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Kraft- und Aerobic-Training gegen Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause (START)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Anna-Clara Spetz Holm, Linkoeping University

Kraft- und Aerobic-Training gegen vasomotorische Symptome (START) bei Frauen nach der Menopause

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen von zwei Arten körperlicher Betätigung (Krafttraining und hochintensives Aerobic-Training) zu untersuchen und diese mit unveränderter körperlicher Aktivität auf vasomotorische Symptome (Hitzewallungen) bei postmenopausalen Frauen zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die Auswirkung von 15 Wochen Krafttraining im Vergleich zu hochintensivem Aerobic-Training im Vergleich zu unveränderter körperlicher Aktivität auf die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt:

  1. Krafttraining
  2. hochintensives Aerobic-Training
  3. unbehandelte Kontrollgruppe.

Die Forscher werden Krafttraining, hochintensives Aerobic-Training und eine unbehandelte Kontrollgruppe vergleichen, um herauszufinden, ob Training Hitzewallungen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von zwei Arten körperlicher Betätigung (Krafttraining und hochintensives Aerobic-Training) zu untersuchen und diese mit unveränderter körperlicher Aktivität hinsichtlich vasomotorischer Symptome (VMS) sowie sekundären Endpunkten wie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu vergleichen , Schlafqualität, körperliche Aktivität, klinische Ergebnisse, Biomarker, Wahrnehmung und Einhaltung der Interventionen. Langfristig besteht das Ziel darin, evidenzbasierte Behandlungsmöglichkeiten für VMS bei postmenopausalen Frauen zu finden, die sicher und wirksam sind und positive Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität nach der Menopause haben.

Unsere Hypothese ist, dass Krafttraining und hochintensives Aerobic-Training das VMS bei postmenopausalen Frauen reduzieren und die Lebensqualität sowie die klinischen Ergebnisse stärker verbessern als in einer Kontrollgruppe mit unveränderter körperlicher Aktivität. Wir gehen auch davon aus, dass Krafttraining und hochintensives Aerobic-Training den gleichen Effekt auf das primäre Ergebnis (Änderung des VMS) haben werden und dass die meisten Veränderungen bei den sekundären Ergebnissen in der Gruppe mit hochintensivem Aerobic-Training im Vergleich zur Kraftgruppe überlegen sein werden Trainingsgruppe.

Hierbei handelt es sich um eine offene, zweizentrische, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie, die gemäß den Aussagen von SPIRIT und CONSORT durchgeführt wird

Die Rekrutierung erfolgt durch Werbung in sozialen Medien, in lokalen Zeitungen sowie in den Frauenkliniken und Primärversorgungszentren in Linköping und Kalmar. Frauen, die auf die Anzeigen reagieren, werden von einem Mitglied der Forschungsgruppe oder einer Forschungskrankenschwester kontaktiert, um Informationen über die Studie zu erhalten und auf Einschluss- und Ausschlusskriterien zu prüfen. Frauen, die möglicherweise geeignet sind, werden zu einem Screening-Besuch eingeladen, um weitere Informationen und eine Einverständniserklärung einzuholen. Bei dem Besuch werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien von einem Arzt überprüft und eine klinische Untersuchung durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer erhalten ein VMS-Screening-Tagebuch und werden 2–3 Wochen später zu einem zweiten Besuch eingeladen, bei dem die Aufnahme und Randomisierung durchgeführt wird, wenn die VMS-Einschlusskriterien erfüllt sind.

Randomisierung Eine Zuordnungssequenz mithilfe eines computergestützten Zufallszahlengenerators wird von einem Statistiker erstellt, der nicht an der Rekrutierung beteiligt ist. Undurchsichtige, versiegelte und fortlaufend nummerierte Umschläge mit Gruppenzuordnung werden vorbereitet und im Beisein des Teilnehmers nach der Aufnahme und Randomisierung geöffnet.

