IN10018 Terapia combinada en ES-SCLC sin tratamiento previo

Criterios de inclusión

1. Hombre o mujer de 18 a 75 años al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.
3. ES-SCLC confirmado histológicamente (según el sistema de estadificación del Grupo de estudio pulmonar de la administración de veteranos (VALG)), que no es adecuado para la terapia radical local.
4. No ha recibido ninguna terapia antitumoral sistémica para ES-SCLC.
5. Tiene al menos una lesión tumoral medible según RECIST 1.1.
6. Tiene un estado funcional ECOG de 0 o 1.
7. La esperanza de vida estimada es de más de 3 meses.
8. Tiene una función adecuada de los órganos de la médula ósea, el hígado, los riñones y la coagulación. Se deben realizar pruebas de laboratorio relativas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento/aleatorización del estudio.
9. Los AA debidos a una terapia antitumoral previa deben recuperarse a ≤ Grado 1 (CTCAE v5.0) o a un estado estable según lo evaluado por los investigadores.
10. Los sujetos (hombres y mujeres) en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos durante la fase de tratamiento y hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión

1. Tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas y/o meningitis carcinomatosa.
2. Compresión de la médula espinal sin cirugía y/o radioterapia, o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad haya estado clínicamente estable durante al menos 7 días antes de la primera dosis del tratamiento/aleatorización del estudio.
3. Derrame pleural, pericárdico o abdominal que son clínicamente sintomáticos y requieren punción o drenaje.
4. Hipercalcemia sintomática.
5. Neoplasias malignas distintas de la enfermedad del estudio dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del tratamiento/aleatorización del estudio.
6. Haber recibido radioterapia paliativa para metástasis óseas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento/aleatorización del estudio.
7. Haber tenido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas o un trasplante de órganos.
8. Los antecedentes de enfermedad autoinmune activa requirieron tratamiento sistémico (incluidos, entre otros, medicamentos para el control de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores) en los últimos 2 años.
9. Tiene un trastorno de inmunodeficiencia o ha recibido terapia con esteroides sistémicos (prednisona o corticosteroide equivalente > 10 mg/día) u otros inmunosupresores dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento/aleatorización del estudio.
10. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía idiopática y neumonía organizada, y neumonitis intersticial o neumonía activa diagnosticada mediante examen de imágenes al inicio del estudio.
11. Haber recibido tratamiento con inhibidores de FAK.
12. Tiene antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares importantes en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento/aleatorización del estudio.
13. Tiene síndrome de malabsorción o no puede tomar los medicamentos del estudio por vía oral.
14. Cualquier infección activa que requiera terapia sistémica dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
15. Tuberculosis pulmonar activa
16. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección activa por hepatitis B o infección por hepatitis C.
17. Hipersensibilidad o alergia conocida al IN10018, anticuerpos monoclonales anti-PD-1/L1, carboplatino o etopósido o a sus componentes farmacológicos.
18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que se espera que estén embarazadas o en período de lactancia durante el tratamiento del estudio.