閉経後の女性のほてりに対する筋力トレーニングと有酸素トレーニング (START)
閉経後女性の血管運動症状に対する筋力トレーニングと有酸素トレーニング (START)
このランダム化対照試験の目的は、閉経後の女性の血管運動症状 (ほてり) に対する、2 つの運動モード (筋力トレーニングと高強度の有酸素運動) と変化のない身体活動の効果を調査し、比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、15 週間の筋力トレーニングと高強度の有酸素トレーニング、または変わらない身体活動がほてりの頻度と重症度に及ぼす影響です。 参加者は次のようにランダムに割り当てられます。
- 筋力トレーニング
- 高強度の有酸素トレーニング
- 未治療の対照群。
研究者は、筋力トレーニング、高強度の有酸素トレーニング、および未治療の対照群を比較して、トレーニングでほてりを軽減できるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目的は、血管運動症状 (VMS) や健康関連の生活の質などの副次的結果に対する、2 つの運動モード (筋力トレーニングと高強度の有酸素運動) の有効性を調査し、変化のない身体活動と比較することです。 、睡眠の質、身体活動レベル、臨床転帰、バイオマーカー、介入に対する認識と遵守。 より長期的な視点で見ると、目標は、安全で効果的で、閉経後の健康と生活の質にプラスの効果をもたらす、閉経後女性の VMS に対する証拠に基づいた治療選択肢を見つけることです。
私たちの仮説は、筋力トレーニングと高強度の有酸素運動が閉経後女性の VMS を軽減し、身体活動が変化していない対照群よりも生活の質と臨床転帰を改善するというものです。 また、筋力トレーニングと高強度の有酸素トレーニングは一次アウトカム（VMSの変化）に同じ効果をもたらし、二次アウトカムの変化のほとんどは筋力トレーニングと比較して高強度の有酸素トレーニンググループの方が優れているという仮説を立てています。トレーニンググループ。
これは、SPIRIT および CONSORT ステートメントに従って実施される、オープンな 2 施設による並行ランダム化対照研究です。
募集は、ソーシャルメディア、地元新聞、リンシェーピングとカルマルの女性診療所とプライマリケアセンターで広告を掲載することによって行われます。 広告に応じた女性には、研究グループのメンバーまたは研究看護師から連絡があり、研究に関する情報を受け取り、対象および除外基準を審査します。 資格がある可能性のある女性は、さらなる情報とインフォームドコンセントを得るためにスクリーニング訪問に招待されます。 訪問時に、医師によって包含基準と除外基準が確認され、臨床検査が行われます。 適格な参加者は VMS スクリーニング日記を受け取り、2 ～ 3 週間後の 2 回目の訪問に招待され、VMS の対象基準が満たされている場合は対象と無作為化が実行されます。
ランダム化 コンピューター化された乱数発生器を使用した割り当てシーケンスは、採用に関与していない統計専門家によって作成されます。 グループ割り当てが記載された不透明な封がされ、連続番号が付けられた封筒が準備され、包含および無作為化の際に参加者の立会いのもとで開封されます。
パワー分析: VMS の筋力トレーニングに関する以前の研究結果 (Berin et al 2019) に基づいてサンプル サイズの計算が行われ、80% のパワーと予想されるドロップアウトで中等度および重度のほてりの 50% の違いを検出できることが示されました。参加率は 20%、合計 40 名の参加者が必要になります。 この 3 つのアームを備えたセットアップでは、各グループに 20 人の参加者、つまり合計 60 人の参加者が必要になると推定されます。 また、一部の副次的結果について十分な検出力を達成するために、目的のサンプル サイズは 1 グループあたり 30 個、合計 90 個まで増加します。
データ分析: 一次分析は、主要結果のベースライン以上のデータを提供したすべての参加者を含め、治療意図の原則に従って実行されます。 定量的間隔データの場合、混合計画の ANOVA を使用して、グループ間およびグループ内での経時的な効果を分析します。 グループ間の比較では、効果量が計算されます。 アンケートなどの順序データについては、クラスカル・ウォリス検定とフリードマン検定が効果の統計分析に使用されます。 週に 2 回以上のトレーニング セッションを完了した参加者は、割り当てられた介入を遵守しているとみなされ、プロトコルごとの分析に含まれます。 トレーニング介入の忠実度など、アドヒアランスの詳細な説明が説明的に示されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna-Clara Spetz Holm, Ass prof, MD
- 電話番号：+46101033130
- メール：anna-clara.spetz.holm@liu.se
研究場所
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Kalmar、スウェーデン、S-39126
- 募集
- Region Kalmar län
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コンタクト：
- Micaela Sundell, MD, PhD
-
Linköping、スウェーデン、S-58185
- 募集
- Region Östergötland
-
コンタクト：
- Anna-Clara Spetz Holm, Ass prof, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経後の女性（次のいずれか：最終月経から12か月以上、子宮内避妊具または子宮摘出術および卵胞刺激ホルモン（FSH）>30 mIU/mlによる無月経、両側卵巣摘出術、化学療法または放射線による誘発閉経、および2年以上の無月経）。
- 2週間のスクリーニング期間中、週に28回以上の中等度から重度のほてり。毎日のVMS日記を通じて登録。
- 年齢 45 歳以上。
- 15週間の間、週3回、60分間の筋力トレーニングまたは高強度の有酸素運動に参加できる身体能力。
- スウェーデン語を口頭および書面で理解する
除外基準:
- 週に 30 分を超える激しい強度の定期的な身体活動、または 150 分以上の中程度の強度、または最大 150 分間の中程度の強度に相当する組み合わせた活動。
- 過去 2 か月間の全身性更年期ホルモン療法の使用。
- 過去 2 か月間、VMS 用のハーブ製剤などの天然製剤、または VMS 用の他の薬剤を使用した。
- 毛細管ヘモグロビン <110 g/l;
- 血圧 > 160 mmHg 収縮期または > 100 mmHg 拡張期;
- VMSに影響を与える可能性のある不安定な病状（制御されていない甲状腺疾患など）。
- 医師が適切でないと判断した病状（VMSに影響を与える可能性や激しい運動による怪我の危険性など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：筋力トレーニング