Leistungsanalyse: Basierend auf den Ergebnissen unserer vorherigen Studie zum Krafttraining für VMS (Berin et al. 2019) wurde eine Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt und zeigte, dass bei mittelschweren und schweren Hitzewallungen mit 80 % Leistung und erwartetem Ausfall ein 50 %iger Unterschied festgestellt werden konnte Für eine Quote von 20 % wären insgesamt 40 Teilnehmer erforderlich. Für diesen dreiarmigen Aufbau rechnen wir mit einem Bedarf von 20 Teilnehmern pro Gruppe, also insgesamt 60. Um auch für einige der sekundären Ergebnisse eine ausreichende Aussagekraft zu erreichen, wird die geplante Stichprobengröße auf 30 pro Gruppe, also insgesamt 90, erhöht.

Datenanalyse: Die primäre Analyse wird nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt und umfasst alle Teilnehmer, die mehr als Basisdaten für den primären Endpunkt bereitgestellt haben. Für quantitative Intervalldaten werden ANOVAs mit gemischtem Design verwendet, um den zeitlichen Effekt zwischen und innerhalb von Gruppen zu analysieren. Für die Vergleiche zwischen Gruppen werden Effektgrößen berechnet. Für ordinale Daten wie die Fragebögen werden der Kruskal-Wallis- und Friedman-Test zur statistischen Analyse des Effekts verwendet. Teilnehmer, die zwei oder mehr Trainingseinheiten pro Woche absolvieren, gelten als treu zu ihrer zugewiesenen Intervention und werden in eine Protokollanalyse einbezogen. Eine detaillierte Beschreibung der Adhärenz, beispielsweise der Treue zu den Trainingsinterventionen, wird deskriptiv dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Kalmar, Schweden, S-39126
        • Rekrutierung
        • Region Kalmar län
        • Kontakt:
          • Micaela Sundell, MD, PhD
      • Linköping, Schweden, S-58185
        • Rekrutierung
        • Region Östergötland
        • Kontakt:
          • Anna-Clara Spetz Holm, Ass prof, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (eine von: ≥ 12 Monate seit der letzten Menstruation; Amenorrhoe aufgrund eines Intrauterinpessars oder einer Hysterektomie und follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 30 mIU/ml; bilaterale Oophorektomie; induzierte Menopause aufgrund von Chemotherapie oder Bestrahlung und ≥ 2 Jahre Amenorrhoe);
  • ≥ 28 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Woche während eines zweiwöchigen Screening-Zeitraums, registriert durch ein tägliches VMS-Tagebuch;
  • Alter ≥45 Jahre;
  • Körperliche Fähigkeit zur Teilnahme an Krafttraining oder hochintensivem Aerobic-Training für 60 Minuten, dreimal pro Woche während 15 Wochen;
  • Schwedisch mündlich und schriftlich verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige körperliche Aktivität > 30 Minuten pro Woche mit starker Intensität oder ≥ 150 Minuten mit mäßiger Intensität oder kombinierte Aktivitäten, die maximal 150 Minuten mit mäßiger Intensität umfassen;
  • Anwendung einer systemischen Hormontherapie in den Wechseljahren in den letzten 2 Monaten;
  • Verwendung natürlicher Präparate wie Kräuterpräparate gegen VMS oder anderer Medikamente gegen VMS in den letzten 2 Monaten;
  • Kapillares Hämoglobin <110 g/l;
  • Blutdruck >160 mmHg systolisch oder >100 mmHg diastolisch;
  • Instabiler medizinischer Zustand mit der Möglichkeit, das VMS zu beeinträchtigen (z. B. eine unregulierte Schilddrüsenerkrankung);
  • Medizinischer Zustand, der von einem Arzt als nicht angemessen beurteilt wird (wegen möglicher Auswirkungen auf das VMS oder Verletzungsrisiko bei intensiver körperlicher Betätigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Krafttraining

Standardisiertes Programm mit den folgenden Übungen: Brustpresse, Beinpresse, Rudern, Beinbeuger, Latissimus-dorsi-Pulldown und Beinstreckung an sitzenden Widerstandsgeräten. Dem Training geht ein 7-10-minütiges Aufwärmen voraus, gefolgt von zwei Körpergewichtsübungen für die Bauch- und Rückenmuskulatur in zwei Sätzen mit möglichst vielen Wiederholungen und anschließendem Abkühlen und Dehnübungen. Das Setup jeder Maschine wird im Trainingstagebuch festgehalten.

