Treinamento de força e aeróbio contra afrontamentos em mulheres na pós-menopausa (START)
Treinamento de força e aeróbico contra sintomas vasomotores (START) em mulheres na pós-menopausa
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar os efeitos e comparar dois modos de exercício físico (treinamento de força e exercício aeróbico de alta intensidade) com atividade física inalterada nos sintomas vasomotores (afrontamentos) em mulheres na pós-menopausa. A principal questão que pretende responder é o efeito de 15 semanas de treinamento de força versus treinamento aeróbico de alta intensidade versus atividade física inalterada na frequência e gravidade dos fogachos. Os participantes serão randomizados para:
- treinamento de força
- treinamento aeróbico de alta intensidade
- grupo controle não tratado.
Os pesquisadores compararão o treinamento de força, o treinamento aeróbico de alta intensidade e o grupo de controle não tratado para ver se o treinamento pode reduzir os fogachos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é investigar a eficácia e comparar dois modos de exercício físico (treinamento de força e exercício aeróbico de alta intensidade) com atividade física inalterada nos sintomas vasomotores (VMS), bem como resultados secundários, como qualidade de vida relacionada à saúde. , qualidade do sono, níveis de atividade física, desfechos clínicos, biomarcadores, percepções e adesão às intervenções. Numa perspectiva mais alargada, o objectivo é encontrar opções de tratamento baseadas em evidências para a VMS em mulheres pós-menopáusicas que sejam seguras e eficazes e que tenham efeitos positivos na saúde e na qualidade de vida após a menopausa.
Nossa hipótese é que o treinamento de força e o exercício aeróbico de alta intensidade reduzirão o VMS em mulheres na pós-menopausa e melhorarão a qualidade de vida, bem como os resultados clínicos, mais do que em um grupo de controle com atividade física inalterada. Também levantamos a hipótese de que o treinamento de força e o treinamento aeróbico de alta intensidade terão o mesmo efeito no resultado primário (mudança no VMS) e que a maioria das mudanças nos resultados secundários serão superiores no grupo de treinamento aeróbico de alta intensidade em comparação com o grupo de treinamento de força. grupo de treinamento.
Este é um estudo aberto, de dois centros, paralelo, randomizado e controlado, realizado de acordo com as declarações SPIRIT e CONSORT
O recrutamento será realizado através de publicidade nas redes sociais, nos jornais locais e nas clínicas femininas e centros de cuidados primários em Linköping e Kalmar. As mulheres que responderem aos anúncios serão contatadas por um membro do grupo de pesquisa ou enfermeira pesquisadora para receber informações sobre o estudo e triagem de critérios de inclusão e exclusão. Mulheres possivelmente elegíveis serão convidadas para uma consulta de triagem para obter mais informações e consentimento informado. Na consulta, os critérios de inclusão e exclusão serão verificados por um médico e será realizado exame clínico. Os participantes elegíveis receberão um diário de triagem VMS e serão convidados para uma segunda visita 2 a 3 semanas depois, onde a inclusão e a randomização serão realizadas se os critérios de inclusão do VMS forem atendidos.
Randomização Uma sequência de alocação usando um gerador computadorizado de números aleatórios será preparada por um estatístico não envolvido no recrutamento. Envelopes opacos lacrados e numerados sequencialmente com alocação de grupo serão preparados e abertos na presença do participante no momento da inclusão e randomização.
Análise de poder: Um cálculo do tamanho da amostra foi feito com base nos resultados de nosso estudo anterior sobre treinamento de força para VMS (Berin et al 2019) e mostrou que para detectar uma diferença de 50% em ondas de calor moderadas e graves com 80% de potência e abandono esperado taxa de 20% seriam necessários 40 participantes no total. Para esta configuração de três braços estimamos que serão necessários 20 participantes em cada grupo, ou seja, 60 no total. Para também obter poder suficiente para alguns dos resultados secundários, o tamanho da amostra pretendido é aumentado para 30 por grupo, 90 no total.