次のエクササイズを含む標準化されたプログラム: チェストプレス、レッグプレス、ローイング、レッグカール、広背筋プルダウン、座ったレジスタンスマシンでのレッグエクステンション。 トレーニングの前に 7 ～ 10 分間のウォームアップを行い、その後、腹筋と背筋を鍛える自重運動を 2 セット、できるだけ多く繰り返します。その後、クールダウンとストレッチを行います。 各マシンのセットアップはトレーニング日誌に記録されます。 1～3週目は最大反復回数（RM）15～20のトレーニングを2セット、4～15週目は8～12RMのトレーニングを2セット行います。 介入全体を通じて、ベータエンドルフィンの放出を最大化することを目的として、筋肉疲労を達成し、各セット中にトレーニングが失敗に近づくように負荷が調整されます。 |
どちらの介入（筋力トレーニングと高強度の有酸素トレーニング）も、低負荷（筋力トレーニング）または強度（有酸素トレーニング）での 3 週間の適応期間を設けて導入され、その後、意図した負荷/強度で 12 週間の期間が続きます。
介入グループのすべての参加者は、週に 3 回（セッションごとに 1 時間）運動し、さらに毎日低強度の身体活動を活発に行うことが推奨されます。
両方のグループで構造化された詳細なトレーニング日誌を使用して、各トレーニング セッションの頻度と毎日の身体活動を記録します。
筋力トレーニングでは、トレーニングセッションごとに負荷と投与量も登録されます。
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アクティブコンパレータ：高強度の有酸素トレーニング
参加者には週に3回スピニングクラスに参加することが推奨されます。
初めてトレーニング会場を訪れた際、スポーツ理学療法士またはパーソナルトレーナーに会い、スピニングバイクの介入について紹介してもらいます。
意図された強度は、知覚運動スケールのボーグ評価で 14 以上であり、ベータエンドルフィン放出に十分な刺激を得る目的での高強度トレーニング (VO2max の >70%) に相当します。
1～3週間の間、参加者は強度が低く、主に座ってサイクリングする初心者向けのスピニングクラスに参加します。
彼らは、第 4 週から第 15 週の間に、座位サイクリングと立位サイクリングの間でより大きなバリエーションを備えた、より強度の高いクラスに進みます。
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どちらの介入（筋力トレーニングと高強度の有酸素トレーニング）も、低負荷（筋力トレーニング）または強度（有酸素トレーニング）での 3 週間の適応期間を設けて導入され、その後、意図した負荷/強度で 12 週間の期間が続きます。
介入グループのすべての参加者は、週に 3 回（セッションごとに 1 時間）運動し、さらに毎日低強度の身体活動を活発に行うことが推奨されます。
両方のグループで構造化された詳細なトレーニング日誌を使用して、各トレーニング セッションの頻度と毎日の身体活動を記録します。
筋力トレーニングでは、トレーニングセッションごとに負荷と投与量も登録されます。
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介入なし：対照群
対照群には、15週間の研究期間中、通常通り身体活動を継続し、トレーニングや食生活の習慣を変えないことが推奨される。
対照群には4週間ごとに研究看護師から連絡があり、一般的な健康状態や更年期障害についての質問がないか追跡調査される。
学習期間終了後は、理学療法士またはパーソナルトレーナーからトレーニングに関する個別のアドバイスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度および重度のほてりの頻度
時間枠：ベースラインから15週間まで
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毎日24時間あたりのほてりの頻度を、ベースラインから15週間の介入期間を通してほてり日記に記録しました。
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ベースラインから15週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度および重度のほてりの頻度
時間枠：ベースラインから 6 か月、1、2、5 年まで
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毎日 24 時間あたりのほてりの頻度を、ベースラインで 2 週間、各時点で 2 週間のほてり日誌に記録します。
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ベースラインから 6 か月、1、2、5 年まで
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ほてりの重症度
時間枠：ベースラインから 15 週間、6 か月、1、2、5 年まで
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24 時間ごとのほてりの重症度を、ベースラインから 15 週間の介入期間と 2 週間の追跡期間を通してほてり日記に記録しました。
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ベースラインから 15 週間、6 か月、1、2、5 年まで
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一般的な健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから介入後 15 週間、6 か月、1、2、5 年後まで
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短文36問、8段階で36問。
各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを表します。
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ベースラインから介入後 15 週間、6 か月、1、2、5 年後まで
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女性特有の健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから介入後 15 週間、6 か月、1、2、5 年後まで
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女性の健康に関するアンケートでは、4 段階評価 (必ずはい、ときどきはい、それほどではない、いいえ、まったくない) を含む 9 つの下位尺度があり、二項選択 (0/1) に変換されます。
下位スケールの項目が合計され、各下位スケールの項目数で除算されます。スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースラインから介入後 15 週間、6 か月、1、2、5 年後まで
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身体活動レベル
時間枠：ベースラインから介入後 15 週間、6 か月、1、2、5 年後まで
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国際身体活動アンケートの短い形式。参加者は、毎週さまざまな身体活動に費やす時間 (分および時間) を説明します。座っている時間についての質問を除いて、時間が長いほど良いとされます。