Die Wochen 1–3 umfassen zwei Trainingssätze mit 15–20 Wiederholungen (RM) und die Wochen 4–15 zwei Sätze mit 8–12 RM. Während des gesamten Eingriffs werden die Belastungen angepasst, um Muskelermüdung zu erreichen und bei jedem Satz ein Training bis zum Muskelversagen zu erreichen, mit der Absicht, die Freisetzung von Beta-Endorphin zu maximieren.
Sonstiges: Krafttraining
Beide Interventionen (Krafttraining und hochintensives Aerobic-Training) werden mit einer dreiwöchigen Anpassungsphase mit geringeren Belastungen (Krafttraining) oder Intensität (Aerobic-Training) eingeführt, gefolgt von einer 12-wöchigen Periode mit der beabsichtigten Belastung/Intensität. Allen Teilnehmern der Interventionsgruppen wird empfohlen, dreimal pro Woche Sport zu treiben (eine Stunde pro Sitzung) und zusätzlich mit alltäglichen körperlichen Aktivitäten geringer Intensität aktiv zu sein. In beiden Gruppen wird ein strukturiertes und detailliertes Trainingstagebuch verwendet, um die Häufigkeit jeder Trainingseinheit sowie die tägliche körperliche Aktivität zu erfassen. Auch beim Krafttraining werden Belastung und Dosis pro Trainingseinheit erfasst.
Aktiver Komparator: Hochintensives Aerobic-Training
Den Teilnehmern wird empfohlen, dreimal pro Woche an Spinning-Kursen teilzunehmen. Bei ihrem ersten Besuch am Trainingsort treffen sie einen Sportphysiotherapeuten oder Personal Trainer, der ihnen die Spinning-Bike-Intervention vorstellt. Die beabsichtigte Intensität beträgt ≥ 14 auf der Borg-Bewertungsskala für die wahrgenommene Anstrengung, was einem hochintensiven Training (>70 % der VO2max) entspricht, mit dem Ziel, einen ausreichenden Reiz für die Beta-Endorphin-Freisetzung zu erreichen. In den Wochen 1 bis 3 nehmen die Teilnehmer an Spinning-Kursen für Anfänger mit geringerer Intensität und überwiegend sitzendem Radfahren teil. In der 4. bis 15. Woche werden sie zu Kursen mit höherer Intensität mit größeren Unterschieden zwischen sitzendem und stehendem Radfahren übergehen.
Sonstiges: Hochintensives Aerobic-Training
Beide Interventionen (Krafttraining und hochintensives Aerobic-Training) werden mit einer dreiwöchigen Anpassungsphase mit geringeren Belastungen (Krafttraining) oder Intensität (Aerobic-Training) eingeführt, gefolgt von einer 12-wöchigen Periode mit der beabsichtigten Belastung/Intensität. Allen Teilnehmern der Interventionsgruppen wird empfohlen, dreimal pro Woche Sport zu treiben (eine Stunde pro Sitzung) und zusätzlich mit alltäglichen körperlichen Aktivitäten geringer Intensität aktiv zu sein. In beiden Gruppen wird ein strukturiertes und detailliertes Trainingstagebuch verwendet, um die Häufigkeit jeder Trainingseinheit sowie die tägliche körperliche Aktivität zu erfassen. Auch beim Krafttraining werden Belastung und Dosis pro Trainingseinheit erfasst.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird empfohlen, während des 15-wöchigen Studienzeitraums wie gewohnt körperlich aktiv zu bleiben und ihre Trainings- und Ernährungsgewohnheiten nicht zu ändern. Die Kontrollgruppe wird alle vier Wochen von einer Forschungskrankenschwester kontaktiert, um sich über ihr allgemeines Wohlbefinden und etwaige Fragen zur Menopause zu informieren. Nach der Studienzeit erhalten Sie eine individuelle Trainingsberatung durch einen Physiotherapeuten oder Personal Trainer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Häufigkeit von Hitzewallungen pro 24 Stunden täglich, aufgezeichnet im Hitzewallungstagebuch vom Ausgangswert über 15 Wochen der Intervention.
Ausgangswert auf 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Häufigkeit von Hitzewallungen pro 24 Stunden täglich, aufgezeichnet im Hitzewallungstagebuch, 2 Wochen zu Studienbeginn und 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt.
Ausgangswert auf 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Schwere der Hitzewallungen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Schweregrad der Hitzewallungen pro 24 Stunden, aufgezeichnet im Hitzewallungstagebuch vom Ausgangswert über 15 Wochen der Intervention und zwei Wochen während der Nachbeobachtung.
