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IN10018 Kombinationstherapie bei therapienaivem ES-SCLC

19. November 2023 aktualisiert von: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Eine klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Antitumorwirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IN10018 in Kombination mit Anti-PD-1/L1-Antikörper und Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Antitumorwirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK von IN10018 in Kombination mit einem monoklonalen Anti-PD-1/L1-Antikörper (Tislelizumab wird als vorgeschlagen). das Kombinationspräparat) und Chemotherapie (Platin und Etoposid) als Erstlinienbehandlung bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Teilen: 1) Phase-Ib-Dosisbestätigungsteil: Zur Beurteilung der PK-Parameter, Sicherheit und empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von IN10018 in Kombination mit monoklonalem Anti-PD-1/L1-Antikörper (Tislelizumab wird vorgeschlagen als). das Kombinationspräparat), Platin (Carboplatin wird als Kombinationspräparat vorgeschlagen) und Etoposid als Erstbehandlung bei ES-SCLC. 2) Phase-II-Dosiserweiterungsteil: Zur Beurteilung der antitumoralen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit in der Versuchsgruppe von IN10018 in Kombination mit Tislelizumab, Carboplatin und Etoposid im Vergleich zur Kontrollgruppe von Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid als erstes. Linienbehandlung bei ES-SCLC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Sun
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Chen
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Seien Sie in der Lage zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Histologisch bestätigter ES-SCLC (gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group (VALG)), der für eine lokal radikale Therapie nicht geeignet ist.
  4. Hat keine systemische Antitumortherapie für ES-SCLC erhalten.
  5. Hat mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST 1.1.
  6. Hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  7. Die geschätzte Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate.
  8. Verfügt über eine ausreichende Organfunktion von Knochenmark, Leber, Niere und Gerinnung. Relative Labortests müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung/Randomisierung durchgeführt werden.
  9. Nebenwirkungen aufgrund einer vorherigen Antitumortherapie müssen auf ≤ Grad 1 (CTCAE v5.0) oder einen von den Prüfärzten beurteilten Steady-State wiederhergestellt werden
  10. Probanden (männlich und weiblich) im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Behandlungsphase und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zustimmen.

Ausschlusskriterien

  1. Es sind aktive oder unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
  2. Rückenmarkskompression ohne Operation und/oder Strahlentherapie oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Erkrankung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung/Randomisierung mindestens 7 Tage lang klinisch stabil war.
  3. Pleura-, Perikard- oder Baucherguss, der klinisch symptomatisch ist und eine Punktion oder Drainage erfordert.
  4. Symptomatische Hyperkalzämie.
  5. Andere bösartige Erkrankungen als die Studienkrankheit innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung/Randomisierung.
  6. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung/Randomisierung eine palliative Strahlentherapie gegen Knochenmetastasen erhalten.
  7. Hatten eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Organtransplantation.
  8. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung erforderte innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamente zur Krankheitsbekämpfung, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva).
  9. An einer Immunschwächestörung leiden oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung/Randomisierung eine systemische Steroidtherapie (Prednison oder gleichwertiges Kortikosteroid > 10 mg/Tag) oder andere Immunsuppressiva erhalten haben.
  10. Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, idiopathischer Pneumonie und organisierender Pneumonie sowie interstitieller Pneumonitis oder aktiver Pneumonie, diagnostiziert durch bildgebende Untersuchung zu Studienbeginn.
  11. Wurde mit FAK-Inhibitoren behandelt.
  12. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung/Randomisierung eine Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen.
  13. Sie haben ein Malabsorptionssyndrom oder können Studienmedikamente nicht oral einnehmen.
  14. Jede aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Therapie erfordert.
  15. Aktive Lungentuberkulose
  16. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis-B-Infektion oder Hepatitis-C-Infektion.
  17. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen IN10018, monoklonale Anti-PD-1/L1-Antikörper, Carboplatin oder Etoposid oder deren Arzneimittelbestandteile.
  18. Schwangere oder stillende Frauen oder von denen erwartet wird, dass sie während der Studienbehandlung schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
IN10018 in Kombination mit Tislelizumab, Carboplatin und Etoposid als Erstlinienbehandlung bei ES-SCLC.
Arzneimittel: IN10018
einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • BI 853520
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg D1, Q3W, intravenös
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 mg/ml/min, D1, Q3W, intravenös
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m2, D1-D3, Q3W, intravenös
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid als Erstlinientherapie bei ES-SCLC
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg D1, Q3W, intravenös
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 mg/ml/min, D1, Q3W, intravenös
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m2, D1-D3, Q3W, intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS) von IN10018 in Kombination mit Tislelizumab, Carboplatin und Etoposid im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei Erstlinien-ES-SCLC gemäß BICR basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Ermittlung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von IN10018 in Kombination mit Tislelizumab, Carboplatin und Etoposid bei Erstlinien-ES-SCLC.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die an unerwünschten Ereignissen leiden, die als dosislimitierte Toxizitäten (DLTs) gemäß Protokoll definiert sind. und RP2D wird anhand der Inzidenz von UE bestimmt, die als DLTs definiert sind.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS von IN10018 in Kombination mit Tislelizumab, Carboplatin und Etoposid im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei Erstlinien-ES-SCLC pro Prüfer basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) von IN10018 in Kombination mit Tislelizumab, Carboplatin und Etoposid im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei Erstlinien-ES-SCLC gemäß BICR und Prüfarzt basierend auf RECIST 1.1.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR).
Bis zu 3 Jahre
Dauer der objektiven Reaktion (DOR) von IN10018 in Kombination mit Tislelizumab, Carboplatin und Etoposid im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei Erstlinien-ES-SCLC gemäß BICR und Prüfarzt basierend auf RECIST 1.1.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) von IN10018 in Kombination mit Tislelizumab, Carboplatin und Etoposid im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei Erstlinien-ES-SCLC gemäß BICR und Prüfarzt basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD).
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) von IN10018 in Kombination mit Tislelizumab, Carboplatin und Etoposid im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei Erstlinien-ES-SCLC.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen UE auftraten.
Bis zu 3 Jahre
PK: AUC von IN10018 nach Verabreichung einer Einzeldosis und im Steady State
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 3 Jahre
PK: Cmax von IN10018 nach Verabreichung einer Einzeldosis und im Steady State
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax)
Bis zu 3 Jahre
PK: Tiefstwert von IN10018 nach Verabreichung einer Einzeldosis und im Steady State
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Tiefstkonzentration (Ctrough)
Bis zu 3 Jahre
PK: Tmax von IN10018 nach Verabreichung einer Einzeldosis und im Steady State
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit bis Cmax (Tmax)
Bis zu 3 Jahre
PK: t1/2 von IN10018 nach Verabreichung einer Einzeldosis und im Steady State
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Bis zu 3 Jahre
PK: CL/F von IN10018 nach Verabreichung einer Einzeldosis und im Steady State
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
scheinbarer Abstand (CL/F)
Bis zu 3 Jahre
PK: Vd/F von IN10018 nach Verabreichung einer Einzeldosis und im Steady State
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Zhao, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN10018-019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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