislelizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide come primo trattamento della linea in ES-SCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong province cancer hospital
        • Contatto:
          • Yuping Sun
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Peng Chen
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Shundong Cang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Essere in grado di comprendere ed essere disposto a firmare il consenso informato.
  3. ES-SCLC confermato istologicamente (secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group (VALG)), che non è adatto per la terapia radicale locale.
  4. Non ha ricevuto alcuna terapia antitumorale sistemica per ES-SCLC.
  5. Presenta almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST 1.1.
  6. Ha un performance status ECOG pari a 0 o 1.
  7. L'aspettativa di vita stimata è superiore a 3 mesi.
  8. Ha un'adeguata funzione organica del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione. I relativi test di laboratorio devono essere eseguiti entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento/randomizzazione in studio.
  9. Gli eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale devono essere recuperati a ≤ Grado 1 (CTCAE v5.0) o allo stato stazionario secondo la valutazione degli sperimentatori
  10. I soggetti (maschi e femmine) in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi durante la fase di trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione

  1. Presenta metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate e/o meningite carcinomatosa.
  2. Compressione del midollo spinale senza intervento chirurgico e/o radioterapia, o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per almeno 7 giorni prima della prima dose del trattamento/randomizzazione in studio.
  3. Versamento pleurico, pericardico o addominale che è clinicamente sintomatico e richiede puntura o drenaggio.
  4. Ipercalcemia sintomatica.
  5. Tumori maligni diversi dalla malattia in studio nei 3 anni precedenti la prima dose del trattamento/randomizzazione in studio.
  6. Hanno ricevuto radioterapia palliativa per metastasi ossee nei 14 giorni precedenti la prima dose del trattamento/randomizzazione in studio.
  7. Hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o un trapianto di organi.
  8. Una storia di malattia autoimmune attiva ha richiesto un trattamento sistemico (inclusi ma non limitati a farmaci per il controllo della malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) negli ultimi 2 anni.
  9. Presentare un disturbo da immunodeficienza o aver ricevuto una terapia steroidea sistemica (prednisone o corticosteroide equivalente > 10 mg/giorno) o altri immunosoppressori nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento/randomizzazione in studio.
  10. Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite idiopatica e polmonite organizzata e polmonite interstiziale o polmonite attiva diagnosticata mediante esame di imaging al basale.
  11. Ho avuto un trattamento con inibitori FAK.
  12. - Anamnesi di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento/randomizzazione in studio.
  13. Presenta la sindrome da malassorbimento o non può assumere i farmaci in studio per via orale.
  14. Qualsiasi infezione attiva che richieda una terapia sistemica entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  15. Tubercolosi polmonare attiva
  16. Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), infezione attiva da epatite B o infezione da epatite C.
  17. Ipersensibilità o allergia nota all'IN10018, agli anticorpi monoclonali anti-PD-1/L1, al carboplatino o all'etoposide o ai loro componenti farmacologici.
  18. Donne in gravidanza o in allattamento o che si prevede siano incinte o in allattamento durante il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
IN10018 in combinazione con Tislelizumab, carboplatino ed etoposide come trattamento di prima linea nell'ES-SCLC.
Droga: IN10018
assunto per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • BI 853520
Droga: Tislelizumab
200 mg D1, Q3W, per via endovenosa
Droga: Carboplatino
AUC 5 mg/ml/min, D1, Q3W, per via endovenosa
Droga: Etoposide
Etoposide 100 mg/m2, D1-D3, Q3W, per via endovenosa
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Tislelizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide come trattamento di prima linea nell'ES-SCLC
Droga: Tislelizumab
200 mg D1, Q3W, per via endovenosa
Droga: Carboplatino
AUC 5 mg/ml/min, D1, Q3W, per via endovenosa
Droga: Etoposide
Etoposide 100 mg/m2, D1-D3, Q3W, per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di IN10018 in combinazione con tislelizumab, carboplatino ed etoposide rispetto a tislelizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide nell'ES-SCLC di prima linea secondo BICR basato su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima documentazione della progressione della malattia o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Identificare la dose raccomandata di fase II (RP2D) di IN10018 in combinazione con Tislelizumab, Carboplatino ed Etoposide nell'ES-SCLC di prima linea.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutare la percentuale di pazienti che hanno sofferto di eventi avversi definiti come tossicità a dose limitata (DLT) per protocollo; e RP2D sarà determinato in base all'incidenza degli EA definiti come DLT.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS di IN10018 in combinazione con tislelizumab, carboplatino ed etoposide rispetto a tislelizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide nell'ES-SCLC di prima linea per sperimentatore sulla base di RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima documentazione della progressione della malattia o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di IN10018 in combinazione con tislelizumab, carboplatino ed etoposide rispetto a tislelizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide nell'ES-SCLC di prima linea secondo BICR e sperimentatore in base a RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Fino a 3 anni
Durata della risposta obiettiva (DOR) di IN10018 in combinazione con tislelizumab, carboplatino ed etoposide rispetto a tislelizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide nell'ES-SCLC di prima linea secondo BICR e sperimentatore in base a RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come il tempo trascorso dall'inizio della prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) di IN10018 in combinazione con tislelizumab, carboplatino ed etoposide rispetto a tislelizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide nell'ES-SCLC di prima linea secondo BICR e sperimentatore in base a RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come la percentuale di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD).
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) di IN10018 in combinazione con tislelizumab, carboplatino ed etoposide rispetto a tislelizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide nell'ES-SCLC di prima linea.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato AE.
Fino a 3 anni
PK: AUC di IN10018 dopo somministrazione di una dose singola e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Fino a 3 anni
PK: Cmax di IN10018 dopo somministrazione di una dose singola e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Concentrazione massima (Cmax)
Fino a 3 anni
PK: valore minimo di IN10018 dopo somministrazione di una dose singola e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Concentrazione minima (Ctrough)
Fino a 3 anni
PK: Tmax di IN10018 dopo somministrazione di una dose singola e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo alla Cmax (Tmax)
Fino a 3 anni
PK: t1/2 di IN10018 dopo somministrazione di una dose singola e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Emivita di eliminazione (t1/2)
Fino a 3 anni
PK: CL/F di IN10018 dopo somministrazione di una dose singola e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
gioco apparente (CL/F)
Fino a 3 anni
PK: Vd/F di IN10018 dopo la somministrazione di una dose singola e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Zhao, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN10018-019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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