IN10018 Kombinationsterapi ved behandlingsnaiv ES-SCLC

Inklusionskriterier

1. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
2. Kunne forstå og være villig til at underskrive informeret samtykke.
3. Histologisk bekræftet ES-SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Group (VALG) stadiesystem), som ikke er egnet til lokal radikal terapi.
4. Har ikke modtaget nogen systemisk antitumorbehandling for ES-SCLC.
5. Har mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST 1.1.
6. Har en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
7. Forventet levetid er mere end 3 måneder.
8. Har tilstrækkelig organfunktion af knoglemarv, lever, nyre og koagulation. Relative laboratorietest skal udføres inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling/randomisering.
9. AE'er på grund af tidligere antitumorbehandling skal genfindes til ≤ grad 1 (CTCAE v5.0) eller en steady state som vurderet af investigatorer
10. Forsøgspersoner (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i behandlingsfasen og indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Eksklusionskriterier

1. Har kendte aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
2. Rygmarvskompression uden kirurgi og/eller strålebehandling, eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling/randomisering.
3. Pleural, perikardiel eller abdominal effusion, der er klinisk symptomatiske og kræver punktering eller dræning.
4. Symptomatisk hypercalcæmi.
5. Andre maligniteter end undersøgelsessygdommen inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesbehandling/randomisering.
6. Har modtaget palliativ strålebehandling for knoglemetastaser inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling/randomisering.
7. Har haft allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
8. Anamnese med aktiv autoimmun sygdom krævede systemisk behandling (herunder men ikke begrænset til lægemidler til sygdomsbekæmpelse, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de seneste 2 år.
9. Har en immundefektsygdom eller har modtaget systemisk steroidbehandling (prednison eller tilsvarende kortikosteroid > 10 mg/dag) eller andre immunsuppressiva inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling/randomisering.
10. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, idiopatisk lungebetændelse og organiserende lungebetændelse og interstitiel pneumonitis eller aktiv lungebetændelse diagnosticeret pr. billeddiagnostisk undersøgelse ved baseline.
11. Har fået FAK hæmmer behandling.
12. Har en historie med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandling/randomisering.
13. Har malabsorptionssyndrom eller kan ikke tage undersøgelsesmedicin oralt.
14. Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
15. Aktiv lungetuberkulose
16. Human immundefekt virus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B infektion eller hepatitis C infektion.
17. Kendt overfølsomhed eller allergi over for IN10018, anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer, carboplatin eller etoposid eller deres lægemiddelkomponenter.
18. Gravide eller ammende kvinder eller forventes at være gravide eller ammende under undersøgelsesbehandlingen.