Análise de dados: A análise primária será realizada de acordo com o princípio da intenção de tratar, incluindo todos os participantes que forneceram mais do que dados iniciais para o resultado primário. Para dados de intervalo quantitativo, ANOVAs de design misto serão usadas para analisar o efeito ao longo do tempo entre e dentro dos grupos. Para as comparações entre grupos, os tamanhos dos efeitos serão calculados. Para dados ordinais, como os questionários, serão utilizados os testes de Kruskal-Wallis e Friedman para análise estatística do efeito. Os participantes que completarem duas ou mais sessões de treinamento por semana serão considerados aderentes à intervenção atribuída e incluídos em uma análise por protocolo. A descrição detalhada da adesão, como a fidelidade às intervenções de treinamento, será apresentada de forma descritiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna-Clara Spetz Holm, Ass prof, MD
- Número de telefone: +46101033130
- E-mail: anna-clara.spetz.holm@liu.se
Locais de estudo
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Kalmar, Suécia, S-39126
- Recrutamento
- Region Kalmar län
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Contato:
- Micaela Sundell, MD, PhD
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Linköping, Suécia, S-58185
- Recrutamento
- Region Östergötland
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Contato:
- Anna-Clara Spetz Holm, Ass prof, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (um de: ≥ 12 meses desde a última menstruação; amenorréia devido a dispositivo intrauterino ou histerectomia e hormônio folículo estimulante (FSH) >30 mUI/ml; ooforectomia bilateral; menopausa induzida devido a quimioterapia ou radiação e ≥2 anos de amenorréia);
- ≥ 28 fogachos moderados a graves por semana durante um período de triagem de 2 semanas, registrados por meio de um diário VMS diário;
- Idade ≥45 anos;
- Capacidade física para participar de treinamento de força ou exercício aeróbico de alta intensidade por 60 minutos, 3 vezes/semana durante 15 semanas;
- Entenda sueco oralmente e por escrito
Critério de exclusão:
- Atividade física regular >30 minutos por semana de intensidade vigorosa ou ≥150 minutos de intensidade moderada ou atividades combinadas representando no máximo 150 minutos de intensidade moderada;
- Uso de terapia hormonal sistêmica na menopausa nos últimos 2 meses;
- Uso de preparações naturais, como preparações fitoterápicas para VMS, ou outros medicamentos para VMS nos últimos 2 meses;
- Hemoglobina capilar <110 g/l;
- Pressão arterial >160 mmHg sistólica ou >100 mmHg diastólica;
- Condição médica instável com potencial para afetar o VMS (como doença da tireoide não regulada);
- Condição médica considerada inadequada por um médico (devido ao potencial de afetar o VMS ou ao risco de lesões com exercícios vigorosos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento de força
Programa padronizado com os seguintes exercícios: supino, leg press, remada, flexão de pernas, puxada para baixo de grande dorsal e extensão de pernas em aparelhos de resistência sentados. O treinamento será precedido por 7 a 10 minutos de aquecimento e seguido por dois exercícios de peso corporal para os músculos abdominais e das costas por duas séries de tantas repetições quanto possível, e depois desaquecimento e alongamentos. A configuração de cada máquina será registrada no diário de treinamento. As semanas 1-3 incluirão duas séries de treinamento com 15-20 repetições máximas (RM) e as semanas 4-15, duas séries com 8-12 RM. Ao longo da intervenção, as cargas serão ajustadas para atingir a fadiga muscular e aproximar o treinamento até a falha durante cada série com a intenção de maximizar a liberação de beta-endorfina. |
Ambas as intervenções (treinamento de força e treinamento aeróbico de alta intensidade) serão introduzidas com um período de adaptação de 3 semanas com cargas mais baixas (treinamento de força) ou intensidade (treinamento aeróbico) seguido de um período de 12 semanas na carga/intensidade pretendida.
Todos os participantes dos grupos de intervenção serão recomendados a praticar exercícios três vezes por semana (uma hora por sessão) e, além disso, serem ativos com atividades físicas diárias de baixa intensidade.
Um diário de treinamento estruturado e detalhado será utilizado em ambos os grupos para registrar a frequência de cada sessão de treinamento, bem como a atividade física diária.
Para o treinamento de força também serão registradas carga e dose para cada sessão de treinamento.
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Comparador Ativo: Treinamento aeróbico de alta intensidade
Os participantes serão recomendados a frequentar aulas de spinning três vezes por semana.
Durante a primeira visita ao local de treinamento, eles encontrarão um fisioterapeuta esportivo ou personal trainer para serem apresentados à intervenção da bicicleta giratória.
A intensidade pretendida é ≥ 14 na escala de percepção subjetiva de esforço de Borg, equivalente a um treinamento de alta intensidade (>70% do VO2máx) com o objetivo de obter estímulo suficiente para liberação de beta-endorfina.
Durante as semanas 1-3, os participantes participarão de aulas de spinning para iniciantes com menor intensidade e ciclismo predominantemente sentado.
Eles progredirão para aulas de maior intensidade com maior variação entre o ciclismo sentado e em pé durante as semanas 4 a 15.
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Ambas as intervenções (treinamento de força e treinamento aeróbico de alta intensidade) serão introduzidas com um período de adaptação de 3 semanas com cargas mais baixas (treinamento de força) ou intensidade (treinamento aeróbico) seguido de um período de 12 semanas na carga/intensidade pretendida.
Todos os participantes dos grupos de intervenção serão recomendados a praticar exercícios três vezes por semana (uma hora por sessão) e, além disso, serem ativos com atividades físicas diárias de baixa intensidade.
