Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IN10018 Yhdistelmähoito aiemmin hoitamattomissa ES-SCLC:ssä

sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus IN10018:n kasvainten vastaisen tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa yhdessä anti-PD-1/L1-vasta-aineen ja kemoterapian kanssa ensilinjan hoitona laaja-alaisessa piensolukeuhkosyövässä

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IN10018:n kasvainten vastaista tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä anti-PD-1/L1 monoklonaalisen vasta-aineen kanssa (tislelitsumabia ehdotetaan yhdistelmälääke) ja kemoterapia (platina ja etoposidi) ensilinjan hoitona laaja-alaisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä (ES-SCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: 1) Ib-vaiheen annoksen vahvistusosa: IN10018:n farmakokineettisten parametrien, turvallisuuden ja suositellun faasin II annoksen (RP2D) arvioiminen yhdessä anti-PD-1/L1 monoklonaalisen vasta-aineen kanssa (tislelitsumabia ehdotetaan yhdistelmälääke), platina (karboplatiinia ehdotetaan yhdistelmälääkkeeksi) ja etoposidi ES-SCLC:n ensilinjan hoidoksi. 2) Vaihe II - Annoksen laajennusosa: Arvioida kasvainten vastaisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden koeryhmässä IN10018 yhdistelmänä tislelitsumabin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa verrattuna kontrolliryhmään, joka sai tislelitsumabia yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa ensimmäisenä. linjahoito ES-SCLC:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong province cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuping Sun
      • Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peng Chen
      • Zhengzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shundong Cang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies tai nainen 18–75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  3. Histologisesti vahvistettu ES-SCLC (Veterans Administration Lung Study Groupin (VALG) staging-järjestelmän mukaan), joka ei sovellu paikallisesti radikaalihoitoon.
  4. Ei ole saanut systeemistä antituumorihoitoa ES-SCLC:hen.
  5. On vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECISTiä kohden 1.1.
  6. Sen ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  7. Arvioitu elinajanodote on yli 3 kuukautta.
  8. Sillä on riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen elinten toiminta. Suhteelliset laboratoriokokeet on suoritettava 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon/satunnaistuksen annosta.
  9. Aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta johtuvat haittavaikutukset on palautettava ≤ asteeseen 1 (CTCAE v5.0) tai vakaaseen tilaan tutkijoiden arvioiden mukaan
  10. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitovaiheen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Hänellä on tunnettuja aktiivisia tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus.
  2. Selkäytimen kompressio ilman leikkausta ja/tai sädehoitoa tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoidon/satunnaistuksen annosta.
  3. Keuhkopussin, sydänpussin tai vatsan effuusio, joka on kliinisesti oireellinen ja vaatii piston tai tyhjennyksen.
  4. Oireinen hyperkalsemia.
  5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkimussairaus 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa/satunnaistusta.
  6. ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa luumetastaaseihin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa/satunnaistamista.
  7. Sinulle on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto.
  8. Aiempi aktiivinen autoimmuunisairaus vaati systeemistä hoitoa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen taudinhallintalääkkeet, kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet) viimeisen kahden vuoden aikana.
  9. sinulla on immuunipuutoshäiriö tai olet saanut systeemistä steroidihoitoa (prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia > 10 mg/vrk) tai muita immunosuppressantteja 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoidon/satunnaistuksen annosta.
  10. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, idiopaattinen keuhkokuume ja organisoituva keuhkokuume sekä interstitiaalinen keuhkokuume tai aktiivinen keuhkokuume diagnosoitu kuvantamistutkimuksessa lähtötilanteessa.
  11. on saanut FAK-estäjäähoitoa.
  12. Hänellä on ollut vakavia sydän- tai aivoverisuonisairauksia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoidon/satunnaistuksen annosta.
  13. Sinulla on imeytymisoireyhtymä tai et voi ottaa tutkimuslääkkeitä suun kautta.
  14. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  15. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi
  16. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C -infektio.
