Styrke- og aerob træning mod hedeture hos postmenopausale kvinder (START)

Det overordnede mål er at undersøge effektiviteten af ​​og sammenligne to former for fysisk træning (styrketræning og aerob træning med høj intensitet) med uændret fysisk aktivitet på vasomotoriske symptomer (VMS), samt sekundære resultater såsom sundhedsrelateret livskvalitet , søvnkvalitet, fysisk aktivitetsniveau, kliniske resultater, biomarkører, opfattelser af og overholdelse af interventionerne. I et længere perspektiv er målet at finde evidensbaserede behandlingsmuligheder for VMS hos postmenopausale kvinder, som er sikre og effektive og har positive effekter på sundhed og livskvalitet efter overgangsalderen.

Vores hypotese er, at styrketræning og aerob træning med høj intensitet vil reducere VMS hos postmenopausale kvinder og forbedre livskvaliteten samt kliniske resultater mere end i en kontrolgruppe med uændret fysisk aktivitet. Vi antager også, at styrketræning og aerob træning med høj intensitet vil have samme effekt på det primære resultat (ændring i VMS), og at de fleste ændringer i sekundære resultater vil være overlegne i gruppen med høj intensitet aerob træning sammenlignet med styrken. træningsgruppe.

Dette er en åben, to-center, parallel, randomiseret kontrolleret undersøgelse udført i henhold til SPIRIT og CONSORT udsagn

Rekruttering vil foregå ved annoncering på sociale medier, i lokale aviser og i kvindeklinikker og primære plejecentre i Linköping og Kalmar. Kvinder, der reagerer på annoncerne, vil blive kontaktet af et medlem af forskningsgruppen eller forskningssygeplejersken for at modtage information om undersøgelsen og screene for inklusions- og eksklusionskriterier. Kvinder, der muligvis er berettigede, vil blive inviteret til et screeningsbesøg for yderligere information og informeret samtykke. Ved besøget vil inklusions- og eksklusionskriterier blive tjekket af en læge, og der vil blive foretaget en klinisk undersøgelse. Kvalificerede deltagere vil modtage en VMS-screeningsdagbog og inviteres til et andet besøg 2-3 uger senere, hvor inklusion og randomisering vil blive udført, hvis VMS-inklusionskriterierne er opfyldt.

Randomisering En tildelingssekvens ved hjælp af en computeriseret tilfældig talgenerator vil blive udarbejdet af en statistiker, der ikke er involveret i rekruttering. Uigennemsigtige forseglede og sekventielt nummererede kuverter med gruppetildeling vil blive forberedt og åbnet i deltagerens tilstedeværelse ved inklusion og randomisering.

Effektanalyse: En prøvestørrelsesberegning blev lavet baseret på resultaterne af vores tidligere undersøgelse om styrketræning til VMS (Berin et al 2019) og viste, at for at detektere en 50 % forskel i moderate og svære hedeture med 80 % kraft og forventet frafald sats på 20 % 40 deltagere i alt ville være nødvendige. Til dette tre-armede set-up vurderer vi, at der vil være brug for 20 deltagere i hver gruppe, altså 60 i alt. For også at opnå tilstrækkelig kraft til nogle af de sekundære resultater øges den tilsigtede stikprøvestørrelse til 30 pr. gruppe, 90 i alt.

Dataanalyse: Den primære analyse vil blive udført i henhold til intention-to-treat princippet, herunder alle deltagere, der har givet mere end baseline data for det primære resultat. For kvantitative intervaldata vil blandet design ANOVA'er blive brugt til at analysere effekten over tid mellem og inden for grupper. For sammenligninger mellem grupper vil effektstørrelser blive beregnet. Til ordinære data, såsom spørgeskemaerne, vil Kruskal-Wallis og Friedman test blive brugt til statistisk analyse af effekten. Deltagere, der gennemfører to eller flere træningssessioner om ugen, vil blive betragtet som følge af deres tildelte intervention og inkluderet i en pr-protokolanalyse. Detaljeret beskrivelse af overholdelse, såsom troskaben med træningsinterventionerne, vil blive præsenteret beskrivende.