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ベースラインから介入後 15 週間、6 か月、1、2、5 年後まで
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睡眠の質
時間枠：ベースラインから介入後 15 週間、6 か月、1、2、5 年後まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数、7 つのドメイン。
機器全体については、0 (最高) ～ 21 (最低) のスコアが低いほど優れています。
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ベースラインから介入後 15 週間、6 か月、1、2、5 年後まで
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ダイエット
時間枠：ベースラインから 15 週間、6 か月、1、2、5 年まで
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主に介入期間中の変化を管理するための、特注のアンケート。
金額または部分の登録。
結果は質問ごとに説明的に表示されます。
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ベースラインから 15 週間、6 か月、1、2、5 年まで
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達成された身体活動
時間枠：ベースラインから介入後 15 週間、6 か月、1、2、5 年後まで
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オーダーメイドのトレーニング日記
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ベースラインから介入後 15 週間、6 か月、1、2、5 年後まで
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生体インピーダンス
時間枠：ベースラインから15週間まで
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脂肪量（%）と除脂肪（筋肉）量（%）
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ベースラインから15週間まで
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重さ
時間枠：ベースラインから15週間まで
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キログラム (kg)
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ベースラインから15週間まで
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長さ
時間枠：ベースラインから15週間まで
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メートル(メートル)
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ベースラインから15週間まで
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから15週間まで
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キログラム/メートル2 (kg/m2)
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ベースラインから15週間まで
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胴囲
時間枠：ベースラインから15週間まで
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ミリメートル (mm)
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ベースラインから15週間まで
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースラインから15週間まで
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単位は水銀柱ミリメートル (mmHg)
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ベースラインから15週間まで
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血液学的および鉄の状態の変化
時間枠：ベースラインから 15 週間、および 1 年
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ヘモグロビン全身数、トランスフェリン(グラム/リットル)、フェリチン(マイクログラム/リットル)
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ベースラインから 15 週間、および 1 年
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血中脂質の変化
時間枠：ベースラインから 15 週間、および 1 年
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アポリポタンパク質 A1、アポリポタンパク質 B (グラム/リットル)、総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質 (mmol/L)、レプチン (ng/mL)
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ベースラインから 15 週間、および 1 年
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性ホルモンと性腺刺激ホルモンの変化
時間枠：ベースラインから 15 週間、および 1 年
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エストラジオール (pmol/リットル)、性ホルモン結合グロブリン、テストステロン (nmol/リットル)、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン (IE/リットル)
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ベースラインから 15 週間、および 1 年
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グルコースプロファイルの変化
時間枠：ベースラインから 15 週間、および 1 年
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HbA1c (mmol/リットル) および空腹時血糖値 (mmol/L)
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ベースラインから 15 週間、および 1 年
