Terapia combinada IN10018 em ES-SCLC sem tratamento prévio

Critério de inclusão

1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Ser capaz de compreender e estar disposto a assinar o consentimento informado.
3. ES-SCLC confirmado histologicamente (de acordo com o sistema de estadiamento do Veterans Administration Lung Study Group (VALG)), que não é adequado para terapia radical local.
4. Não recebeu nenhuma terapia antitumoral sistêmica para ES-SCLC.
5. Tem pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST 1.1.
6. Tem um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
7. A expectativa de vida estimada é de mais de 3 meses.
8. Tem função orgânica adequada de medula óssea, fígado, rim e coagulação. Os testes laboratoriais relativos devem ser realizados dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento/randomização do estudo.
9. EAs devidos a terapia antitumoral anterior devem ser recuperados para ≤ Grau 1 (CTCAE v5.0) ou para um estado estacionário conforme avaliado pelos investigadores
10. Indivíduos (homens e mulheres) com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos durante a fase de tratamento e até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão

1. Tem metástases ativas ou não tratadas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
2. Compressão da medula espinhal sem cirurgia e/ou radioterapia, ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença tenha sido clinicamente estável por pelo menos 7 dias antes da primeira dose do tratamento/randomização do estudo.
3. Derrame pleural, pericárdico ou abdominal que é clinicamente sintomático e requer punção ou drenagem.
4. Hipercalcemia sintomática.
5. Malignidades diferentes da doença do estudo nos 3 anos anteriores à primeira dose do tratamento/randomização do estudo.
6. Receberam radioterapia paliativa para metástases ósseas nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento/randomização do estudo.
7. Tiveram transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos.
8. História de doença autoimune ativa exigiu tratamento sistêmico (incluindo, entre outros, medicamentos para controle da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores) nos últimos 2 anos.
9. Ter um distúrbio de imunodeficiência ou ter recebido terapia com esteroides sistêmicos (prednisona ou corticosteroide equivalente > 10 mg/dia) ou outros imunossupressores nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento/randomização do estudo.
10. História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia idiopática e pneumonia em organização e pneumonite intersticial ou pneumonia ativa diagnosticada por exame de imagem no início do estudo.
11. Tive tratamento com inibidores de FAK.
12. Tem histórico de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares importantes nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento/randomização do estudo.
13. Tem síndrome de má absorção ou não pode tomar os medicamentos do estudo por via oral.
14. Qualquer infecção ativa que requeira terapia sistêmica nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
15. Tuberculose pulmonar ativa
16. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa por hepatite B ou infecção por hepatite C.
17. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao IN10018, anticorpos monoclonais anti-PD-1/L1, carboplatina ou etoposídeo ou aos seus componentes medicamentosos.
18. Mulheres grávidas ou amamentando ou que se espera que estejam grávidas ou amamentando durante o tratamento do estudo.