Ausgangswert auf 15 Wochen, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 15 Wochen, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Intervention
Kurzform 36, 36 Fragen in 8 Skalen. Die Werte für jeden Bereich liegen zwischen 0 und 100, und ein hoher Wert steht für eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Ausgangswert bis 15 Wochen, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Intervention
Frauenspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 15 Wochen, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Intervention
Fragebogen zur Frauengesundheit neun Unterskalen mit vierstufigen Skalen (ja auf jeden Fall, ja manchmal, nicht viel, nein, überhaupt nicht), die auf binäre Optionen (0/1) reduziert sind. Die Elemente der Subskala werden summiert und durch die Anzahl der Elemente in jeder Subskala dividiert. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 15 Wochen, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Intervention
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert bis 15 Wochen, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Intervention
Kurzform des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität: Der Teilnehmer beschreibt die Zeit (Minuten und Stunden), die er jede Woche für verschiedene körperliche Aktivitäten aufwendet. Je mehr Zeit, desto besser, mit Ausnahme der Frage nach der Zeit, die er im Sitzen verbringt.
Ausgangswert bis 15 Wochen, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Intervention
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 15 Wochen, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Intervention
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, 7 Domänen. Für das Gesamtinstrument gilt: Je niedriger die Punktzahl, desto besser, von 0 (am besten) bis 21 (am schlechtesten).
Ausgangswert bis 15 Wochen, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Intervention
Diät
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Maßgeschneiderter Fragebogen, hauptsächlich zur Kontrolle von Veränderungen während des Interventionszeitraums. Erfassung von Beträgen oder Portionen. Die Ergebnisse werden Frage für Frage deskriptiv dargestellt.
Ausgangswert auf 15 Wochen, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Erfolgreiche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 15 Wochen, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Intervention
Maßgeschneidertes Trainingstagebuch
Ausgangswert bis 15 Wochen, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Intervention
Bioimpedanz
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Fettmasse (%) und fettfreie (Muskel-)Masse (%)
Ausgangswert auf 15 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Kilogramm (kg)
Ausgangswert auf 15 Wochen
Länge
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Meter (m)
Ausgangswert auf 15 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Kilogramm/Meter2 (kg/m2)
Ausgangswert auf 15 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Millimeter (mm)
Ausgangswert auf 15 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Einheit Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Ausgangswert auf 15 Wochen
Hämatologische und Eisenstatusveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen und 1 Jahr
Hämoglobin-Ganzkörperzahl, Transferrin (Gramm/Liter) und Ferritin (Mikrogramm/Liter)
Ausgangswert auf 15 Wochen und 1 Jahr
Veränderungen der Blutfette
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen und 1 Jahr
Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B (Gramm/Liter) und Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein, High-Density-Lipoprotein (mmol/L) und Leptin (ng/ml)
Ausgangswert auf 15 Wochen und 1 Jahr
Veränderungen der Sexualhormone und Gonadotropine
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen und 1 Jahr
Östradiol (pmol/Liter), Sexualhormon-bindendes Globulin, Testosteron (nmol/Liter), follikelstimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon (IE/Liter)
Ausgangswert auf 15 Wochen und 1 Jahr
Veränderungen im Glukoseprofil
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen und 1 Jahr
HbA1c (mmol/Liter) und Nüchternblutzucker (mmol/L)
Ausgangswert auf 15 Wochen und 1 Jahr
Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen und 1 Jahr
hochempfindliches C-reaktives Protein (Mikrogramm/Liter), aus dem Gehirn stammender neutrophischer Faktor, Matrix-Metalloproteinase-2 und -9 (ng/ml), Interleukin -4, -6, -7, -8, 10, -15, Tumornekrosefaktor, Monozyten-Chemoattraktionsprotein-1 (pg/ml)
Ausgangswert auf 15 Wochen und 1 Jahr
Veränderungen in der Länge der Telomere in weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen und 1 Jahr
Telomere (Kilobasen)-Paar
Ausgangswert auf 15 Wochen und 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Die Änderung der Trainingskapazität wird in erster Linie als Maß für die Einhaltung verwendet und durch kardiopulmonale Belastungstests ermittelt, bei denen die maximale Sauerstoffaufnahme in Millilitern/Kilogramm/Minute (ml/kg/Minute) ermittelt und gemäß lokalen klinischen Routinen analysiert wird.
Ausgangswert auf 15 Wochen
Erfahrungen mit den Interventionen, Moderatoren und Barrieren
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Maßgeschneiderter Fragebogen, nur für Interventionsgruppen. Die Ergebnisse werden Frage für Frage anschaulich dargestellt.
Ausgangswert auf 15 Wochen
Einhaltung der Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Bewertet durch ein maßgeschneidertes Trainingstagebuch, in dem jede Trainingseinheit registriert und die Gesamtzahl der Trainingseinheiten sowie die Trainingseinheiten pro Woche berechnet werden.
Ausgangswert auf 15 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Nur für die Krafttrainingsgruppe, gemessen anhand von 8 Wiederholungsmaximum-Tests.
Ausgangswert auf 15 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Unerwünschte Ereignisse bei der Teilnahme an der Studie
Ausgangswert auf 15 Wochen
Veränderungen der Knochenmarker
Zeitfenster: Ausgangswert: 15 Wochen und 1 Jahr
25-Hydroxyvitamin D (25OHD) (nmol/L), Parathormon (PTH) (pmol/L), C-terminale Telopeptid-Vernetzungen von Kollagen Typ I (CTX) (ng/L), Tartrat-resistente saure Phosphatase-Isoform 5B (TRACP5B) (U/L), Typ I Prokollagen intaktes N-terminales Propeptid (PINP) (µg/L), Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BALP) (µg/l oder U/l (assayabhängig)), bioaktives Sklerostin (pmol/l), Osteoprotegerin (OPG) (pmol/l), freier löslicher Rezeptoraktivator des Kernfaktor-κB-Liganden (RANKL) (pmol/ L), Intakter Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) (pg/ml), Irisin (µg/l). Die Messung wurde im Januar 2025 hinzugefügt und es wurden nur Daten für Teilnehmer erfasst, die ab Januar 2025 an der Studie teilnahmen.
Ausgangswert: 15 Wochen und 1 Jahr
Veränderung der Körperzusammensetzung (DXA – Dual Energy X Ray Absorptiometry)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 15 Wochen
Fettmasse, Magermasse. Die Messung wurde im Januar 2025 hinzugefügt und es wurden nur Daten für Teilnehmer erfasst, die ab Januar 2025 an der Studie teilnahmen.
Ausgangswert bis 15 Wochen
Veränderung der Knochenmineraldichte (DXA – Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 15 Wochen
Knochenmineraldichte (g/Fläche) und T-Score in Wirbelsäule und Hüfte. Die Messung wurde im Januar 2025 hinzugefügt und es wurden nur Daten für Teilnehmer erfasst, die ab Januar 2025 an der Studie teilnahmen.
Ausgangswert bis 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Mitarbeiter

Region Östergötland
Länssjukhuset i Kalmar län

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna-Clara Spetz Holm, Ass prof, MD, Region Östergötland, Linköping university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • START2022-05030-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen in Veröffentlichungen zugrunde liegen, können auf begründete Anfrage beim Hauptforscher verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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