Um diário de treinamento estruturado e detalhado será utilizado em ambos os grupos para registrar a frequência de cada sessão de treinamento, bem como a atividade física diária.
Para o treinamento de força também serão registradas carga e dose para cada sessão de treinamento.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle será recomendado a realizar atividades físicas normalmente e a não alterar seus treinos ou hábitos alimentares durante o período de estudo de 15 semanas.
O grupo de controle será contatado a cada quatro semanas por uma enfermeira pesquisadora para acompanhar seu bem-estar geral e quaisquer dúvidas que possam ter sobre a menopausa.
Após o período de estudo, eles receberão aconselhamento individual sobre o treinamento de um fisioterapeuta ou personal trainer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de ondas de calor moderadas e graves
Prazo: linha de base até 15 semanas
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Frequência de fogachos por 24 horas diárias registrada no diário de fogachos desde o início ao longo de 15 semanas de intervenção.
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linha de base até 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de ondas de calor moderadas e graves
Prazo: linha de base para 6 meses, 1, 2 e 5 anos
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Frequência de fogachos por 24 horas diárias registrada no diário de fogachos 2 semanas no início do estudo e 2 semanas em cada um dos momentos.
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linha de base para 6 meses, 1, 2 e 5 anos
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Gravidade dos fogachos
Prazo: linha de base até 15 semanas, 6 meses, 1, 2 e 5 anos
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Gravidade dos fogachos por 24 horas registrada no diário de fogachos desde o início ao longo de 15 semanas de intervenção e duas semanas durante o acompanhamento.
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linha de base até 15 semanas, 6 meses, 1, 2 e 5 anos
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Qualidade de vida genérica relacionada à saúde
Prazo: linha de base até 15 semanas, 6 meses, 1, 2 e 5 anos após a intervenção
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Formato curto 36, 36 questões em 8 escalas.
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, e uma pontuação alta representa uma maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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linha de base até 15 semanas, 6 meses, 1, 2 e 5 anos após a intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica das mulheres
Prazo: linha de base até 15 semanas, 6 meses, 1, 2 e 5 anos após a intervenção
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O questionário de saúde da mulher possui nove subescalas com escalas de quatro pontos (sim definitivamente, sim às vezes, nem um pouco, não, de jeito nenhum) que são reduzidas a opções binárias (0/1).
Os itens da subescala são somados e divididos pelo número de itens em cada subescala. Uma pontuação mais alta representa pior resultado.
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linha de base até 15 semanas, 6 meses, 1, 2 e 5 anos após a intervenção
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Níveis de atividade física
Prazo: linha de base até 15 semanas, 6 meses, 1, 2 e 5 anos após a intervenção
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Na forma abreviada do Questionário Internacional de Atividade Física, o participante descreve a quantidade de tempo (minutos e horas) que é gasto em diferentes atividades físicas a cada semana, quanto mais tempo, melhor, exceto para a pergunta sobre a quantidade de tempo gasto sentado.
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linha de base até 15 semanas, 6 meses, 1, 2 e 5 anos após a intervenção
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Qualidade do sono
Prazo: linha de base até 15 semanas, 6 meses, 1, 2 e 5 anos após a intervenção
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, 7 domínios.
Para o instrumento total, quanto menor pontuação, melhor, variando de 0 (melhor) a 21 (pior).
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linha de base até 15 semanas, 6 meses, 1, 2 e 5 anos após a intervenção
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Dieta
Prazo: linha de base até 15 semanas, 6 meses, 1, 2 e 5 anos
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Questionário personalizado, principalmente para controlar mudanças durante o período de intervenção.
Cadastro de valores ou parcelas.
Os resultados são apresentados questão por questão de forma descritiva.
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linha de base até 15 semanas, 6 meses, 1, 2 e 5 anos
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Atividade física realizada
Prazo: linha de base até 15 semanas, 6 meses, 1, 2 e 5 anos após a intervenção
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Diário de treinamento personalizado
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linha de base até 15 semanas, 6 meses, 1, 2 e 5 anos após a intervenção
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Bioimpedância
Prazo: linha de base até 15 semanas
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Massa gorda (%) e massa livre de gordura (muscular) (%)
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linha de base até 15 semanas
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Peso
Prazo: linha de base até 15 semanas
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quilograma (kg)
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linha de base até 15 semanas
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Comprimento
Prazo: linha de base até 15 semanas
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metros (m)
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linha de base até 15 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: linha de base até 15 semanas
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quilogramas/metros2 (kg/m2)
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linha de base até 15 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: linha de base até 15 semanas
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milímetros (mm)
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linha de base até 15 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: linha de base até 15 semanas
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Unidade milímetro de mercúrio (mmHg)
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linha de base até 15 semanas
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Alterações hematológicas e do estado de ferro
Prazo: linha de base até 15 semanas e 1 ano
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Contagem corporal total de hemoglobina, transferrina (grama/litro) e ferritina (micrograma/litro)
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linha de base até 15 semanas e 1 ano
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Mudanças nos lipídios do sangue
Prazo: linha de base até 15 semanas e 1 ano
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apolipoproteína A1, apolipoproteína B (grama/litro) e colesterol total, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade (mmol/L) e leptina (ng/mL)
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linha de base até 15 semanas e 1 ano
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Mudanças nos hormônios sexuais e gonadotrofinas
Prazo: linha de base até 15 semanas e 1 ano
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Estradiol (pmol/litro), globulina de ligação a hormônios sexuais, testosterona (nmol/litro), hormônio folículo-estimulante, hormônio luteinizante (IE/litro)
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linha de base até 15 semanas e 1 ano
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Mudanças no perfil de glicose
Prazo: linha de base até 15 semanas e 1 ano
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HbA1c (mmol/litro) e glicemia de jejum (mmol/l)
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linha de base até 15 semanas e 1 ano
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Mudanças nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: linha de base até 15 semanas e 1 ano
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proteína C reativa de alta sensibilidade (micrograma/litro), fator neutrófico derivado do cérebro, metaloproteinase de matriz-2 e -9 (ng/mL), interleucina -4, -6, -7, -8, 10, -15, fator de necrose tumoral, proteína quimioatraente de monócitos-1 (pg/mL)
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linha de base até 15 semanas e 1 ano
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Mudanças no comprimento dos telômeros nos glóbulos brancos
Prazo: linha de base até 15 semanas e 1 ano
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Par de telômeros (quilobases)
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linha de base até 15 semanas e 1 ano
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: linha de base até 15 semanas
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A alteração na capacidade de exercício é usada principalmente como medida de adesão e obtida por meio de teste de exercício cardiopulmonar que avalia o consumo máximo de oxigênio em mililitros/quilograma/minuto (ml/kg/minuto) e analisado de acordo com as rotinas clínicas locais.
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linha de base até 15 semanas
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Experiências das intervenções, facilitadores e barreiras
Prazo: linha de base até 15 semanas
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Questionário personalizado, apenas para grupos de intervenção.
Os resultados serão apresentados de forma descritiva questão por questão.
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linha de base até 15 semanas
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Adesão às intervenções
Prazo: linha de base até 15 semanas
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Avaliado através de um diário de treino personalizado onde cada sessão de treino é registada e será calculado o número total de sessões de treino, bem como sessões de treino/semana.
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linha de base até 15 semanas
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Força muscular
Prazo: linha de base até 15 semanas
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Apenas para grupo de treinamento de força, medido usando testes de 8 repetições máximas.
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linha de base até 15 semanas
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Eventos adversos
Prazo: linha de base até 15 semanas
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Eventos adversos da participação no estudo
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linha de base até 15 semanas
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Mudanças nos marcadores ósseos
Prazo: Linha de base até 15 semanas e 1 ano
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25-hidroxivitamina D (25OHD) (nmol/L), hormônio da paratireóide (PTH) (pmol/L), ligações cruzadas de telopeptídeo C-terminal de colágeno tipo I (CTX) (ng/L), isoforma de fosfatase ácida resistente ao tartarato 5B (TRACP5B) (U/L), propeptídeo N-terminal intacto de procolágeno Tipo I (PINP) (µg/L), fosfatase alcalina específica do osso (BALP) (µg/L ou U/L (dependente do ensaio)), esclerostina bioativa (pmol/L), osteoprotegerina (OPG) (pmol/L), ativador de receptor solúvel livre do ligante do fator nuclear κB (RANKL) (pmol/ L), Fator de crescimento de fibroblastos intacto 23 (FGF23) (pg/mL), Irisina (µg/L).
A medição foi adicionada em janeiro de 2025 e os dados foram coletados apenas para os participantes que entraram no estudo a partir de janeiro de 2025.
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Linha de base até 15 semanas e 1 ano
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Mudança na composição corporal (DXA - absorciometria de raios X de dupla energia)
Prazo: Linha de base até 15 semanas
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Massa gorda, massa magra.
A medição foi adicionada em janeiro de 2025 e os dados foram coletados apenas para os participantes que entraram no estudo a partir de janeiro de 2025.
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Linha de base até 15 semanas
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Alteração na densidade mineral óssea (DXA - absorciometria de raios X de dupla energia)
Prazo: Linha de base até 15 semanas
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Densidade mineral óssea (g/área) e escore T na coluna e quadril.
A medição foi adicionada em janeiro de 2025 e os dados foram coletados apenas para os participantes que entraram no estudo a partir de janeiro de 2025.
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Linha de base até 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna-Clara Spetz Holm, Ass prof, MD, Region Östergötland, Linköping university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- START2022-05030-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .