치료 경험이 없는 ES-SCLC의 IN10018 병용 요법

포함 기준

1. 사전 동의서 서명 당시 나이가 18~75세인 남성 또는 여성.
2. 사전 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
3. 조직학적으로 확인된 ES-SCLC(VALG(재향군인회 폐 연구 그룹) 병기 결정 시스템에 따름)는 국소 급진적 치료에 적합하지 않습니다.
4. ES-SCLC에 대한 전신 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다.
6. ECOG 활동도 상태가 0 또는 1입니다.
7. 예상 수명은 3개월 이상입니다.
8. 골수, 간, 신장, 응고 등의 기관 기능이 적절합니다. 상대 실험실 테스트는 연구 치료제/무작위화의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행되어야 합니다.
9. 이전 항종양 요법으로 인한 AE는 연구자가 평가한 대로 1등급(CTCAE v5.0) 이하 또는 항정 상태로 회복되어야 합니다.
10. 가임 가능성이 있는 피험자(남성 및 여성)는 치료 단계 동안과 연구 치료 마지막 투여 후 3개월까지 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

1. 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. 수술 및/또는 방사선 요법 없이 척수 압박을 받았거나, 연구 치료/무작위화의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 질병이 임상적으로 안정되었다는 증거 없이 이전에 척수 압박을 진단하고 치료한 경우.
3. 임상적으로 증상이 있고 천자나 배액이 필요한 흉막, 심낭 또는 복부 삼출입니다.
4. 증상이 있는 고칼슘혈증.
5. 연구 치료제/무작위화의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 연구 질병 이외의 악성 종양.
6. 연구 치료제/무작위화의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 뼈 전이에 대한 완화적 방사선 요법을 받았습니다.
7. 동종조혈모세포이식 또는 장기이식을 받은 경우.
8. 지난 2년 이내에 전신 치료(질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력.
9. 면역결핍 장애가 있거나 연구 치료제/무작위 배정 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(프레드니손 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드 > 10mg/일) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 적이 있는 경우.
10. 특발성 폐섬유증, 특발성 폐렴 및 조직성 폐렴의 병력, 기준선에서 영상 검사를 통해 진단된 간질성 폐렴 또는 활동성 폐렴.
11. FAK 억제제 치료를 받은 적이 있습니다.
12. 연구 치료제/무작위화의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 주요 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있는 경우.
13. 흡수 장애 증후군이 있거나 연구 약물을 경구로 복용할 수 없는 경우.
14. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 요법이 필요한 활성 감염.
15. 활동성 폐결핵
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 감염 또는 C형 간염 감염.
17. IN10018, 항PD-1/L1 단클론 항체, 카보플라틴 또는 에토포시드 또는 이들의 약물 성분에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
18. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 치료 기간 동안 임신 또는 수유 중인 것으로 예상되는 여성.