폐경기 여성의 안면홍조에 대한 근력 및 유산소 훈련 (START)

전반적인 목표는 혈관 운동 증상(VMS)에 대한 변화 없는 신체 활동뿐만 아니라 건강 관련 삶의 질과 같은 2차 결과에 대한 두 가지 신체 운동 모드(근력 훈련 및 고강도 유산소 운동)의 효능을 조사하고 비교하는 것입니다. , 수면의 질, 신체 활동 수준, 임상 결과, 바이오마커, 개입에 대한 인식 및 준수. 보다 장기적인 관점에서 목표는 폐경 후 여성의 VMS에 대해 안전하고 효과적이며 폐경 후 건강과 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는 근거 기반 VMS 치료 옵션을 찾는 것입니다.

우리의 가설은 근력 운동과 고강도 유산소 운동이 폐경 후 여성의 VMS를 감소시키고 신체 활동이 변하지 않은 대조군보다 삶의 질과 임상 결과를 더 향상시킬 것이라는 것입니다. 우리는 또한 근력 운동과 고강도 유산소 운동이 일차 결과(VMS의 변화)에 동일한 영향을 미칠 것이며 이차 결과의 변화 대부분은 근력 운동에 비해 고강도 유산소 운동 그룹에서 더 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 훈련 그룹.

이는 SPIRIT 및 CONSORT 설명에 따라 수행된 개방형, 2개 센터, 병렬, 무작위 대조 연구입니다.

채용은 소셜 미디어, 지역 신문, Linköping 및 Kalmar의 여성 진료소 및 1차 진료 센터에 광고를 통해 이루어질 예정입니다. 광고에 응답하는 여성은 연구 그룹 구성원이나 연구 간호사로부터 연락을 받아 연구에 대한 정보와 포함 및 제외 기준에 대한 선별을 받을 것입니다. 자격이 있을 가능성이 있는 여성은 추가 정보 및 사전 동의를 위해 선별검사 방문에 초대됩니다. 방문 시 의사가 포함 및 제외 기준을 확인하고 임상 검사를 실시합니다. 적격 참가자는 VMS 선별 일기를 받고 2~3주 후에 두 번째 방문에 초대되며 VMS 포함 기준이 충족되면 포함 및 무작위화가 수행됩니다.

무작위화 컴퓨터화된 난수 생성기를 사용하는 할당 순서는 모집에 관여하지 않은 통계학자가 준비합니다. 그룹 할당이 포함된 불투명 봉인되고 순차적으로 번호가 매겨진 봉투가 준비되어 포함 및 무작위 배정 시 참가자 앞에서 개봉됩니다.

전력 분석: VMS 근력 훈련에 대한 이전 연구 결과(Berin et al 2019)를 기반으로 표본 크기 계산이 이루어졌으며 80% 전력 및 예상 탈락으로 중등도 및 중증 안면 홍조의 50% 차이를 감지하는 것으로 나타났습니다. 20% 비율로 총 40명의 참가자가 필요합니다. 이 3개 무장 설정의 경우 각 그룹에 20명의 참가자, 즉 총 60명이 필요할 것으로 추정됩니다. 또한 일부 2차 결과에 대한 충분한 검정력을 달성하기 위해 의도된 표본 크기를 그룹당 30명, 총 90명으로 늘립니다.

데이터 분석: 1차 분석은 1차 결과에 대한 기준 데이터 이상을 제공한 모든 참가자를 포함하여 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 정량적 간격 데이터의 경우 혼합 설계 ANOVA를 사용하여 그룹 간 및 그룹 내에서 시간에 따른 효과를 분석합니다. 그룹 간 비교를 위해 효과 크기가 계산됩니다. 설문지와 같은 순서형 데이터의 경우 Kruskal-Wallis 및 Friedman 테스트를 사용하여 효과를 통계적으로 분석합니다. 주당 2회 이상의 교육 세션을 완료하는 참가자는 할당된 개입을 준수하는 것으로 간주되며 프로토콜별 분석에 포함됩니다. 훈련 개입의 충실도와 같은 준수에 대한 자세한 설명이 설명적으로 제시됩니다.