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炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから 15 週間、および 1 年
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高感度C反応性タンパク質（マイクログラム/リットル）、脳由来好中因子、マトリックスメタロプロテイナーゼ-2および-9（ng/mL）、インターロイキン-4、-6、-7、-8、10、-15、腫瘍壊死因子、単球化学誘引物質タンパク質-1 (pg/mL)
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ベースラインから 15 週間、および 1 年
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白血球のテロメアの長さの変化
時間枠：ベースラインから 15 週間、および 1 年
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テロメア（キロベース）ペア
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ベースラインから 15 週間、および 1 年
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運動能力の変化
時間枠：ベースラインから15週間まで
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運動能力の変化は主にアドヒアランスの尺度として使用され、最大酸素摂取量ミリリットル/キログラム/分 (ml/kg/分) を評価する心肺運動検査によって得られ、現地の臨床ルーチンに従って分析されます。
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ベースラインから15週間まで
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介入、促進者、障壁の経験
時間枠：ベースラインから15週間まで
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介入グループのみを対象とした特注のアンケート。
結果は質問ごとに説明的に表示されます。
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ベースラインから15週間まで
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介入の遵守
時間枠：ベースラインから15週間まで
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各トレーニングセッションが登録され、トレーニングセッションの総数と週あたりのトレーニングセッション数が計算される、オーダーメイドのトレーニング日記を通じて評価されます。
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ベースラインから15週間まで
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筋力
時間枠：ベースラインから15週間まで
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筋力トレーニング グループのみ、最大 8 回の繰り返しテストを使用して測定。
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ベースラインから15週間まで
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有害事象
時間枠：ベースラインから15週間まで
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研究参加による有害事象
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ベースラインから15週間まで
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骨マーカーの変化
時間枠：ベースラインから 15 週間および 1 年
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25-ヒドロキシビタミン D (25OHD) (nmol/L)、副甲状腺ホルモン (PTH) (pmol/L)、I 型コラーゲンの C 末端テロペプチド架橋 (CTX) (ng/L)、酒石酸耐性酸性ホスファターゼ アイソフォーム5B (TRACP5B) (U/L)、I 型プロコラーゲンインタクト N 末端プロペプチド (PINP) (μg/L)、骨特異的アルカリホスファターゼ (BALP) (μg/L または U/L (アッセイ依存))、生理活性スクレロスチン (pmol/L)、オステオプロテゲリン (OPG) (pmol/L)、遊離可溶性受容体活性化因子核因子κBリガンド（RANKL）（pmol/L）、インタクトな線維芽細胞増殖因子23（FGF23） (pg/mL)、イリシン (μg/L)。
測定は2025年1月に追加され、データは2025年1月から研究に参加した参加者のみを対象に収集されました。
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ベースラインから 15 週間および 1 年
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体組成の変化 (DXA - 二重エネルギー X 線吸収測定)
時間枠：ベースラインから 15 週間まで
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脂肪量、除脂肪量。
測定は2025年1月に追加され、データは2025年1月から研究に参加した参加者のみを対象に収集されました。
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ベースラインから 15 週間まで
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骨密度の変化 (DXA - 二重エネルギー X 線吸収測定)
時間枠：ベースラインから 15 週間まで
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脊椎および股関節の骨塩密度 (g/面積) および T スコア。
測定は2025年1月に追加され、データは2025年1月から研究に参加した参加者のみを対象に収集されました。
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ベースラインから 15 週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anna-Clara Spetz Holm, Ass prof, MD、Region Östergötland, Linköping university
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。