IN10018 Комбинированная терапия при нелеченном ES-SCLC

Критерии включения

1. Мужчина или женщина в возрасте 18–75 лет на момент подписания информированного согласия.
2. Уметь понимать и быть готовым подписать информированное согласие.
3. Гистологически подтвержденный ES-SCLC (по системе стадирования Veterans Administration Lung Study Group (VALG), который не подходит для местной радикальной терапии.
4. Никакой системной противоопухолевой терапии по поводу ES-SCLC не получал.
5. Имеет по крайней мере одно измеримое опухолевое поражение согласно RECIST 1.1.
6. Имеет статус производительности ECOG 0 или 1.
7. Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
8. Имеет адекватную функцию органов костного мозга, печени, почек и системы свертывания крови. Относительные лабораторные тесты необходимо провести в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата/рандомизации.
9. НЯ, вызванные предшествующей противоопухолевой терапией, должны быть восстановлены до степени ≤ 1 (CTCAE v5.0) или стабильного состояния по оценке исследователей.
10. Субъекты (мужчины и женщины) с детородным потенциалом должны согласиться использовать контрацепцию на этапе лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения

1. Имеются известные активные или нелеченные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
2. Компрессия спинного мозга без хирургического вмешательства и/или лучевой терапии или ранее диагностированная и леченная компрессия спинного мозга без доказательств того, что заболевание было клинически стабильным в течение как минимум 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата/рандомизации.
3. Плевральный, перикардиальный или брюшной выпот, имеющий клинические симптомы и требующий пункции или дренирования.
4. Симптоматическая гиперкальциемия.
5. Злокачественные новообразования, отличные от исследуемого заболевания, в течение 3 лет до приема первой дозы исследуемого препарата/рандомизации.
6. Получали паллиативную лучевую терапию по поводу костных метастазов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лечения/рандомизации.
7. Перенесли аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию органов.
8. В анамнезе активное аутоиммунное заболевание требовало системного лечения (включая, помимо прочего, препараты для контроля заболевания, кортикостероиды или иммунодепрессанты) в течение последних 2 лет.
9. Имеют иммунодефицит или получают системную стероидную терапию (преднизолон или эквивалентный кортикостероид > 10 мг/день) или другие иммунодепрессанты в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата/рандомизации.
10. В анамнезе идиопатический легочный фиброз, идиопатическая пневмония и организующаяся пневмония, а также интерстициальный пневмонит или активная пневмония, диагностированные при первичном визуализирующем обследовании.
11. Проходили лечение ингибиторами FAK.
12. Имеет в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата/рандомизации.
13. Имеете синдром мальабсорбции или не можете принимать исследуемые препараты перорально.
14. Любая активная инфекция, требующая системной терапии в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
15. Активный туберкулез легких
16. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активная инфекция гепатита В или инфекция гепатита С.
17. Известная гиперчувствительность или аллергия на IN10018, моноклональные антитела анти-PD-1/L1, карбоплатин или этопозид или на их компоненты препарата.
18. Беременные или кормящие женщины или предположительно беременные или кормящие женщины во время исследуемого лечения.