Entrenamiento de fuerza y ​​aeróbico contra los sofocos en mujeres posmenopáusicas (START)

El objetivo general es investigar la eficacia y comparar dos modos de ejercicio físico (entrenamiento de fuerza y ​​ejercicio aeróbico de alta intensidad) con la actividad física sin cambios sobre los síntomas vasomotores (VMS), así como resultados secundarios como la calidad de vida relacionada con la salud. , calidad del sueño, niveles de actividad física, resultados clínicos, biomarcadores, percepciones y adherencia a las intervenciones. En una perspectiva más amplia, el objetivo es encontrar opciones de tratamiento basadas en evidencia para el VMS en mujeres posmenopáusicas que sean seguras y efectivas y que tengan efectos positivos sobre la salud y la calidad de vida después de la menopausia.

Nuestra hipótesis es que el entrenamiento de fuerza y ​​el ejercicio aeróbico de alta intensidad reducirán el VMS en mujeres posmenopáusicas y mejorarán la calidad de vida y los resultados clínicos más que en un grupo de control con actividad física sin cambios. También planteamos la hipótesis de que el entrenamiento de fuerza y ​​el entrenamiento aeróbico de alta intensidad tendrán el mismo efecto en el resultado primario (cambio en VMS) y que la mayoría de los cambios en los resultados secundarios serán superiores en el grupo de entrenamiento aeróbico de alta intensidad en comparación con el de fuerza. grupo de entrenamiento.

Este es un estudio controlado, aleatorio, paralelo, abierto, de dos centros, realizado de acuerdo con las declaraciones SPIRIT y CONSORT.

La contratación se realizará mediante publicidad en las redes sociales, en los periódicos locales y en las clínicas para mujeres y centros de atención primaria de Linköping y Kalmar. Un miembro del grupo de investigación o una enfermera de investigación se comunicará con las mujeres que respondan a los anuncios para recibir información sobre el estudio y evaluar los criterios de inclusión y exclusión. Se invitará a las mujeres que posiblemente sean elegibles a una visita de selección para obtener más información y consentimiento informado. En la visita, un médico verificará los criterios de inclusión y exclusión y se realizará un examen clínico. Los participantes elegibles recibirán un diario de detección de VMS y serán invitados a una segunda visita 2-3 semanas después, donde se realizará la inclusión y aleatorización si se cumplen los criterios de inclusión de VMS.

Aleatorización Un estadístico que no participa en el reclutamiento preparará una secuencia de asignación utilizando un generador computarizado de números aleatorios. Se prepararán y abrirán sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente con asignación de grupos en presencia del participante tras la inclusión y aleatorización.

Análisis de potencia: se realizó un cálculo del tamaño de la muestra basado en los resultados de nuestro estudio anterior sobre entrenamiento de fuerza para VMS (Berin et al 2019) y mostró que detectar una diferencia del 50 % en los sofocos moderados y severos con un 80 % de potencia y abandono esperado tasa del 20% Se necesitarían 40 participantes en total. Para esta configuración de tres brazos estimamos que se necesitarán 20 participantes en cada grupo, es decir, 60 en total. Para lograr también poder suficiente para algunos de los resultados secundarios, el tamaño de muestra previsto se incrementa a 30 por grupo, 90 en total.

Análisis de datos: el análisis primario se realizará de acuerdo con el principio de intención de tratar, incluidos todos los participantes que proporcionaron más datos que los iniciales para el resultado primario. Para datos de intervalo cuantitativos, se utilizarán ANOVA de diseño mixto para analizar el efecto a lo largo del tiempo entre y dentro de los grupos. Para las comparaciones entre grupos, se calcularán los tamaños del efecto. Para datos ordinales, como los cuestionarios, se utilizarán las pruebas de Kruskal-Wallis y Friedman para el análisis estadístico del efecto. Los participantes que completen dos o más sesiones de entrenamiento por semana se considerarán adherentes a la intervención asignada y se incluirán en un análisis por protocolo. Se presentará de forma descriptiva una descripción detallada de la adherencia, como la fidelidad con las intervenciones formativas.