  17. Tunnettu yliherkkyys tai allergia IN10018:lle, monoklonaalisille anti-PD-1/L1-vasta-aineille, karboplatiinille tai etoposidille tai niiden lääkeaineosille.
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai heidän odotetaan olevan raskaana tai imettävät tutkimushoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
IN10018 yhdessä tislelitsumabin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa ensilinjan hoitona ES-SCLC:ssä.
Lääke: IN10018
suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • BI 853520
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg D1, Q3W, suonensisäisesti
Lääke: Karboplatiini
AUC 5 mg/ml/min, D1, Q3W, suonensisäisesti
Lääke: Etoposidi
Etoposidi 100 mg/m2, D1-D3, Q3W, suonensisäisesti
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tislelitsumabi yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa ensilinjan hoitona ES-SCLC:ssä
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg D1, Q3W, suonensisäisesti
Lääke: Karboplatiini
AUC 5 mg/ml/min, D1, Q3W, suonensisäisesti
Lääke: Etoposidi
Etoposidi 100 mg/m2, D1-D3, Q3W, suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IN10018:n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) yhdessä tislelitsumabin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa verrattuna tislelitsumabiin yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa ensimmäisen linjan ES-SCLC:ssä RECIST 1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 3 vuotta
Tunnistaa IN10018:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D) yhdessä tislelitsumabin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa ensimmäisen linjan ES-SCLC:ssä.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät AE-tapauksista, jotka on määritelty annosrajoitetuiksi toksisuuksiksi (DLT) protokollaa kohti; ja RP2D määritetään DLT:iksi määriteltyjen AE-tapausten mukaan.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IN10018:n PFS yhdessä tislelitsumabin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa verrattuna tislelitsumabiin yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa ensimmäisen linjan ES-SCLC:ssä tutkijaa kohti RECIST 1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 3 vuotta
IN10018:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) yhdessä tislelitsumabin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa verrattuna tislelitsumabiin yhdistelmänä karboplatiinin ja etoposidin kanssa ensimmäisen linjan ES-SCLC:ssä BICR:n ja RECIST 1.1:n perusteella tutkijan perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Jopa 3 vuotta
IN10018:n objektiivisen vasteen (DOR) kesto yhdistelmänä tislelitsumabin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa verrattuna tislelitsumabiin yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa ensimmäisen linjan ES-SCLC:ssä BICR:n ja RECIST 1.1:n perusteella tutkijan perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritetään ajanjaksoksi ensimmäisen CR- tai PR-dokumentaation alkamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 3 vuotta
IN10018:n taudintorjuntataajuus (DCR) yhdessä tislelitsumabin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa verrattuna tislelitsumabiin yhdistelmänä karboplatiinin ja etoposidin kanssa ensimmäisen linjan ES-SCLC:ssä BICR:n ja RECIST 1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritetään potilaiden osuudena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
Jopa 3 vuotta
IN10018:n kokonaiseloonjääminen (OS) yhdessä tislelitsumabin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa verrattuna tislelitsumabiin yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa ensimmäisen linjan ES-SCLC:ssä.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
AE kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
Jopa 3 vuotta
PK: IN10018:n AUC kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Jopa 3 vuotta
PK: IN10018:n Cmax kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Maksimipitoisuus (Cmax)
Jopa 3 vuotta
PK: IN10018:n Ctrough kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Alin pitoisuus (Ctrough)
Jopa 3 vuotta
PK: IN10018:n Tmax kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika Cmax:iin (Tmax)
Jopa 3 vuotta
PK: IN10018:n t1/2 kerta-annoksen annon jälkeen ja vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Jopa 3 vuotta
PK: IN10018:n CL/F kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
näennäinen välys (CL/F)
Jopa 3 vuotta
PK: IN10018:n Vd/F kerta-annoksen annon jälkeen ja vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Zhao, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN10018-019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä laaja vaihe

Kliiniset tutkimukset IN10018

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa