Forza e allenamento aerobico contro le vampate di calore nelle donne in postmenopausa (START)

L'obiettivo generale è quello di studiare l'efficacia e confrontare due modalità di esercizio fisico (allenamento di forza ed esercizio aerobico ad alta intensità) rispetto all'attività fisica invariata sui sintomi vasomotori (VMS), nonché esiti secondari come la qualità della vita correlata alla salute. , qualità del sonno, livelli di attività fisica, esiti clinici, biomarcatori, percezioni e adesione agli interventi. In una prospettiva più a lungo termine, l’obiettivo è trovare opzioni terapeutiche basate sull’evidenza per la VMS nelle donne in postmenopausa che siano sicure ed efficaci e abbiano effetti positivi sulla salute e sulla qualità della vita dopo la menopausa.

La nostra ipotesi è che l’allenamento della forza e l’esercizio aerobico ad alta intensità ridurranno la VMS nelle donne in postmenopausa e miglioreranno la qualità della vita e i risultati clinici più che in un gruppo di controllo con attività fisica invariata. Ipotizziamo inoltre che l'allenamento di forza e l'allenamento aerobico ad alta intensità avranno lo stesso effetto sull'esito primario (cambiamento nel VMS) e che la maggior parte dei cambiamenti negli esiti secondari saranno superiori nel gruppo di allenamento aerobico ad alta intensità rispetto al gruppo di allenamento di forza. gruppo di formazione.

Questo è uno studio aperto, bicentrico, parallelo, randomizzato e controllato, eseguito secondo le dichiarazioni SPIRIT e CONSORT

Il reclutamento avverrà tramite pubblicità sui social media, sui giornali locali e nelle cliniche femminili e nei centri di assistenza primaria a Linköping e Kalmar. Le donne che rispondono agli annunci verranno contattate da un membro del gruppo di ricerca o da un infermiere ricercatore per ricevere informazioni sullo studio e selezionare i criteri di inclusione ed esclusione. Le donne eventualmente idonee saranno invitate a una visita di screening per ulteriori informazioni e consenso informato. Durante la visita verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione da parte di un medico e verrà effettuato un esame clinico. I partecipanti idonei riceveranno un diario di screening VMS e saranno invitati a una seconda visita 2-3 settimane dopo, dove verranno eseguite l'inclusione e la randomizzazione se i criteri di inclusione VMS sono soddisfatti.

Randomizzazione Una sequenza di assegnazione utilizzando un generatore computerizzato di numeri casuali sarà preparata da uno statistico non coinvolto nel reclutamento. Le buste opache sigillate e numerate in sequenza con l'assegnazione del gruppo verranno preparate e aperte in presenza del partecipante al momento dell'inclusione e della randomizzazione.

Analisi della potenza: è stato effettuato un calcolo della dimensione del campione sulla base dei risultati del nostro precedente studio sull'allenamento della forza per VMS (Berin et al 2019) e ha dimostrato di rilevare una differenza del 50% nelle vampate di calore moderate e gravi con l'80% di potenza e abbandono previsto tasso del 20% sarebbero necessari 40 partecipanti in totale. Per questa configurazione a tre bracci stimiamo che saranno necessari 20 partecipanti in ciascun gruppo, ovvero 60 in totale. Per ottenere una potenza sufficiente anche per alcuni dei risultati secondari, la dimensione del campione prevista viene aumentata a 30 per gruppo, 90 in totale.

Analisi dei dati: l'analisi primaria verrà eseguita secondo il principio dell'intenzione al trattamento, inclusi tutti i partecipanti che hanno fornito più dati rispetto al basale per l'esito primario. Per i dati di intervallo quantitativo, verranno utilizzati ANOVA con disegno misto per analizzare l'effetto nel tempo tra e all'interno dei gruppi. Per i confronti tra gruppi verranno calcolate le dimensioni dell'effetto. Per i dati ordinali, come i questionari, verranno utilizzati i test di Kruskal-Wallis e Friedman per l'analisi statistica dell'effetto. I partecipanti che completano due o più sessioni di formazione a settimana saranno considerati aderenti all'intervento assegnato e inclusi in un'analisi per protocollo. Una descrizione dettagliata dell'adesione, come la fedeltà agli interventi formativi, sarà presentata in modo descrittivo.